Käyttäen uudenlaista pallonmuotoista suurikokoista pulssikenttäablatiokatetria jatkuvassa eteisvärinässä (PFApple-Per AF)
Ensimmäinen ihmisessä suoritettu kokemus uuden pallomaisen suurikokoista fokusta omaavan pulssikenttäablaatiokatetrin käytöstä pysyvässä eteisvärinässä
Tämä kliininen tutkimus pyrkii arvioimaan keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) ja lineaarisen ablatioksen turvallisuutta ja tehokkuutta suurikokoista fokaalista pulssikenttäablatiota (PFA) käyttävällä katetrilla potilailla, joilla on jatkuva eteisvärinä (perAF). Tutkimus vastaa kahteen ensisijaiseen kysymykseen:
- Onko toimenpide turvallinen, mikä arvioidaan vakavien laite- tai toimenpideriippuvaisten haittatapahtumien puuttumisen perusteella 7 päivän kuluessa ablatiosta?
- Onko katetri tehokas kestävien vaurioiden luomisessa, mikä arvioidaan invasiivisella elektrofysiologisella uudelleenkartoituksella?
Tutkimussuunnittelu ja interventio
Soveltuvat perAF-potilaat suorittivat PVI:n ja lineaarisen ablatioksen yleisanestesian alaisena käyttäen PFApple-suurikokoista fokaalista PFA-katetria. Katetri tuottaa kaksivaiheista, bipolaarista pulssisähkökenttää (1000 V, 0,04 ms pulssin kesto) pallomaisten ablatiovaurioiden luomiseksi.
Osallistujien seurantaprotokolla
Rekisteröityneet osallistujat suorittavat seuraavat arvioinnit:
- Indeksitoimenpide: PVI ja lineaarinen ablatioksen PFApple PFA-katetrilla.
- Kestävyyden arviointi: Toistettava invasiivinen elektrofysiologinen uudelleenkartoitus 3 kuukautta ablatiosta vaurioiden kestävyyden arvioimiseksi.
- Kliininen seuranta: Aikataulutetut käynnit 7 päivän, 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua toimenpiteestä. Eteistakykardiarekurrenssia arvioidaan 12-liittimellä elektrokardiografialla jokaisella käynnillä sekä 24 tunnin tai 7 päivän Holter-seurannalla 6 ja 12 kuukauden aikapisteillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto
Eteisvärinä on maailmanlaajuisesti yleisin sydämen rytmihäiriö. Keuhkolaskimoiden eristäminen on vakiintunut perustehokas hoito oireiselle, lääkehoidolle vastustuskykyiselle eteisvärinälle. Kuitenkin pysyvässä eteisvärinässä pelkän keuhkolaskimoiden eristämisen teho on heikompi verrattuna sen vaikutukseen kohtauksellisessa eteisvärinässä. Tämän vuoksi keuhkolaskimoiden eristämisen lisäksi käytetään usein täydentäviä ablatiostrategioita pysyvän eteisvärinän hoidossa.
Radioaaltoblatoiminen on edelleen vallitseva perinteinen lämpötekniikka pysyvän eteisvärinän hoidossa. Laaja-alainen käyttö kuitenkin aiheuttaa riskin kudostenväliseen vaurioitumiseen ja toimenpiteeseen liittyviin komplikaatioihin. Nämä riskit aiheuttavat merkittäviä haasteita täydellisten, transmuraalisten vaurioiden saavuttamisessa, mikä voi vaarantaa ablatiokokonaisuuden tehon.
Pulssikenttäblatoiminen on kehittyvä ei-lämpöteknologia, joka aiheuttaa nopean vaurion muodostumisen peruuttamattoman elektroporaation kautta. Tämä menetelmä osoittaa korkea sydänlihasvalikoivuuden, tehokkaasti ablatoimalla sydänkudosta samalla säästäen viereiset rakenteet. Pulssikenttäblatoimisen prekliiniset ja kliiniset tutkimukset keuhkolaskimoiden eristämisessä raportoivat kestäviä vaurioita ja erinomaisen turvallisuusprofiilin ilman todisteita kudostenvälisestä vauriosta. Keuhkolaskimoiden eristämisen lisäablatiostrategiaa käytetään yleisesti pysyvän eteisvärinän hoidossa parantaakseen rytmihäiriövapaan selviytymisen. Kuitenkin tietoja pulssikenttäblatoimisen soveltuvuudesta ja turvallisuudesta täydentävänä keuhkolaskimoiden eristämisen lisäablatiossa on edelleen vähän. Voiko pulssikenttäblatoiminen parantaa keuhkolaskimoiden eristämisen lisästrategioiden turvallisuutta ja tehoa pysyvässä eteisvärinässä, vaatii lisätutkimuksia.
Tämä ensimmäinen ihmisillä suoritettu tutkimus pyrkii arvioimaan uuden pallomaiseen, suurikokoiseen pulssikenttäblatoimiskatetrin soveltuvuutta ja turvallisuutta keuhkolaskimoiden eristämisen lisästrategioissa potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä.
Menetelmät
Tutkimussuunnittelu Tämä oli ensimmäinen ihmisillä suoritettu, prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen koe, joka arvioi uuden pallomaiseen, suurikokoiseen pulssikenttäblatoimiskatetrin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä. Tutkimus hyväksyttiin paikallisella eettisellä toimikunnalla ja se toteutettiin Helsingin julistuksen mukaisesti. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Tutkimuspopulaatio Kelvolliset potilaat olivat 18-75-vuotiaita, joilla oli dokumentoitu oireinen pysyvä eteisvärinä (eteisvärinän kesto 7-365 päivää) ja jotka olivat vastustuskykyisiä tai sietämättömiä vähintään yhdelle luokan I tai III antiryytmialääkkeelle.
Toimenpiteen työnkulku Kaikki toimenpiteet suoritettiin yleisanestesian alaisina. Reisilaskimopääsyn jälkeen annettiin suonensisäistä hepariinia pitämään aktivoitu hyytymisaika ≥300 sekuntia. Dekapolaarikatetri asetettiin koronarisiinukseen ja kammioelektrodi oikeaan kammioon. Septumläpäisy suoritettiin fluoroskooppisen ohjauksen alaisena.
Vasemman eteisen ja keuhkolaskimoiden elektroanatominen kartta luotiin PENTARAY®-katetrilla ja CARTO 3 -järjestelmällä. Pulssikenttäblatoimistuppi asetettiin paikoilleen ja jatkuvasti huuhteltiin. PFApple-katetri työnnettiin vasempaan eteiseen ja ohjattiin kohdesijainteihin.
Keuhkolaskimoiden eristäminen suoritettiin kaikille potilaille käyttäen laajaa antraalista ympärysmallia, piste-piste-tekniikkaa. Tyypillisesti 20-30 ablatiopistettä asetettiin keuhkolaskimon antraalin ympäri, ylläpitäen pisteiden välistä etäisyyttä <10 mm varmistaakseen vaurion jatkuvuuden ja transmuraalisuuden.
Lisäablatiostrategiat suoritettiin operaattorin harkinnan mukaan. Lineaariset ablatiokohteet sisälsivät vasemman eteisen takaseinän, mitralisistmuksen tai kavotrikuspidaalisen istmuksen, kaksisuuntaisen blokin ollessa päätepiste. Mitralisistmuksen ablatiossa, jos pysyviä epikardisia yhteyksiä havaittiin, suoritettiin täydentävä ablatoiminen koronarisiinuksessa.
20 minuutin odotusjakson jälkeen eristäminen ja blokki arvioitiin uudelleen. Tarvittaessa annettiin lisäsovelluksia. Jos eteisvärinä jatkui, suoritettiin sähkökardioverio palauttaakseen sinusrytmi. Toimenpiteen jälkeen jännitekartat luotiin karakterisoimaan ablatiokokoelmia.
Seuranta Ablaation jälkeinen antiryytmialääkkeen käyttö määräytyi operaattorin toimesta ja yleensä lopetettiin kolmen kuukauden kuluttua. Suun kautta annettava antikoagulaatio ylläpidettiin ohjeiden mukaisesti. Järjestelmällistä seurantaa suoritettiin 7 päivän ja 3 kuukauden kuluttua ablatiosta, vaurion kestävyyttä arvioitiin invasiivisella uudelleenkartoituksella 3 kuukauden kuluttua. Lisätutkimukset suunniteltiin 6 ja 12 kuukauden kuluttua. Rytmihäiriön uusiutuminen arvioitiin 12-liitinhavaitsemalla kullakin tutkimuskerralla sekä 24 tunnin tai 7 päivän Holter-seurannalla 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Päätepisteet Ensisijainen turvallisuuspäätepiste oli ensisijaisten haittatapahtumien esiintyvyys 7 päivän kuluessa ablatiosta. Myöhemmin esiintyvät tapahtumat (laitteeseen/toimenpiteeseen liittyvä kuolema, atrio-esofageaalinen fisteli, keuhkolaskimon ahtauma) luokiteltiin myös ensisijaisiksi haittatapahtumiksi. Pysyvä diafragma halvaus tai frenikushermo halvaus 3 kuukauden kuluttua pidettiin ensisijaisina haittatapahtumina.
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli akuutti toimenpiteen onnistuminen, määriteltynä potilaiden osuutena, jotka saavuttivat: 1) täydellisen sähköisen eristyksen kaikille keuhkolaskimoille, ja 2) niille, jotka suorittivat lineaarisen ablatoimisen, vahvistetun kaksisuuntaisen blokin kaikilla kohdesijainneilla.
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet sisälsivät:
- Akuutti keuhkolaskimoiden eristämisen onnistumisprosentti.
- Akuutti kaksisuuntaisen blokin onnistumisprosentti kullekin lineaarisen ablatoimisen sijainnille.
- Kestävä kaksisuuntaisen blokin onnistumisprosentti kullekin lineaarisen ablatoimisen sijainnille 3 kuukauden uudelleenkartoituksessa.
- Yhden vuoden vapaus eteistakykardian uusiutumisesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chengdu, Kiina
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
18–75-vuotiaat dokumentoidulla oireisella pitkäaikaisella eteisvärinällä (eheysaika: 7–365 päivää), jotka ovat olleet joko vastustuskykyisiä tai sietämättömiä vähintään yhdelle luokan I tai III antiarytmiselle lääkkeelle ja jotka ovat halukkaita antamaan tietoon perustuvan suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Paroksysmaalinen eteisvärinä
- Eteisvärinä, joka johtuu elektrolyyttihäiriöistä, kilpirauhassairauksista tai palautuvista/ei-sydänperäisistä etiologioista
- Potilaat, jotka ovat uudelleenhoidossa nopeiden eteistakykardioiden ablatiivisen hoidon jälkeen
- Potilaat, joilla on jatkuva kammiotakykardia tai kammiovärinä
- Vasemman eteisen anteroposteriorinen halkaisija > 55 mm
- Keuhkolaskimostenoosi (>70 %) tai aiempi keuhkolaskimostenoosin stenttimplantointi
- Vasemman eteisen ablatiivisen hoidon tai sydänleikkauksen (mukaan lukien vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen) historia
- Pysyvän sydämentahdistimen, kaksikammioisen tahdistimen, silmukanaukurin/implantoitavan sydänmonitorin (ICM) tai minkä tahansa tyyppisen implantoitavan kardiovetteri-defibrillaattorin (kaksikammioisen tahdistustoiminnolla tai ilman) asentaminen
- Vastu-aiheet antikoagulaatiohoitoa vastaan tai veren hyytymis- tai verenvuotohäiriöiden historia
- Vakava keuhkosairaus: vakava keuhkovaltimoiden hypertensio tai mikä tahansa keuhkosairaus, johon liittyy vakavaa hengenahdistusta ja verikaasupoikkeamia
Mikä tahansa seuraavista sydänleikkauksista, implantista tai tiloista:
- Tekonuppi sydänlihaksessa
- NYHA-luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 40 %
- Eteisväliseinä- tai kammioväliseinäaukkojen sulkeminen
- Eteismyksooma, vasemman eteisen lisäkkeen laiteimplantointi tai okkluusio
Minkä tahansa seuraavan historian 3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä:
- Sydäninfarkti
- Epävakaa rintakipu
- Läpikulkuinen koronaariinterventio
- Sydänleikkaus (mukaan lukien ohitusleikkaus)
- Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi
- Perikardiitti
Minkä tahansa seuraavan historian 3 kuukauden kuluessa ennen toimenpidettä:
- Aivoinfarkti tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- Dokumentoidut tromboemboliset tapahtumat (esim. transösophageaalisen ekokardiografian [TEE] vahvistamat)
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia tai odotettavissa oleva elinajanodote < 12 kuukautta
- Mielenterveyden häiriöt tai mielenterveysongelmien historia, joka estää itsenäisen yhteistyön
- Imettävä, raskaana oleva tai raskaaksi tuleva tai raskaaksi tulemista suunnittelevat naiset
- Äkillinen tai vakava systeminen infektio tai merkittävät maksa-/munuaistoiminnan poikkeamat
- Osallistuminen muihin interventiivisiin kliinisiin tutkimuksiin tai tutkijan arvion mukaan kelpaamattomuus rekrytointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ablaatio-ryhmä
Kaikki potilaat alistettiin PVI-toimenpiteelle pistepisteisellä laaja-antraalisektorisella ympärileikkauksella (20–30 pistettä, pisteväli ≤10 mm), joka kohdistettiin 1–2 mm:n päähän PV-ostioista (vahvistettu angiografialla/3D-kartoituksella) varmistaakseen yhtenäiset, transmuraaliset vauriot. Toimenpiteen suorittajat saattoivat halutessaan lisätä lineaarisen ablatoinnin (LAPW, MI, CTI, päätepiste: kaksisuuntainen esto). MI-ablatoinnissa lisäablatoinnit tehtiin koronaariseen sivuun jääneiden epikardisten yhteyksien vuoksi tarvittaessa. PVI-, LAPW-eristys- ja MI-ablatoinnit arvioitiin uudelleen 20 minuutin kuluttua; lisäablatointeja suoritettiin, kunnes kestävä eristys/esto saavutettiin. Pysyvä AF ablatoinnin jälkeen hoidettiin sähköisellä kardioversiolla. PFA-jälkeiset jännitekartat luotiin vaurioiden karakterisoimiseksi.
|
Kaikki potilaat saivat PVI:n piste-piste -tyyppisellä laajalla antraalisen kehän ablatiolla.
Operoijat saattoivat halutessaan suorittaa lineaarisen ablatiot (LAPW, MI, CTI, päätepiste: kaksisuuntainen eston).
MI-ablatiossa tehtiin lisäksi koronarisiinisen ablatiota jäänteisiä epikardisia yhteyksiä varten tarvittaessa.
PVI-, LAPW- ja MI-ablatiot arvioitiin uudelleen 20 minuutin kuluttua; lisäablatiota tehtiin, kunnes kestävä eristys/esto saavutettiin.
Ablaatiojälkeinen jatkuva AF hoidettiin sähköisellä kardioversiolla.
PFA-jälkeiset jännitekartat luotiin leesioiden karakterisoimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustavoite
Aikaikkuna: 3 kuukautta ablatiota jälkeisenä
|
Tämän pilottitutkimuksen ensisijainen turvallisuustavoite oli ensisijaisten haittatapahtumien esiintyminen 7 päivän kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä.
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä kuolema, atrio-oesofageaalinen fisteli ja PV-stenoosi, joka ilmeni yli 7 päivää ablatoinnin jälkeen, luokiteltiin myös ensisijaisiksi haittatapahtumiksi. Diafragmaperäset halvaukset/freenikushermon halvaukset luokiteltiin PAE:iksi, jos oireet säilyivät 3 kuukauden seurantakäynnillä. |
3 kuukautta ablatiota jälkeisenä
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: Välittömästi ablatoinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste oli akuutti toimenpidemenestysprosentti, joka määriteltiin potilaiden osuudeksi, jotka saavuttivat kaikki seuraavat: 1) täydellinen sähköeristys kaikista keuhkovenistä PVI:n jälkeen; 2) potilaille, joille tehtiin lisälineaarinen ablointi, kaksisuuntainen estotila vahvistettiin kohdistetuilla lineaarikohteilla (LAPW, MI tai CTI).
|
Välittömästi ablatoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaiset tehokkuuspäätepisteet
Aikaikkuna: Vuosi ablatiosta
|
Sisältää yksittäisten ablatiokomponenttien akuutin onnistumisprosentin, erityisesti: 1) PV-eristysonnistumisprosentti (osuus potilaista, joilla kaikki PV:t on täysin eristetty); 2) kaksisuuntaisen salpauksen onnistumisprosentti jokaisella lineaarisella ablatiokohteella (BOX, MI, CTI) näitä toimenpiteitä suoritetuilla potilailla; 3) kaksisuuntaisen salpauksen onnistumisprosentti jokaisella lineaarisella ablatiokohteella (BOX, MI, CTI) näitä toimenpiteitä suoritetuilla potilailla 3 kuukauden jälkeisellä ablatiouudelleenkartoituksella; ja 4) yksivuotinen vapaus atriaalisen takyarytmian uusiutumisesta.
|
Vuosi ablatiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PFApple for PerAF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- Kelvolliset vastaanottajat Pätevät tutkijat, joilla on akateeminen/instituutionaalinen yhteys, jotka lähettävät toteuttamiskelpoisen tutkimusehdotuksen ja sitoutuvat noudattamaan tietosuoja-asetuksia.
- Käyttöprosessi - Lähetä hakemus (ehdotus, ansioluettelo, IRB-hyväksyntä, allekirjoitettu DUA) vastaavalle kirjoittajalle osoitetun sähköpostin kautta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .