Brug af en ny ballonformet, stor-fokal pulseret feltablationskateter ved vedvarende atrieflimren (PFApple-Per AF)

Introduktion

Atrieflimren (AF) er den hyppigste hjerterytmeforstyrrelse i verden. Pulmonalvene-isolering (PVI) er den etablerede hjørnestensbehandling for symptomatisk, lægemiddelrefraktær AF. For persistent AF (PerAF) er effekten af alene PVI dog reduceret i forhold til dens virkning i paroksysmal AF. Som følge heraf anvendes ofte supplerende ablationsstrategier ud over PVI i PerAF-behandling.

Radiofrekvensablation forbliver den dominerende konventionelle termiske teknik for PerAF. Dens omfattende anvendelse indebærer dog risiko for skade på omkringliggende væv og procedure-relaterede komplikationer. Disse risici udgør betydelige udfordringer for at opnå komplette, transmurale læsioner, hvilket kan kompromittere den overordnede ablationseffektivitet.

Pulsfeltablation (PFA) er en ny, ikke-termisk teknologi, der inducerer hurtig læsionsdannelse via irreversibel elektroporering. Denne modalitet demonstrerer høj myokardiel selektivitet og ablaterer effektivt hjertevæv, mens omkringliggende strukturer spares. Prekliniske og kliniske undersøgelser af PFA til PVI rapporterer holdbare læsioner og et fremragende sikkerhedsprofil uden tegn på skade på omkringliggende væv. En PVI-plus-supplerende-ablation (PVI+) strategi anvendes almindeligvis for PerAF for at forbedre arytmifri overlevelse. Data om gennemførligheden og sikkerheden af PFA til supplerende PVI+ ablation forbliver dog begrænsede. Om PFA kan forbedre sikkerheden og effektiviteten af PVI+ strategier i PerAF kræver yderligere undersøgelse.

Denne første-på-mennesker-undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af en ny ballonformet, stor-fokal PFA-kateter til PVI+ strategier hos patienter med PerAF.

Metoder

Studiedesign Dette var en første-på-mennesker, prospektiv, en-armet, en-centers prøve, der evaluerede sikkerheden og effektiviteten af en ny ballonformet, stor-fokal PFA-kateter (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, Kina) hos patienter med PerAF. Studiet blev godkendt af det lokale etiske udvalg og gennemført i overensstemmelse med Helsingfors-erklæringen. Alle deltagere gav skriftlig informeret samtykke.

Studiepopulation Berettigede patienter var 18-75 år gamle med dokumenteret symptomatisk PerAF (AF varighed 7-365 dage), der var refraktære eller intolerante over for mindst ét klasse I eller III antiarytmisk lægemiddel.

Procedureforløb Alle procedurer blev udført under fuld narkose. Efter femoral venetilgang blev intravenøs heparin administreret for at opretholde en aktiveret koagulationstid ≥300 sekunder. En dekapolær kateter blev placeret i sinus coronarius og en ventrikulær elektrode i højre ventrikel. Transseptal punktering blev udført under fluoroskopisk vejledning.

Et elektroanatomisk kort over venstre atrium og lungevenerne blev oprettet ved hjælp af en PENTARAY® kateter og CARTO 3-systemet (Biosense Webster). PFA-skeden blev indsat og kontinuerligt skyllet. PFApple-kateteret blev ført ind i venstre atrium og navigeret til målsteder.

PVI blev udført hos alle patienter ved hjælp af en bred antral cirkumferentiel, punkt-til-punkt teknik. Typisk blev 20-30 ablationspunkter anbragt langs PV-antrum, med en afstand mellem punkter <10 mm for at sikre læsionskontinuitet og transmuralitet.

Supplerende ablationsstrategier blev udført efter operatørens skøn. Lineære ablationsmål inkluderede venstre atriums bagvæg (LAPW), mitral isthmus (MI) eller cavotricuspid isthmus (CTI), med bidirektionel blok som endepunkt. For MI-ablation, hvis persistente epikardiale forbindelser blev identificeret, blev supplerende ablation i sinus coronarius udført.

Efter en 20-minutters venteperiode blev isolering og blok revurderet. Yderligere applikationer blev leveret efter behov. Hvis AF vedvarede, blev elektrisk kardioversion udført for at genoprette sinusrytme. Post-procedure spændingskort blev genereret for at karakterisere ablationssættene.

Opfølgning Post-ablation brug af antiarytmisk lægemiddel blev bestemt af operatøren og typisk afbrudt efter tre måneder. Oral antikoagulation blev opretholdt i henhold til retningslinjer. Struktureret opfølgning fandt sted 7 dage og 3 måneder efter ablation, med læsionens holdbarhed vurderet via invasiv remapping efter 3 måneder. Yderligere besøg blev planlagt efter 6 og 12 måneder. Arytmigenoptræden blev vurderet ved hjælp af 12-leds EKG ved hvert besøg og 24-timers eller 7-dages Holter-overvågning efter 3, 6 og 12 måneder.

Endepunkter Det primære sikkerhedsendepunkt var forekomsten af primære uønskede hændelser (PAE'er) inden for 7 dage efter ablation. Senere forekommende hændelser (enhed/procedure-relateret død, atrio-øsofageal fistel, PV-stenose) blev også klassificeret som PAE'er. Persisterende diafragmatisk lammelse eller frenikus nerveparese efter 3 måneder blev betragtet som PAE'er.

Det primære effektivitetsendepunkt var akut procedurel succes, defineret som andelen af patienter, der opnåede: 1) komplet elektrisk isolering af alle PV'er, og 2) for dem, der gennemgik lineær ablation, bekræftet bidirektionel blok på alle målrettede steder (LAPW, MI, CTI).

Sekundære effektivitetsendepunkter inkluderede:

1. Akut PV-isoleringssuccesrate.
2. Akut succesrate for bidirektionel blok for hvert lineært ablationssted.
3. Holdbar succesrate for bidirektionel blok for hvert lineært ablationssted ved 3-måneders remapping.
4. Ét-års frihed fra genoptræden af atrielt tachyarytmi.