Ультразвуковая нейроиммунная модуляция у взрослых с ревматоидным артритом (SUSTAIN)
2 июля 2026 г. обновлено: Surf Therapeutics
Ультразвуковая нейроиммунная модуляция у взрослых с ревматоидным артритом: осуществимость и безопасность в многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании
Это двухэтапное многоцентровое клиническое исследование предназначено для оценки осуществимости, безопасности и предварительной эффективности ультразвуковой стимуляции в домашних условиях для активации иммунонейромодуляции у пациентов с ревматоидным артритом (РА) и как минимум умеренной активностью заболевания.
В исследовании будет задействовано до 40 участников на до 6 площадках в рамках 2 этапов.
Результаты этого исследования непосредственно повлияют на дизайн и расчёт мощности для будущего ключевого исследования, определив подходящий размер эффекта и подтвердив осуществимость протокола и безопасность ежедневной домашней терапии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этап 1 представляет собой открытое пилотное исследование с участием 5-8 пациентов, получающих ежедневную активную ультразвуковую стимуляцию в течение 8 недель. Основная цель — оценка осуществимости, определяемой как ≥70% приверженности запланированным сеансам лечения, и безопасности, определяемой отсутствием связанных с устройством серьезных нежелательных явлений (СНЯ) или нежелательных явлений (НЯ) степени ≥2, требующих медицинского вмешательства согласно критериям CTCAE. Данные Этапа 1 будут использованы для уточнения процедур исследования и подтверждения готовности к Этапу 2.
Этап 2 включает рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием до 30 пациентов, распределенных в соотношении 2:1 для получения ежедневной активной или плацебо ультразвуковой стимуляции в течение 8 недель. Данный этап предназначен для оценки размера эффекта лечения с использованием клинических и биомаркерных конечных точек, а также для сбора данных по безопасности и приверженности в более крупной когорте.
Все участники будут наблюдаться до 12-й недели для оценки безопасности после лечения и устойчивости клинических и иммунологических эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Sackeim, MD
- Номер телефона: 9145237345
- Электронная почта: alex@surftherapeutics.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Usman Asaf
- Номер телефона: 9296027717
- Электронная почта: uasaf@surftherapeutics.com
Места учебы
-
-
Texas
-
Colleyville, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Главный следователь:
- Dhiman Basu, MD
-
Контакт:
- Sri Lekha Gaddam
- Номер телефона: 469-498-0417
- Электронная почта: info@pccrsolutions.com
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Рекрутинг
- Rheumatology Associates
-
Контакт:
- Holly Hoefer
- Номер телефона: 214-550-3029
- Электронная почта: holly.hoefer@heliosclinical.com
-
Главный следователь:
- Robert Jenkins, MD, PhD
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75061
- Рекрутинг
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Главный следователь:
- Renuka Basavaraju, MD
-
Контакт:
- Akshay Shetty
- Номер телефона: 469-498-0420
- Электронная почта: info@pccrsolutions.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 18 лет
- Диагноз ревматоидного артрита, установленный согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2010 года
- Положительный результат теста на ревматоидный фактор (РФ) > 14 МЕ/мл и/или антитела к цитруллинированным белкам (Anti-CCP) ≥ 20 Ед/мл
- Как минимум умеренная активность заболевания, определяемая как DAS28-CRP > 3,8 и наличие не менее 4/28 болезненных и 4/28 припухших суставов на скрининговом и исходном визитах
- Высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) ≥ 10 мг/л на скрининговом и исходном визитах
- Стабильная доза базисной противоревматической терапии (см. критерии исключения)
- Способность и готовность соблюдать все процедуры исследования, включая использование домашнего устройства, ежедневное лечение, плановые визиты и оценки
Критерии исключения:
- Неспособность предоставить информированное согласие
- Текущее или планируемое участие в другом интервенционном клиническом исследовании
- Предыдущее применение > 2 биологических или целевых синтетических БПРП для РА, при котором основной причиной отмены была эффективность
Традиционные синтетические БПРП:
- Начаты в течение последних 12 недель или доза скорректирована в течение 4 недель до включения
- Невозможность поддерживать стабильную дозу в течение исследования
Биологические БПРП:
- Начаты или доза скорректирована в течение 12 недель до включения
- Невозможность поддерживать стабильную дозу в течение исследования
Ингибиторы JAK:
- Применение в течение 4 недель до включения или ожидаемое использование в период участия в исследовании
Кортикостероиды:
- Начаты или доза скорректирована в течение 4 недель до включения
- Текущая доза > 10 мг/сутки преднизолона (или эквивалента)
- Текущее употребление табачных или никотиновых продуктов
- Беременность или планирование беременности в период исследования
- Известная гиперчувствительность к ультразвуковому гелю или компонентам мембраны
- Активная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция
- Получение химиотерапии или иммунотерапии по поводу злокачественного новообразования
- Нарушения селезёнки в анамнезе, включая спленэктомию, врождённую асплению или спленомегалию по данным скринингового УЗИ
- Сыпь, рана или кожная инфекция в проекции селезёнки
- В анамнезе повреждение блуждающего нерва, ваготомия или известная вегетативная нейропатия
- Недавнее абдоминальное хирургическое вмешательство или травма в течение 30 дней до скрининга
- Глубина от кожи до ворот селезёнки > 7 см по данным УЗИ на скрининговом визите
- Неконтролируемая фибромиалгия или другие диффузные болевые синдромы, которые могут искажать отчёт о симптомах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение
Ежедневная активная стимуляция в течение 8 недель
|
Ежедневная активная ультразвуковая стимуляция
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Ежедневная имитационная стимуляция в течение 8 недель, которая будет выглядеть и ощущаться так же, как активная стимуляция, но без проникновения ультразвуковой энергии в организм
|
Ежедневная имитация ультразвуковой стимуляции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 недель
|
Все нежелательные явления (НЯ) независимо от группы лечения, возникающие в течение 12-недельного периода включения в исследование, будут закодированы и суммированы по частоте, степени тяжести и связи с исследуемым препаратом с использованием последней версии MedDRA (v28.1).
|
12 недель
|
|
Adherence to Therapy
Временное ограничение: 8 weeks
|
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
|
8 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели ответа ACR20, ACR50 и ACR70 Американской коллегии ревматологов (ACR)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Разница между группами лечения и контроля в доле пациентов, достигших по крайней мере 20%, 50% и 70% улучшения от исходного уровня к 8-й неделе по количеству болезненных и припухших суставов из 28 (шкала 0=лучшее состояние до 28=худшее состояние) и 3 из следующих 5 показателей: индекс инвалидности по опроснику оценки здоровья (HAQ-DI) (шкала 0=нет затруднений до 3=неспособность выполнять), субъективная общая оценка (0=лучшее состояние до 10=худшее состояние), субъективная оценка боли (0=нет боли до 10=сильнейшая боль), общая оценка исследователя (0=лучшее состояние до 10=худшее состояние) или концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/мл).
|
Неделя 8
|
|
Изменение показателя активности заболевания-28 для ревматоидного артрита с СРБ (DAS28-CRP).
Временное ограничение: Неделя 8
|
Определено EULAR на основе составного показателя из 4 пунктов: количество болезненных и припухших суставов из 28 суставов (шкала 0=наилучший до 28=наихудший), субъективная оценка пациента (0=наилучший до 10=наихудший) и концентрация высокочувствительного C-реактивного белка (hsCRP) (мг/л). Ответ DAS28-CRP основан на минимальной клинически значимой разнице (MCID) -1.2 от исходного уровня до 8-й недели.
|
Неделя 8
|
|
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Haq-DI оценивает физическую функцию по восьми областям повседневной активности (шкала: 0=нет затруднений, 3=неспособен выполнить).
Изменение от исходного уровня к 8-й неделе на основе MCID, равного -0,22.
|
Неделя 8
|
|
Изменение показателя индекса клинической активности заболевания (CDAI) при ревматоидном артрите
Временное ограничение: Неделя 8
|
Индекс CDAI оценивает активность заболевания путем суммирования количества болезненных суставов (TJC), количества припухших суставов (SJC), общей оценки пациента (PGA) и общей оценки врача (EGA).
CDAI будет оцениваться с исходного уровня до 8-й недели.
|
Неделя 8
|
|
Изменение упрощённого индекса активности заболевания (SDAI) при ревматоидном артрите (РА)
Временное ограничение: 8 неделя
|
SDAI - это показатель активности заболевания, который включает все 4 компонента CDAI, а также СРБ.
SDAI будет оцениваться от исходного уровня до 8-й недели.
|
8 неделя
|
|
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Временное ограничение: Weeks 2, 4, 6, and 8
|
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
|
Weeks 2, 4, 6, and 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SURF-CLN-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .