지속성 심방세동 치료를 위한 신형 풍선형 대초점 펄스장 전극도자 사용 (PFApple-Per AF)

서론

심방세동(AF)은 전 세계적으로 가장 흔한 심장 부정맥입니다. 폐정맥 고립술(PVI)은 증상이 있고 약물에 반응하지 않는 심방세동의 확립된 핵심 치료법입니다. 그러나 지속성 심방세동(PerAF)의 경우, 단독 PVI의 효능은 발작성 심방세동에 비해 감소합니다. 따라서 PerAF 치료에는 PVI 외에 추가적인 절제 전략이 종종 사용됩니다.

고주파 절제술은 PerAF에 대한 주요한 기존 열 기술로 남아 있습니다. 그러나 광범위한 적용은 주변 조직 손상 및 시술 관련 합병증의 위험을 초래합니다. 이러한 위험은 완전하고 심장벽 전체에 걸친 병변 형성을 달성하는 데 상당한 과제를 제시하며, 이는 전반적인 절제 효능을 저해할 수 있습니다.

펄스 전계 절제(PFA)는 비가역적 전기천공을 통해 신속한 병변 형성을 유도하는 새로운 비열 기술입니다. 이 방식은 높은 심근 선택성을 보여주며, 인접 구조물을 보호하면서 효과적으로 심장 조직을 절제합니다. PVI를 위한 PFA의 전임상 및 임상 연구는 지속적인 병변과 우수한 안전성을 보고하며, 주변 손상의 증거는 없습니다. 무부정맥 생존율을 향상시키기 위해 PerAF에는 일반적으로 PVI-추가-절제(PVI+) 전략이 사용됩니다. 그러나 추가적인 PVI+ 절제를 위한 PFA의 실행 가능성과 안전성에 대한 데이터는 여전히 제한적입니다. PFA가 PerAF에서 PVI+ 전략의 안전성과 효능을 향상시킬 수 있는지 여부는 추가 연구가 필요합니다.

이 최초 인간 대상 연구는 PerAF 환자에서 PVI+ 전략을 위한 새로운 풍선 모양의 대초점 PFA 카테터의 실행 가능성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

방법

연구 설계 이는 PerAF 환자에서 새로운 풍선 모양의 대초점 PFA 카테터(PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, China)의 안전성과 효능을 평가하는 최초 인간 대상, 전향적, 단일군, 단일기관 시험입니다. 연구는 지역 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언에 따라 수행되었습니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.

연구 대상 적격 환자는 문서화된 증상성 PerAF(AF 지속 기간 7-365일)를 가진 18-75세 환자로, 최소 하나의 Class I 또는 III 항부정맥제에 반응하지 않거나 내약하지 못한 경우였습니다.

시술 절차 모든 시술은 전신 마취 하에 수행되었습니다. 대퇴정맥 접근 후, 활성화 응고 시간 ≥300초를 유지하기 위해 정맥 내 헤파린이 투여되었습니다. 십극 카테터는 관상정맥동에, 심실 전극은 우심실에 위치시켰습니다. 투시경 유도 하에 심방중격 천자가 수행되었습니다.

좌심방과 폐정맥의 전기해부학적 지도는 PENTARAY® 카테터와 CARTO 3 시스템(Biosense Webster)을 사용하여 생성되었습니다. PFA 시스가 삽입되고 지속적으로 세척되었습니다. PFApple 카테터는 좌심방으로 진입하여 목표 부위로 이동되었습니다.

모든 환자에서 광범위한 폐정맥 입구 주위, 점대점 기술을 사용하여 PVI가 수행되었습니다. 일반적으로, PV 입구를 따라 20-30개의 절제점이 배치되어 병변 연속성과 심장벽 전체 침범을 보장하기 위해 점 간 거리 <10 mm를 유지했습니다.

추가 절제 전략은 시술자의 판단에 따라 수행되었습니다. 선형 절제 목표에는 좌심방 후벽(LAPW), 승모협부(MI) 또는 대삼첨판협부(CTI)가 포함되었으며, 양방향 차단이 종점이었습니다. MI 절제의 경우, 지속적인 심외막 연결이 확인되면 관상정맥 내 추가 절제가 수행되었습니다.

20분 대기 기간 후, 고립과 차단이 재평가되었습니다. 필요에 따라 추가 적용이 수행되었습니다. AF가 지속되면 전기적 심율동 전환을 수행하여 동율동을 회복시켰습니다. 시술 후 전압 지도가 생성되어 절제 부위의 특성을 파악했습니다.

추적 관찰 절제 후 항부정맥제 사용은 시술자가 결정했으며 일반적으로 3개월 후 중단되었습니다. 경구 항응고제는 지침에 따라 유지되었습니다. 구조화된 추적 관찰은 절제 후 7일 및 3개월에 이루어졌으며, 병변 지속성은 3개월에 침습적 재매핑을 통해 평가되었습니다. 추가 방문은 6개월 및 12개월에 예정되었습니다. 부정맥 재발은 각 방문 시 12-유도 심전도와 3, 6, 12개월에 24시간 또는 7일 홀터 모니터링을 사용하여 평가되었습니다.

종점 주요 안전성 종점은 절제 후 7일 이내의 주요 유해사건(PAE) 발생률이었습니다. 나중에 발생하는 사건(기기/시술 관련 사망, 심방-식도 누공, PV 협착)도 PAE로 분류되었습니다. 3개월 시점의 지속적인 횡격막 마비 또는 횡격막 신경 마비는 PAE로 간주되었습니다.

주요 효능 종점은 급성 시술 성공률이었으며, 이는 다음과 같은 환자의 비율로 정의되었습니다: 1) 모든 PV의 완전한 전기적 고립, 그리고 2) 선형 절제를 받는 환자의 경우, 모든 목표 부위(LAPW, MI, CTI)에서 확인된 양방향 차단.

2차 효능 종점에는 다음이 포함되었습니다:

1. 급성 PV 고립 성공률.
2. 각 선형 절제 부위에 대한 양방향 차단의 급성 성공률.
3. 3개월 재매핑 시 각 선형 절제 부위에 대한 양방향 차단의 지속적 성공률.
4. 심방빈맥 부정맥 재발로부터의 1년 자유율.