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Modulation Neuroimmunitaire par Ultrasons chez les Adultes atteints de Polyarthrite Rhumatoïde (SUSTAIN)

2 juillet 2026 mis à jour par: Surf Therapeutics

Modulation Neuroimmune par Ultrasons chez les Adultes atteints de Polyarthrite Rhumatoïde : Faisabilité et Sécurité dans un Essai Multicentrique, Randomisé, en Double Aveugle et Contrôlé par Placebo

Cet essai clinique en deux phases et multicentrique est conçu pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la stimulation par ultrasons à domicile pour activer l'immunoneuromodulation chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) présentant au moins une activité modérée de la maladie. L'étude recrutera jusqu'à 40 participants dans jusqu'à 6 sites au cours des 2 phases. Les résultats de cet essai contribueront directement à la conception et aux calculs de puissance d'un futur essai pivot en identifiant une taille d'effet appropriée et en confirmant la faisabilité du protocole et la sécurité d'une thérapie à usage quotidien à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La phase 1 est une étude pilote en ouvert portant sur 5 à 8 participants recevant une stimulation ultrasonore active quotidienne pendant 8 semaines. L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité, définie comme une adhésion ≥70 % aux séances de traitement programmées, et la sécurité, définie par l'absence d'événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou d'événements indésirables (EI) de grade ≥2 nécessitant une intervention médicale selon les critères CTCAE. Les données de la phase 1 seront utilisées pour affiner les procédures de l'essai et confirmer la préparation pour la phase 2.

La phase 2 consiste en une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, incluant jusqu'à 30 participants, répartis selon un ratio 2:1 pour recevoir une stimulation ultrasonore active ou placebo quotidienne pendant 8 semaines. Cette phase est conçue pour estimer l'ampleur de l'effet du traitement, en utilisant des critères d'évaluation cliniques et basés sur des biomarqueurs, et pour collecter des données de sécurité et d'adhésion sur une cohorte plus large.

Tous les participants seront suivis jusqu'à la semaine 12 pour évaluer la sécurité post-traitement et la durabilité des effets cliniques et immunologiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Colleyville, Texas, États-Unis, 75034
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Chercheur principal:
          • Dhiman Basu, MD
        • Contact:
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Recrutement
        • Rheumatology Associates
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Jenkins, MD, PhD
      • Irving, Texas, États-Unis, 75061
        • Recrutement
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
        • Chercheur principal:
          • Renuka Basavaraju, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge d'au moins 18 ans
  • Diagnostic de polyarthrite rhumatoïde selon les critères de classification ACR/EULAR 2010
  • Un résultat de test positif pour le facteur rhumatoïde (FR) > 14 UI/mL et/ou pour les anticorps anti-protéines citrullinées (Anti-CCP) ≥ 20 U/mL
  • Une activité de la maladie au moins modérée, définie par un DAS28-CRP > 3,8 et au moins 4/28 articulations douloureuses et 4/28 articulations gonflées lors des visites de dépistage et de base
  • CRP à haute sensibilité (hsCRP) ≥ 10 mg/L lors des visites de dépistage et de base
  • Dose stable de traitement de fond par DMARD (voir critères d'exclusion)
  • Capable et disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'utilisation d'un dispositif à domicile, le traitement quotidien, les visites programmées et les évaluations

Critères d'exclusion :

  • Incapacité à fournir un consentement éclairé
  • Participation actuelle ou prévue à un autre essai clinique interventionnel
  • Utilisation antérieure de > 2 DMARD biologiques ou synthétiques ciblés pour la PR, pour lesquels la raison principale de l'arrêt était l'efficacité

  • DMARD synthétiques conventionnels :

    • Initiés au cours des 12 dernières semaines ou dose ajustée dans les 4 semaines précédant l'inclusion
    • Incapacité à maintenir une dose stable pendant l'étude

  • DMARD biologiques :

    • Initiés ou dose ajustée dans les 12 semaines précédant l'inclusion
    • Incapacité à maintenir une dose stable pendant l'étude

  • Inhibiteurs de JAK :

    • Utilisation dans les 4 semaines précédant l'inclusion ou utilisation prévue pendant la participation à l'étude

  • Corticostéroïdes :

    • Initiés ou dose ajustée dans les 4 semaines précédant l'inclusion
    • Dose actuelle > 10 mg/jour de prednisone (ou équivalent)
  • Utilisation actuelle de tabac ou de produits à base de nicotine
  • Enceinte ou prévoyant de le devenir pendant la période de l'étude
  • Hypersensibilité connue au gel d'échographie ou aux composants de la membrane
  • Infection bactérienne, virale ou fongique active
  • Traitement par chimiothérapie ou immunothérapie pour une malignité
  • Antécédents de troubles spléniques, y compris splénectomie, asplénie congénitale ou splénomégalie à l'échographie de dépistage
  • Éruption cutanée, plaie ou infection de la peau recouvrant la rate
  • Antécédents de lésion du nerf vague, vagotomie ou neuropathie autonome connue
  • Chirurgie ou traumatisme abdominal récent dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Profondeur de la peau jusqu'au hile splénique > 7 cm mesurée par échographie lors de la visite de dépistage
  • Fibromyalgie non contrôlée ou autres syndromes douloureux diffus pouvant fausser le signalement des symptômes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Stimulation active quotidienne pendant 8 semaines
Dispositif: Traitement actif
Stimulation ultrasonore active quotidienne
Comparateur factice: Contrôle
Stimulation factice quotidienne, pendant 8 semaines, qui semblera et se ressentira de la même manière qu'une stimulation active, mais sans qu'aucune énergie ultrasonore ne pénètre dans le corps
Dispositif: Sham (Pas de traitement)
Stimulation quotidienne par ultrasons fictifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 12 semaines
Tous les événements indésirables (EI), quel que soit le groupe de traitement, survenant pendant la période d'inscription de 12 semaines seront codés et résumés par fréquence, gravité et lien de causalité en utilisant la dernière version de MedDRA (v28.1).
12 semaines
Adherence to Therapy
Délai: 8 weeks
Proportion of patients adherent to treatment, defined by completing ≥70% of the 56 scheduled ultrasound treatments
8 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse ACR20, ACR50 et ACR70 de l'American College of Rheumatology
Délai: Semaine 8
Différence entre les groupes de traitement et de contrôle dans la proportion de sujets qui atteignent au moins 20 %, 50 % et 70 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 8 dans les comptages d'articulations douloureuses et gonflées sur 28 articulations (échelle de 0=meilleur à 28=pire) et 3 des 5 mesures suivantes : score de l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) (échelle de 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire), évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire), douleur du sujet (0=aucune douleur à 10=pire), évaluation globale de l'évaluateur (0=meilleur à 10=pire), ou concentration de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) (mg/mL).
Semaine 8
Variation du score d'activité de la maladie-28 pour la polyarthrite rhumatoïde avec CRP (DAS28-CRP).
Délai: Semaine 8
Défini par l'EULAR sur la base d'un score composite de 4 éléments : le nombre d'articulations sensibles et gonflées sur 28 articulations (échelle 0=meilleur à 28=pire), l'évaluation globale du sujet (0=meilleur à 10=pire) et la concentration de protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP) (mg/L). La réponse DAS28-CRP est basée sur la différence minimale cliniquement importante (MCID) de -1,2 entre le début de l'étude et la semaine 8.
Semaine 8
Évolution de l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Semaine 8
Le Haq-DI évalue la fonction physique à travers huit domaines d'activités quotidiennes (échelle 0=aucune difficulté à 3=incapable de faire). Changement par rapport à la valeur de base à la semaine 8 basé sur le MCID de -0,22.
Semaine 8
Variation du score de l'indice d'activité clinique de la maladie (CDAI) pour la polyarthrite rhumatoïde
Délai: Semaine 8
Le CDAI évalue l'activité de la maladie en additionnant le nombre d'articulations douloureuses (TJC), le nombre d'articulations gonflées (SJC), l'évaluation globale du patient (PGA) et l'évaluation globale du médecin (EGA). Le CDAI sera évalué de la ligne de base à la semaine 8.
Semaine 8
Évolution de l'indice simplifié d'activité de la maladie (SDAI) pour la polyarthrite rhumatoïde (PR)
Délai: Semaine 8
Le SDAI est une mesure de l'activité de la maladie qui inclut les 4 composantes du CDAI, plus la CRP. Le SDAI sera évalué de la ligne de base à la semaine 8.
Semaine 8
Change in high sensitivity CRP (hsCRP)
Délai: Weeks 2, 4, 6, and 8
The primary endpoint is the change in hsCRP from baseline to weeks 2, 4, 6 and 8.
Weeks 2, 4, 6, and 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Surf Therapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Première publication (Réel)

19 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SURF-CLN-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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