Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangos Neuroimmunmoduláció Rheumatoid Arthritises Felnőtteknél (SUSTAIN)

2026. július 2. frissítette: Surf Therapeutics

Ultrahangos Neuroimmunmoduláció Rheumatoid Arthritises Felnőtteknél: Megvalósíthatóság és Biztonság Multicentrikus, Randomizált, Kettős Vak, Kontrollált Vizsgálatban

Ez a kétfázisú, többközpontú klinikai vizsgálat annak a megvalósíthatóságának, biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére készült, hogy az otthoni ultrahang stimuláció aktiválja-e az immun-neuromodulációt reumatoid arthritis (RA) betegeknél, akiknek legalább mérsékelt a betegség aktivitása. A tanulmány legfeljebb 40 résztvevőt fog felvenni legfeljebb 6 helyszínen, két szakaszban. Ennek a vizsgálatnak az eredményei közvetlenül tájékoztatni fogják a későbbi döntő vizsgálat tervezését és teljesítmény-számításait azáltal, hogy azonosítanak egy megfelelő hatásméretet és megerősítik a protokoll megvalósíthatóságát és biztonságosságát egy napi otthoni terápiához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az 1. szakasz egy nyílt címkéjű, 5-8 résztvevős pilot tanulmány, amelyben a résztvevők 8 héten keresztül aktív napi ultrahang stimulációt kapnak. Az elsődleges cél a megvalósíthatóság felmérése, amelyet a tervezett kezelési ülésekhez való ≥70%-os betartásként definiálnak, valamint a biztonság felmérése, amelyet a készülékkel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE-k) vagy a CTCAE kritériumok szerinti orvosi beavatkozást igénylő ≥2-es fokozatú mellékhatások (AE-k) hiánya határoz meg. Az 1. szakasz adatait felhasználják a vizsgálati eljárások finomítására és a 2. szakaszra való felkészültség megerősítésére.

A 2. szakasz egy randomizált, kettős vak, kontrollált tanulmány, amely akár 30 résztvevőt von be, akiket 2:1 arányban osztanak szét, hogy 8 héten keresztül aktív vagy placebo napi ultrahang stimulációt kapjanak. Ezt a szakaszt azért tervezték, hogy becslést adjon a kezelési hatás méretére, klinikai és biomarker-alapú végpontok felhasználásával, valamint hogy biztonsági és betartási adatokat gyűjtsön egy nagyobb kohorszban.

Az összes résztvevőt a 12. héten keresztül követik nyomon, hogy felmérjék a kezelés utáni biztonságot, valamint a klinikai és immunológiai hatások tartósságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 75034
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kutatásvezető:
          • Dhiman Basu, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Toborzás
        • Rheumatology Associates
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Egyesült Államok, 75061
        • Toborzás
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Kutatásvezető:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves
  • Rheumatoid arthritis diagnózis az ACR/EULAR 2010 osztályozási kritériumai szerint
  • Pozitív Rheumatoid Factor (RF) teszt eredmény > 14 IU/mL és/vagy Anti-Citrullinated Protein Antibodies (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Legalább közepes betegségaktivitás, melyet a DAS28-CRP > 3,8 és legalább 4/28 fájdalmas és 4/28 duzzadt ízület definiál a szűrési és kiindulási vizsgálatokon
  • High sensitivity CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L a szűrési és kiindulási vizsgálatokon
  • Stabil dózisú háttér DMARD terápián (lásd kizárási kritériumok)
  • Képes és hajlandó minden vizsgálattal kapcsolatos eljárás betartására, beleértve az otthoni eszközhasználatot, napi kezelést, ütemezett látogatásokat és értékeléseket

Kizárási kritériumok:

  • Nem képes tájékozott beleegyezés adására
  • Aktuális vagy tervezett részvétel egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban
  • Korábbi > 2 biológiai vagy célzott szintetikus DMARD használata RA esetén, ahol a megszakítás elsődleges oka a hatékonyság volt

  • Hagyományos szintetikus DMARD-ok:

    • Az elmúlt 12 héten belül kezdődött vagy a bevonás előtt 4 héten belül módosított dózis
    • A vizsgálat alatt stabil dózis fenntartásának képtelensége

  • Biológiai DMARD-ok:

    • A bevonás előtt 12 héten belül kezdődött vagy dózismódosítás történt
    • A vizsgálat alatt stabil dózis fenntartásának képtelensége

  • JAK gátlók:

    • Használat a bevonás előtt 4 héten belül vagy várható használat a vizsgálati részvétel alatt

  • Kortikoszteroidok:

