Použití nového balónkového katétru pro pulzní fokální ablaci s velkým ohniskem u perzistující fibrilace síní (PFApple-Per AF)

Úvod

Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější srdeční arytmie. Izolace plicních žil (IPŽ) je zavedenou základní terapií pro symptomatickou, na léky refrakterní FS. U perzistující FS (PerFS) je však účinnost samotné IPŽ snížena ve srovnání s jejím účinkem u paroxyzmální FS. V léčbě PerFS se proto často používají doplňkové ablační strategie nad rámec IPŽ.

Radiofrekvenční ablace zůstává převažující konvenční tepelnou technikou pro PerFS. Její rozsáhlá aplikace však nese riziko poškození okolních tkání a komplikací spojených s výkonem. Tato rizika představují významné výzvy pro dosažení úplných, transmurálních lézí, což může ohrozit celkovou účinnost ablace.

Pulzní ablace polem (PFA) je nově se objevující netepelná technologie, která vyvolává rychlé vytvoření léze prostřednictvím ireverzibilní elektroporace. Tato modalita vykazuje vysokou selektivitu pro myokard, účinně ablatuje srdeční tkáň a šetří přilehlé struktury. Preklinické a klinické studie PFA pro IPŽ uvádějí trvalé léze a vynikající bezpečnostní profil bez známek poškození okolních tkání. Strategie IPŽ-plus-doplňková-ablace (IPŽ+) se běžně používá u PerFS ke zlepšení přežití bez arytmií. Data o proveditelnosti a bezpečnosti PFA pro doplňkovou IPŽ+ ablaci jsou však stále omezená. To, zda může PFA zlepšit bezpečnost a účinnost strategií IPŽ+ u PerFS, vyžaduje další zkoumání.

Tato první studie na lidech si klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a bezpečnost nové balónkové, velkoohniskové katétru PFA pro strategie IPŽ+ u pacientů s PerFS.

Metody

Studijní design Jednalo se o první studii na lidech, prospektivní, jednoramennou, jednocentrovou zkoušku hodnotící bezpečnost a účinnost nového balónkového, velkoohniskového katétru PFA (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, Čína) u pacientů s PerFS. Studie byla schválena místním etickým výborem a provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Studijní populace Vhodní pacienti byli ve věku 18–75 let s prokázanou symptomatickou PerFS (trvání FS 7–365 dní), kteří byli refrakterní nebo netolerantní k alespoň jednomu antiarytmiku třídy I nebo III.

Postup výkonu Všechny výkony byly provedeny v celkové anestezii. Po zavedení přístupu přes femorální žílu byl podáván intravenózní heparin k udržení aktivovaného času srážení ≥300 sekund. Dekapolární katétr byl umístěn do koronárního sinu a komorová elektroda do pravé komory. Transseptální punkce byla provedena pod fluoroskopickou kontrolou.

Elektroanatomický map levé síně a plicních žil byl vytvořen pomocí katétru PENTARAY® a systému CARTO 3 (Biosense Webster). PFA pouzdro bylo zavedeno a kontinuálně proplachováno. Katétr PFApple byl zaveden do levé síně a navigován na cílové místa.

IPŽ byla provedena u všech pacientů pomocí techniky široké antální cirkumferenciální, bod po bodu. Typicky bylo aplikováno 20–30 ablačních bodů podél antra plicních žil s udržením vzdálenosti mezi body <10 mm, aby byla zajištěna kontinuita a transmuralita léze.

Další ablační strategie byly provedeny podle uvážení operatéra. Cíle lineární ablace zahrnovaly zadní stěnu levé síně (LAPW), mitrální isthmus (MI) nebo kavotrikuspidální isthmus (CTI), s dosažením obousměrného bloku jako cíle. Pro ablaci MI, pokud byly identifikovány perzistující epikardiální spojení, byla provedena doplňková ablace v koronárním sinu.

Po 20minutovém čekacím období byla izolace a blok znovu vyhodnoceny. Podle potřeby byly dodány další aplikace. Pokud FS přetrvávala, byla provedena elektrická kardioverze k obnovení sinusového rytmu. Po výkonu byly generovány mapy napětí k charakterizaci ablačních sad.

Následná péče Užívání antiarytmik po ablaci bylo určeno operatérem a typicky bylo ukončeno po třech měsících. Perorální antikoagulace byla udržována dle doporučení. Strukturované kontroly proběhly 7 dní a 3 měsíce po ablaci, s hodnocením trvanlivosti lézí pomocí invazivního remapování po 3 měsících. Další návštěvy byly naplánovány po 6 a 12 měsících. Recidiva arytmie byla hodnocena pomocí 12svodového EKG při každé návštěvě a 24hodinovým nebo 7denním Holterovým monitorováním po 3, 6 a 12 měsících.

Koncové body Primárním bezpečnostním koncovým bodem byla incidence primárních nežádoucích událostí (PAE) do 7 dnů po ablaci. Později nastalé události (úmrtí související se zařízením/výkonem, atrio-ezofageální fistula, stenóza plicní žily) byly také klasifikovány jako PAE. Perzistující paralýza bránice nebo paréza frenického nervu po 3 měsících byly považovány za PAE.

Primárním účinnostním koncovým bodem byla akutní úspěšnost výkonu, definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli: 1) úplné elektrické izolace všech plicních žil, a 2) u těch, kteří podstoupili lineární ablaci, potvrzeného obousměrného bloku na všech cílených místech (LAPW, MI, CTI).

Sekundární účinnostní koncové body zahrnovaly:

1. Úspěšnost akutní izolace plicních žil.
2. Úspěšnost dosažení akutního obousměrného bloku pro každé místo lineární ablace.
3. Úspěšnost dosažení trvalého obousměrného bloku pro každé místo lineární ablace při remapování po 3 měsících.
4. Jednoletá svoboda od recidivy síňové tachyarytmie.