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Post-Filter-Hämatokrit (CRRTHCT)

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Gwyndolyn M. Radford

Validierung einer Post-Filter-Hämatokrit-Berechnungsformel: Eine vergleichende Analyse mit gemessenen Post-Filter-Hämatokrit-Werten

Filtergerinnung ist eine schwerwiegende Komplikation der kontinuierlichen Nierenersatztherapie (CRRT), die zu Blutverlust, verminderter Behandlungseffektivität und erhöhten Kosten führt. Ein veränderbarer Faktor, der mit Filtergerinnung in Verbindung gebracht wird, ist die Filtrationsfraktion (FF), also der Anteil des Plasmawassers, das während des Filtervorgangs aus dem Blut entfernt wird. Konventionell wurde ein Grenzwert von FF<20-30% verwendet, um die Hämofiltergerinnung zu verhindern, jedoch gibt es keine dokumentierten Beweise für einen Zusammenhang zwischen FF und Hämofiltergerinnung. Einige Experten haben vorgeschlagen, dass der Hämatokrit nach dem Filter (Hct) ein direkterer Marker zur Bestimmung des Hämofiltergerinnungsrisikos sein könnte, aber es fehlen Beweise, die den klinischen Nutzen dieses Markers unterstützen.

HCTpost=HCTpre/(FF(HCTpre-1)+1)

In unserer vorgeschlagenen Validierungsstudie hoffen wir, festzustellen, ob unsere Formel für den Hämatokrit nach dem Filter im Vergleich zu gemessenen Werten genaue Ergebnisse liefert. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen könnten die Verwendung der Formel in zukünftigen Studien rechtfertigen.

Das Verfahren dieser Studie besteht darin, Blutproben aus den Leitungen nach dem Filter von Patienten unter CRRT zu verschiedenen Zeitpunkten und bei unterschiedlichen Flussraten zu sammeln. Dies wird als "gemessener Hämatokrit nach dem Filter" betrachtet, der dann mit der oben berechneten Formel verglichen wird, wobei die anderen Werte aus täglichen Laboruntersuchungen (für den Hämatokrit vor dem Filter) und den CRRT-Geräteeinstellungen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchungsstudie wird als "andere" gelistet, da es sich um eine Validierungsstudie handelt, die zwei Messmethoden vergleicht – einen berechneten versus einen maschinell gemessenen Post-Filter-Hämatokrit – und typischerweise als Querschnittsuntersuchungsstudie im Kontext der diagnostischen oder Methodenvergleichsforschung klassifiziert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit CRRT begonnen haben, im Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter ECMO

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: CRRT-Patienten
Alle Teilnehmer erhalten die gleiche "Intervention" sowohl der Messung als auch der Berechnung des Post-Filter-Hämatokrits.
Sonstiges: Berechneter Post-Filter-Hämatokrit
mit der Formel: HCTpost=HCTpre/(FF(HCTpre-1)+1)
Sonstiges: Gemessener Hämatokrit nach Filtration
Gemessen anhand einer Blutprobe, die vom CRRT-Gerät entnommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen gemessenen und berechneten Hämatokritwerten nach der Filtration.
Zeitfenster: Die Teilnahme beginnt mit der Einwilligung und umfasst eine einzige Studienprozedur, bei der vier Nachfilter-Blutproben über ~40 Minuten entnommen werden. Die Teilnahme endet nach der letzten Blutentnahme. In der Regel dauert es nicht länger als 1 Tag.
Verwenden Sie die Bland-Altman-Analyse, um die Übereinstimmung zu bewerten und die Verzerrung sowie die Übereinstimmungsgrenzen zu quantifizieren. Berechnen Sie Korrelationskoeffizienten (Pearson oder Spearman), um die Stärke des Zusammenhangs zu bewerten.
Die Teilnahme beginnt mit der Einwilligung und umfasst eine einzige Studienprozedur, bei der vier Nachfilter-Blutproben über ~40 Minuten entnommen werden. Die Teilnahme endet nach der letzten Blutentnahme. In der Regel dauert es nicht länger als 1 Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analysieren Sie die Auswirkungen der CRRT-Einstellungen auf die Diskrepanzen zwischen gemessener und berechneter Filtrationsfraktion
Zeitfenster: Die Teilnahme beginnt mit der Einwilligung und umfasst eine einzige Studienprozedur, bei der vier Post-Filter-Blutproben über ~40 Minuten entnommen werden. Die Teilnahme endet nach der letzten Entnahme. In der Regel dauert sie nicht länger als einen Tag.
Wie beeinflussen verschiedene Einstellungen (z.B. Q_B, Q_UF, Q_prefilter, Q_postfilter) an der Maschine die Abweichungen (falls vorhanden) zwischen berechneter und gemessener Filtrationsfraktion. Es wird die Änderung der post-Filter-Hämatokritwerte als gemessene Filtrationsfraktion verwendet und mit der berechneten Filtrationsfraktion verglichen, die unter Verwendung der in der Praxis üblichen, aus der Flussrate abgeleiteten Formel ermittelt wird.
Die Teilnahme beginnt mit der Einwilligung und umfasst eine einzige Studienprozedur, bei der vier Post-Filter-Blutproben über ~40 Minuten entnommen werden. Die Teilnahme endet nach der letzten Entnahme. In der Regel dauert sie nicht länger als einen Tag.
Subgruppenanalyse basierend auf patientenspezifischen Faktoren
Zeitfenster: Die Teilnahme beginnt mit der Einwilligung und umfasst eine einzelne Studienprozedur, bei der vier Post-Filter-Blutproben über ~40 Minuten entnommen werden. Die Teilnahme endet nach der letzten Entnahme.
Die Hämatokritwerte nach der Filtration werden stratifiziert und über Untergruppen verglichen, die durch die Ausgangskategorie des Hämatokrits vor der Filtration, die Antikoagulationsstrategie (z.B. Citrat vs. Heparin vs. keine) und die Blutflussratenkategorie definiert sind. Die berichtete Metrik wird der mittlere Hämatokritwert nach der Filtration innerhalb jeder Untergruppe und die Unterschiede zwischen den Gruppen sein.
Die Teilnahme beginnt mit der Einwilligung und umfasst eine einzelne Studienprozedur, bei der vier Post-Filter-Blutproben über ~40 Minuten entnommen werden. Die Teilnahme endet nach der letzten Entnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gwyndolyn M. Radford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202412294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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