    • A bevonás előtt 4 héten belül kezdődött vagy dózismódosítás történt
    • Jelenlegi dózis > 10 mg/nap prednizon (vagy ekvivalens)
  • Aktuális dohányzás vagy nikotin termék használat
  • Terhes vagy a vizsgálati időszak alatt terhesség tervezése
  • Ismert túlérzékenység ultrahang géltre vagy membrán komponensekre
  • Aktív bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés
  • Malignitás miatt kemoterápia vagy immunterápia alatt álló
  • Lépbetegségek előzménye, beleértve a splenectomiát, veleszületett aspleniát vagy splenomegáliát a szűrési ultrahangon
  • Kiütés, seb vagy bőrfertőzés a lép fölött
  • Vagus ideg sérülés, vagotomia vagy ismert autonóm neuropathia előzménye
  • Friss hasi műtét vagy trauma a szűrés előtt 30 napon belül
  • Bőrtől a lép hilumig mért távolság > 7 cm, ahogy azt a szűrési látogatáson ultrahanggal mérték
  • Nem kontrollált fibromyalgia vagy egyéb diffúz fájdalom szindrómák, amelyek zavarhatják a tünetek jelentését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Napi aktív stimuláció 8 hétig
Eszköz: Aktív kezelés
Napi aktív ultrahang-stimuláció
Sham Comparator: Kontroll
Napi ál-stimuláció 8 hétig, amely ugyanúgy fog kinézni és érződni, mint az aktív stimuláció, de nem hatol ultrahangenergia a szervezetbe
Eszköz: Átmeneti (kezelés nélkül)
Napi placebo ultrahang stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: 12 hét
Az összes mellékhatás (AE), függetlenül a kezelési csoporttól, amely a 12 hetes beiratkozási időszak alatt jelentkezik, a legfrissebb MedDRA verzió (v28.1) felhasználásával lesz kódolva és összefoglalva gyakoriság, súlyosság és összefüggés szerint.
12 hét
Adherence to Therapy
Időkeret: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 és 70 válaszadási arányok
Időkeret: 8. hét
A kezelési és kontrollcsoportok közötti különbség azon alanyok arányában, akik legalább 20%, 50% és 70%-os javulást érnek el a kiindulási állapothoz képest a 8. héten a 28 ízület fájdalmas és duzzadt ízületi számában (skála: 0=legjobb, 28=legrosszabb) és a következő 5 mérőszám közül legalább 3-ban: Egészségfelmérés Kérdőív Fogyatékossági Index (HAQ-DI) pontszám (skála: 0=nincs nehézség, 3=nem képes elvégezni), alany globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), alany fájdalom (0=nincs fájdalom, 10=legrosszabb), értékelő globális értékelése (0=legjobb, 10=legrosszabb), vagy nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentráció (mg/mL).
8. hét
A reumatoid arthritis CRP-vel (DAS28-CRP) mérőszámának változása.
Időkeret: 8. hét
Az EULAR által meghatározva, 4 tényezőből álló összetett pontszám alapján: 28 ízület fájdalmas és duzzadt ízületeinek száma (skála 0=legjobb, 28=legrosszabb), a beteg által megadott globális értékelés (0=legjobb, 10=legrosszabb) és a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) koncentrációja (mg/L). A DAS28-CRP válasz a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) -1,2 értéke alapján a kezdeti állapottól a 8. hétig.
8. hét
Az Egészségügyi Kérdőív Fogyatékossági Indexének (HAQ-DI) változása
Időkeret: 8. hét
A Haq-DI nyolc mindennapi tevékenységi területen (0=nincs nehézség – 3=nem képes megtenni skála) értékeli a fizikai funkciót. A változás az alapértékhez képest a 8. héten a -0,22-es MCID alapján.
8. hét
A reumatoid arthritis klinikai betegségaktivitási indexének (CDAI) változása
Időkeret: 8. hét
A CDAI a betegség aktivitását értékeli a fájdalmas ízületek számának (TJC), a duzzadt ízületek számának (SJC), a beteg globális értékelésének (PGA) és az orvos globális értékelésének (EGA) összegzésével. A CDAI-t az alaptól a 8. hétig értékelik.
8. hét
A Reumatoid Arthritis (RA) Egyszerűsített Betegségaktivitási Indexének (SDAI) változása
Időkeret: 8. hét
Az SDAI egy a betegség aktivitásának mérőszáma, amely magában foglalja a CDAI mind a 4 összetevőjét, valamint a CRP-t. Az SDAI-t a kiindulási állapottól a 8. hétig értékelik.
8. hét
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Időkeret: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Surf Therapeutics

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SURF-CLN-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel