Bruk av en ny ballongformet, stor-fokal pulsert feltablasjonskateter ved persisterende atrieflimmer (PFApple-Per AF)

Introduksjon

Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjerterytmeforstyrrelsen globalt. Pulmonalveneisolering (PVI) er den etablerte hjørnesteinterapien for symptomatisk, medikamentrefraktær AF. For persisterende AF (PerAF) er imidlertid effekten av PVI alene redusert sammenlignet med dens virkning ved paroksysmal AF. Følgelig brukes ofte tilleggsablasjonsstrategier utover PVI i behandlingen av PerAF.

Radiofrekvensablasjon forblir den dominerende konvensjonelle termiske teknikken for PerAF. Dens omfattende anvendelse innebærer imidlertid risiko for kollateralt vevsskade og prosedyre-relaterte komplikasjoner. Disse risikoene utgjør betydelige utfordringer for å oppnå komplette, transmurale lesjoner, noe som kan svekke den samlede ablasjonseffekten.

Pulsfeltablasjon (PFA) er en ny, ikke-termisk teknologi som induserer rask lesjonsdannelse via irreversibel elektroporering. Denne modaliteten viser høy myokardiell selektivitet og ablaterer effektivt hjertevev uten å skade tilstøtende strukturer. Prekliniske og kliniske studier av PFA for PVI rapporterer varige lesjoner og et utmerket sikkerhetsprofil, uten tegn til kollateralskade. En PVI-pluss-tilleggsablasjon (PVI+)-strategi brukes ofte for PerAF for å forbedre overlevelsen uten arytmi. Data om gjennomførbarheten og sikkerheten til PFA for tilleggs-PVI+-ablasjon er imidlertid fortsatt begrenset. Om PFA kan forbedre sikkerheten og effekten av PVI+-strategier i PerAF, krever ytterligere undersøkelser.

Denne første-studien-på-mennesker har som mål å evaluere gjennomførbarheten og sikkerheten til en ny ballongformet, stor-fokal PFA-kateter for PVI+-strategier hos pasienter med PerAF.

Metoder

Studiedesign Dette var en første-studie-på-mennesker, prospektiv, enarms, enkelt-senter studie som evaluerte sikkerheten og effekten til en ny ballongformet, stor-fokal PFA-kateter (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, Kina) hos pasienter med PerAF. Studien ble godkjent av det lokale etikkkomiteen og utført i samsvar med Helsinkideklarasjonen. Alle deltakere ga skriftlig informert samtykke.

Studiepopulasjon Passende pasienter var 18-75 år gamle med dokumentert symptomatisk PerAF (AF-varighet 7-365 dager) som var refraktære eller intolerante overfor minst ett klasse I eller III antiarytmisk legemiddel.

Prosedyrearbeidsflyt Alle prosedyrer ble utført under generell anestesi. Etter femoral venetilgang ble intravenøst heparin gitt for å opprettholde en aktivert koaguleringstid ≥300 sekunder. En dekapolær kateter ble plassert i koronarsinus og en ventrikulær elektrode i høyre ventrikkel. Transseptal punktering ble utført under fluoroskopisk veiledning.

Et elektroanatomisk kart over venstre atrium og lungevenene ble opprettet ved bruk av en PENTARAY®-kateter og CARTO 3-systemet (Biosense Webster). PFA-sliren ble innført og kontinuerlig skyllt. PFApple-kateteret ble ført inn i venstre atrium og navigert til målområder.

PVI ble utført på alle pasienter ved bruk av en bred antral sirkumferensiell, punkt-til-punkt-teknikk. Typisk ble 20-30 ablasjonspunkter plassert langs PV-antrum, med en avstand mellom punkter <10 mm for å sikre lesjonskontinuitet og transmuralitet.

Tilleggsablasjonsstrategier ble utført etter operatørens skjønn. Lineære ablasjonsmål inkluderte venstre atrie bakvegg (LAPW), mitral isthmus (MI) eller cavotricuspid isthmus (CTI), med todireksjonal blokk som endepunkt. For MI-ablasjon, hvis vedvarende epikardiale forbindelser ble identifisert, ble tilleggsablasjon i koronarsinus utført.

Etter en 20-minutters venteperiode ble isolasjon og blokk revurdert. Ytterligere applikasjoner ble gitt etter behov. Hvis AF vedvarte, ble elektrisk kardioversjon utført for å gjenopprette sinusrytme. Etter prosedyre spenningskart ble generert for å karakterisere ablasjonssettene.

Oppfølging Bruk av antiarytmisk legemiddel etter ablasjon ble bestemt av operatøren og typisk avsluttet etter tre måneder. Oral antikoagulasjon ble opprettholdt i henhold til retningslinjer. Strukturert oppfølging skjedde 7 dager og 3 måneder etter ablasjon, med lesjonsvarighet vurdert via invasiv remapping ved 3 måneder. Ytterligere besøk ble planlagt ved 6 og 12 måneder. Arytmigjenoppblomstring ble vurdert ved bruk av 12-ledd EKG ved hvert besøk og 24-timers eller 7-dagers Holter-overvåking ved 3, 6 og 12 måneder.

Endepunkter Det primære sikkerhetsendepunktet var forekomsten av primære uønskede hendelser (PAEs) innen 7 dager etter ablasjon. Senere hendelser (enhets-/prosedyre-relatert død, atrio-øsofageal fistel, PV-stenose) ble også klassifisert som PAEs. Vedvarende diafragmatisk paralyse eller frenikusnerveparese ved 3 måneder ble betraktet som PAEs.

Det primære effektendepunktet var akutt prosedyresuksess, definert som andelen pasienter som oppnådde: 1) fullstendig elektrisk isolasjon av alle PV-er, og 2) for de som gjennomgikk lineær ablasjon, bekreftet todireksjonal blokk på alle målrettede områder (LAPW, MI, CTI).

Sekundære effektendepunkter inkluderte:

1. Akutt PV-isolasjonssuksessrate.
2. Akutt suksessrate for todireksjonal blokk for hvert lineært ablasjonssted.
3. Varig suksessrate for todireksjonal blokk for hvert lineært ablasjonssted ved 3-måneders remapping.
4. Ett års frihet fra atrieflimmerarytmi-gjenoppblomstring.