Utilizando um Cateter de Ablação por Campo Pulsado de Grande Foco em Forma de Balão Inovador na Fibrilhação Auricular Persistente (PFApple-Per AF)

Introdução

A fibrilhação auricular (FA) é a arritmia cardíaca mais comum em todo o mundo. O isolamento das veias pulmonares (IVP) é a terapia de referência estabelecida para a FA sintomática e refratária a fármacos. No entanto, para a FA persistente (FApers), a eficácia do IVP isolado é reduzida em comparação com o seu efeito na FA paroxística. Consequentemente, estratégias de ablação complementares além do IVP são frequentemente utilizadas no tratamento da FApers.

A ablação por radiofrequência continua a ser a técnica térmica convencional predominante para a FApers. No entanto, a sua aplicação extensiva acarreta o risco de danos teciduais colaterais e complicações relacionadas com o procedimento. Estes riscos representam desafios significativos para a obtenção de lesões completas e transmurais, o que pode comprometer a eficácia global da ablação.

A ablação por campo pulsado (ACP) é uma tecnologia não térmica emergente que induz a formação rápida de lesões através de eletroporação irreversível. Esta modalidade demonstra elevada seletividade miocárdica, ablando eficazmente o tecido cardíaco enquanto poupa estruturas adjacentes. Estudos pré-clínicos e clínicos da ACP para IVP reportam lesões duradouras e um excelente perfil de segurança, sem evidência de danos colaterais. Uma estratégia de IVP mais ablação adicional (IVP+) é comumente utilizada para a FApers para melhorar a sobrevivência livre de arritmia. No entanto, os dados sobre a viabilidade e segurança da ACP para ablação complementar IVP+ permanecem limitados. Se a ACP pode melhorar a segurança e eficácia das estratégias IVP+ na FApers requer investigação adicional.

Este primeiro estudo em humanos visa avaliar a viabilidade e segurança de um novo cateter de ACP em forma de balão e de foco grande para estratégias IVP+ em doentes com FApers.

Métodos

Desenho do Estudo Este foi um primeiro estudo em humanos, prospetivo, de braço único e centro único, que avaliou a segurança e eficácia de um novo cateter de ACP em forma de balão e de foco grande (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, China) em doentes com FApers. O estudo foi aprovado pelo Comité de Ética local e realizado de acordo com a Declaração de Helsínquia. Todos os participantes forneceram consentimento informado por escrito.

População do Estudo Os doentes elegíveis tinham entre 18 e 75 anos, com FApers sintomática documentada (duração da FA 7-365 dias) que eram refratários ou intolerantes a pelo menos um fármaco antiarrítmico Classe I ou III.

Fluxo de Trabalho do Procedimento Todos os procedimentos foram realizados sob anestesia geral. Após acesso venoso femoral, foi administrada heparina intravenosa para manter um tempo de coagulação ativado ≥300 segundos. Um cateter decapolar foi posicionado no seio coronário e um elétrodo ventricular no ventrículo direito. A punção transseptal foi realizada sob orientação fluoroscópica.

Um mapa eletroanatómico da aurícula esquerda e das veias pulmonares foi criado utilizando um cateter PENTARAY® e o sistema CARTO 3 (Biosense Webster). A bainha de ACP foi inserida e continuamente irrigada. O cateter PFApple foi avançado para a aurícula esquerda e navegado para os locais-alvo.

O IVP foi realizado em todos os doentes utilizando uma técnica circunferencial antral ampla, ponto a ponto. Tipicamente, 20-30 pontos de ablação foram implantados ao longo do antro das VP, mantendo uma distância interpontos <10 mm para garantir continuidade e transmuralidade da lesão.

Estratégias de ablação adicionais foram realizadas ao critério do operador. Os alvos de ablação linear incluíram a parede posterior da aurícula esquerda (PPAE), o istmo mitral (IM) ou o istmo cavotricúspide (ICT), com bloqueio bidirecional como endpoint. Para ablação do IM, se fossem identificadas conexões epicárdicas persistentes, era realizada ablação complementar dentro do seio coronário.

Após um período de espera de 20 minutos, o isolamento e o bloqueio foram reavaliados. Aplicações adicionais foram administradas conforme necessário. Se a FA persistisse, era realizada cardioversão elétrica para restaurar o ritmo sinusal. Mapas de voltagem pós-procedimento foram gerados para caracterizar os conjuntos de ablação.

Seguimento O uso de fármacos antiarrítmicos pós-ablação foi determinado pelo operador e tipicamente descontinuado após três meses. A anticoagulação oral foi mantida de acordo com as diretrizes. O seguimento estruturado ocorreu aos 7 dias e 3 meses após a ablação, com a durabilidade das lesões avaliada através de remapeamento invasivo aos 3 meses. Visitas adicionais foram agendadas aos 6 e 12 meses. A recorrência de arritmia foi avaliada utilizando ECGs de 12 derivações em cada visita e monitorização Holter de 24 horas ou 7 dias aos 3, 6 e 12 meses.

Endpoints O endpoint primário de segurança foi a incidência de eventos adversos primários (EAPs) dentro de 7 dias após a ablação. Eventos de ocorrência tardia (morte relacionada com dispositivo/procedimento, fístula atrio-esofágica, estenose de VP) também foram classificados como EAPs. Paralisia diafragmática persistente ou paralisia do nervo frénico aos 3 meses foram consideradas EAPs.

O endpoint primário de eficácia foi o sucesso agudo do procedimento, definido como a proporção de doentes que atingiram: 1) isolamento elétrico completo de todas as VPs, e 2) para aqueles submetidos a ablação linear, bloqueio bidirecional confirmado em todos os locais-alvo (PPAE, IM, ICT).

Os endpoints secundários de eficácia incluíram:

1. Taxa de sucesso agudo de isolamento de VP.
2. Taxa de sucesso agudo de bloqueio bidirecional para cada local de ablação linear.
3. Taxa de sucesso durável de bloqueio bidirecional para cada local de ablação linear no remapeamento aos 3 meses.
4. Liberdade de recorrência de taquiarritmia auricular a um ano.