Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd Neuroimmun Modulering hos Voksne med Revmatoid Artritt (SUSTAIN)

2. juli 2026 oppdatert av: Surf Therapeutics

Ultrasound Neuroimmun Modulering hos Voksne med Revmatoid Artritt: Gjennomførbarhet og Sikkerhet i en Multisenter, Randomisert, Dobbeltblindet, Sham-kontrollert Studie

Denne to-trinns, multikenter kliniske studien er designet for å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og foreløpig effekt av ultralydstimulering hjemme for å aktivere immun-neuromodulering hos pasienter med revmatoid artritt (RA) og minst moderat sykdomsaktivitet. Studien vil inkludere opptil 40 deltakere på opptil 6 steder over 2 stadier. Funnene fra denne studien vil direkte informere design og styrkeberegninger for en fremtidig avgjørende studie ved å identifisere en passende effektstørrelse og bekrefte protokollgjennomførbarhet og sikkerhet for en daglig hjemmebruksterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Trinn 1 er en åpen pilotstudie med 5-8 deltakere som mottar aktiv daglig ultralydstimulering i 8 uker. Hovedmålet er å vurdere gjennomførbarhet, definert som ≥70 % overholdelse av planlagte behandlingsøkter, og sikkerhet, definert ved fravær av alvorlige bivirkninger (SAEs) relatert til enheten eller bivirkninger (AEs) av grad ≥2 som krever medisinsk inngripen i henhold til CTCAE-kriteriene. Data fra Trinn 1 vil bli brukt til å forbedre studiefremgangsmåten og bekrefte beredskapen for Trinn 2.

Trinn 2 består av en randomisert dobbelblindet, kontrollert studie med inntil 30 deltakere, fordelt 2:1 for å motta aktiv eller simulert daglig ultralydstimulering i 8 uker. Dette trinnet er utformet for å estimere behandlingseffektstørrelsen ved hjelp av kliniske og biomarkørbaserte endepunkter, og for å samle sikkerhets- og overholdelsesdata i en større kohort.

Alle deltakere vil bli fulgt opp til uke 12 for å vurdere post-behandlingssikkerhet og varigheten av kliniske og immunologiske effekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 75034
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hovedetterforsker:
          • Dhiman Basu, MD
        • Ta kontakt med:
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Rekruttering
        • Rheumatology Associates
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, Forente stater, 75061
        • Rekruttering
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Hovedetterforsker:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år gammel
  • Diagnose av revmatoid artritt som definert av ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriterier
  • Et positivt testresultat for revmatoid faktor (RF) > 14 IU/mL og/eller anti-citrullinert protein-antistoff (anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Minst moderat sykdomsaktivitet, definert som DAS28-CRP > 3,8 og minst 4/28 ømme og 4/28 hovne ledd ved screening- og baseline-besøkene
  • Høyfølsom CRP (hsCRP) ≥ 10 mg/L ved screening- og baseline-besøkene
  • På stabil dose av bakgrunns-DMARD-terapi (se eksklusjonskriterier)
  • I stand til og villig til å følge alle studie-relaterte prosedyrer, inkludert bruk av hjemmeenhet, daglig behandling, planlagte besøk og vurderinger

Eksklusjonskriterier:

  • Ikke i stand til å gi informert samtykke
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie
  • Tidligere bruk av > 2 biologiske eller målrettede syntetiske DMARD-er for RA hvor hovedårsaken til avslutning var effekt

  • Konvensjonelle syntetiske DMARD-er:

    • Startet innen de siste 12 ukene eller justert dose innen 4 uker før inkludering
    • Umulighet med å opprettholde stabil dose under studien

  • Biologiske DMARD-er:

    • Startet eller dosejustert innen 12 uker før inkludering
    • Umulighet med å opprettholde stabil dose under studien

  • JAK-hemmere:

    • Bruk innen 4 uker før inkludering eller forventet bruk under studiedeltakelse

  • Kortikosteroider:

    • Startet eller dosejustert innen 4 uker før inkludering
    • Nåværende dose > 10 mg/dag prednison (eller ekvivalent)
  • Nåværende bruk av tobakk eller nikotinprodukter
  • Gravid eller planlegger å bli gravid i studieperioden
  • Kjent overfølsomhet for ultralydgel eller membran-komponenter
  • Aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon
  • Mottar kjemoterapi eller immunterapi for malignitet
  • Historie med miltforstyrrelser, inkludert splenektomi, medfødt aspleni eller splenomegali på screening-ultralyd
  • Utslett, sår eller hudinfeksjon over milten
  • Historie med vagusnerveskade, vagotomi eller kjent autonom nevropati
  • Nylig abdominal kirurgi eller traume innen 30 dager før screening
  • Hud til milthilum dybde > 7 cm målt med ultralyd ved screening-besøket
  • Ukontrollert fibromyalgi eller andre diffuse smerte-syndromer som kan forvirre symptomrapportering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Daglig aktiv stimulering i 8 uker
Enhet: Aktiv behandling
Daglig aktiv ultralydstimulering
Sham-komparator: Kontroll
Daglig falsk stimulering i 8 uker, som vil se og føles ut som aktiv stimulering, men uten at ultralydenergi går inn i kroppen
Enhet: Sham (Ingen behandling)
Daglig falsk ultralydstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
Alle bivirkninger (AEs) uavhengig av behandlingsgruppe som forekommer i løpet av 12 ukers oppfølgningsperiode vil bli kodet og oppsummert etter hyppighet, alvorlighetsgrad og sammenheng ved bruk av den nyeste MedDRA-versjonen (v28.1).
12 uker
Adherence to Therapy
Tidsramme: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology (ACR) 20, 50 og 70 responsrater
Tidsramme: Uke 8
Forskjell mellom behandlings- og kontrollgrupper i andelen forsøkspersoner som oppnår minst 20%, 50% og 70% forbedring fra utgangspunktet til uke 8 i ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst) og 3 av følgende 5 mål: Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)-skår (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å utføre), forsøkspersonens globale vurdering (0=best til 10=verst), forsøkspersonens smerter (0=ingen smerter til 10=verst), evaluatorens globale vurdering (0=best til 10=verst), eller høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon (mg/mL).
Uke 8
Endring i Disease Activity Score-28 for revmatoid artritt med CRP (DAS28-CRP).
Tidsramme: Uke 8
Definert av EULAR basert på en sammensatt poengsum av 4 elementer: ømme og hovne leddtellinger av 28 ledd (skala 0=best til 28=verst), pasientens globale vurdering (0=best til 10=verst) og høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP)-konsentrasjon (mg/L). DAS28-CRP-respons basert på den minste klinisk viktige forskjellen (MCID) på -1,2 fra utgangspunkt til uke 8.
Uke 8
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Uke 8
Haq-DI vurderer fysisk funksjon gjennom åtte daglige aktivitetsområder (skala 0=ingen vanskeligheter til 3=ikke i stand til å gjøre).
Endring fra utgangspunkt til uke 8 basert på MCID på -0,22.
Uke 8
Endring i Clinical Disease Activity Index (CDAI)-score for revmatoid artritt
Tidsramme: Uke 8
CDAI vurderer sykdomsaktivitet ved å summere ømt leddantall (TJC), hovent leddantall (SJC), pasientens globale vurdering (PGA) og legens globale vurdering (EGA). CDAI vil bli vurdert fra baseline til uke 8.
Uke 8
Endring i forenklet sykdomsaktivitet indeks (SDAI) for revmatoid artritt (RA)
Tidsramme: Uke 8
SDAI er et mål på sykdomsaktivitet som inkluderer alle de 4 komponentene i CDAI, pluss CRP. SDAI vil bli vurdert fra utgangspunktet til uke 8.
Uke 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Tidsramme: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Surf Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SURF-CLN-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere