- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07293936
여과 후 혈소판 적혈구 용적률 (CRRTHCT)
여과기 후 헤마토크릿 계산 공식의 검증: 측정된 여과기 후 헤마토크릿 값과의 비교 분석
필터 응고는 지속적 신대체 요법(CRRT)의 주요 합병증으로, 혈액 손실, 치료 효과 감소 및 비용 증가를 초래합니다. 필터 응고와 관련된 한 가지 수정 가능한 요인은 여과 분획(FF) 또는 필터를 통과하는 동안 혈액에서 제거되는 혈장 수분의 비율입니다. 관례적으로 FF<20-30%의 기준치가 헤모필터 응고를 방지하기 위해 사용되어 왔지만, FF와 헤모필터 응고의 상관관계를 입증한 증거는 문서화되지 않았습니다. 일부 전문가들은 필터 후 헤마토크릿(Hct)이 헤모필터 응고 위험을 결정하는 더 직접적인 표지자일 수 있다고 제안했지만, 이 표지자의 임상적 유용성을 지지하는 증거는 부족합니다.
HCTpost=HCTpre/(FF(HCTpre-1)+1)
우리가 제안하는 검증 연구에서는 필터 후 Hct에 대한 우리의 공식이 측정값과 비교했을 때 정확한 결과를 제공하는지 확인하고자 합니다. 이 연구에서 얻은 정보는 향후 연구에서 공식 사용을 정당화할 수 있을 것입니다.
이 연구의 절차는 CRRT를 받는 환자의 필터 후 라인에서 다른 시간대와 다른 유속으로 혈액 샘플을 수집하는 것입니다. 이는 '측정된 필터 후 헤마토크릿'으로 간주되며, 일상 검사(필터 전 헤마토크릿용)와 CRRT 기기 설정에서 얻은 다른 값들을 사용하여 위의 계산된 공식과 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gwyndolyn M Radford, MD
- 전화번호: 7858179620
- 이메일: gradford@uiowa.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Benjamin R Griffin, MD
- 전화번호: 5073631404
- 이메일: benjamin-griffin@uiowa.edu
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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연락하다:
- Gwyndolyn M Radford, MD
- 전화번호: 319-384-9668
- 이메일: gwyndolyn-radford@uiowa.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- CRRT를 시작한 연령이 18세 이상인 환자
제외 기준:
- ECMO 치료 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: CRRT 환자
모든 참가자는 측정 및 사후 필터 헤마토크리트 계산 모두의 동일한 "개입"을 받게 됩니다.
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공식을 사용하여: HCTpost=HCTpre/(FF(HCTpre-1)+1)
CRRT 기기에서 채취한 혈액 샘플에서 측정됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 여과 후 혈액 농축률 값과 계산된 값 간의 일치도.
기간: 참여는 동의 시점부터 시작하며, 약 40분 동안 네 번의 여과 후 혈액 샘플을 채취하는 단일 연구 절차를 포함합니다. 마지막 채취 후 참여가 종료됩니다. 일반적으로 1일을 초과하지 않습니다.
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Bland-Altman 분석을 사용하여 일치도를 평가하고 편향 및 일치 한계를 정량화합니다.
상관 계수(Pearson 또는 Spearman)를 계산하여 연관성의 강도를 평가합니다.
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참여는 동의 시점부터 시작하며, 약 40분 동안 네 번의 여과 후 혈액 샘플을 채취하는 단일 연구 절차를 포함합니다. 마지막 채취 후 참여가 종료됩니다. 일반적으로 1일을 초과하지 않습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측정된 여과율과 계산된 여과율 간의 차이에 대한 CRRT 설정의 영향 분석
기간: 참여는 동의 시 시작되며, 약 40분 동안 네 번의 후필터 혈액 샘플이 채취되는 단일 연구 절차가 포함됩니다. 참여는 마지막 채혈 후 종료됩니다. 일반적으로 하루를 넘기지 않습니다.
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기계의 다양한 설정(예: Q_B, Q_UF, Q_prefilter, Q_postfilter)이 계산된 여과율과 측정된 여과율 간의 차이(존재하는 경우)에 어떻게 영향을 미치는지 설명해 주세요.
측정된 여과율로는 후필터 헤마토크릿 값의 변화를 사용하며, 실제로 사용되는 표준 유량 기반 공식을 사용하여 계산된 여과율과 비교할 것입니다.
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참여는 동의 시 시작되며, 약 40분 동안 네 번의 후필터 혈액 샘플이 채취되는 단일 연구 절차가 포함됩니다. 참여는 마지막 채혈 후 종료됩니다. 일반적으로 하루를 넘기지 않습니다.
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환자 특이적 요인에 기반한 하위군 분석
기간: 참여는 동의서 작성 시 시작되며, 약 40분 동안 네 번의 후필터 혈액 샘플을 채취하는 단일 연구 절차를 포함합니다. 참여는 최종 채혈 후 종료됩니다.
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여과 후 헤마토크릿 값은 기준선 여과 전 헤마토크릿 범주, 항응고 전략(예: 시트르산 대 헤파린 대 무처리), 혈류 속도 범주로 정의된 하위 그룹에 따라 층화되고 비교됩니다.
보고되는 지표는 각 하위 그룹 내 평균 여과 후 헤마토크릿과 그룹 간 차이입니다.
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참여는 동의서 작성 시 시작되며, 약 40분 동안 네 번의 후필터 혈액 샘플을 채취하는 단일 연구 절차를 포함합니다. 참여는 최종 채혈 후 종료됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202412294
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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