Использование нового баллонообразного катетера для импульсной полевой абляции с большим фокусом при персистирующей фибрилляции предсердий (PFApple-Per AF)
Первый опыт применения у человека нового катетера с баллонной конструкцией для импульсной абляции с большим фокусом при персистирующей фибрилляции предсердий
Это клиническое испытание направлено на оценку безопасности и эффективности изоляции легочных вен (ИЛВ) и линейной абляции с использованием катетера для импульсной полевой абляции (ИПА) с большим фокусом у пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (ПФП). В исследовании будут рассмотрены два основных вопроса:
- Является ли процедура безопасной, что определяется отсутствием серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством или процедурой, в течение 7 дней после абляции?
- Является ли катетер эффективным для создания долговечных поражений, что оценивается с помощью инвазивного электрофизиологического ремэппинга?
Дизайн исследования и вмешательство
Подходящие пациенты с ПФП прошли ИЛВ и линейную абляцию под общей анестезией с использованием катетера для ИПА с большим фокусом PFApple. Катетер подает бифазное, биполярное импульсное электрическое поле (1000 В, длительность импульса 0,04 мс) для создания сферических абляционных поражений.
Протокол наблюдения за участниками
Участники, включенные в исследование, пройдут следующие оценки:
- Индексная процедура: ИЛВ и линейная абляция с катетером для ИПА PFApple.
- Оценка долговечности: повторный инвазивный электрофизиологический ремэппинг через 3 месяца после абляции для оценки долговечности поражений.
- Клиническое наблюдение: запланированные визиты через 7 дней, 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после процедуры. Рецидив предсердной тахиаритмии оценивается с помощью 12-канальной электрокардиографии при каждом визите и 24-часового или 7-дневного мониторирования по Холтеру в сроки 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Введение
Фибрилляция предсердий (ФП) является наиболее распространенной сердечной аритмией во всем мире. Изоляция легочных вен (ИЛВ) – это установленная краеугольная терапия для симптоматической, рефрактерной к лекарствам ФП. Однако при персистирующей ФП (ПерФП) эффективность только ИЛВ снижается по сравнению с ее эффектом при пароксизмальной ФП. Следовательно, в лечении ПерФП часто применяются дополнительные стратегии абляции помимо ИЛВ.
Радиочастотная абляция остается преобладающей традиционной тепловой техникой для ПерФП. Однако ее обширное применение сопряжено с риском повреждения окружающих тканей и процедурно-связанных осложнений. Эти риски представляют значительные трудности для достижения полных, трансмуральных поражений, что может поставить под угрозу общую эффективность абляции.
Абляция импульсным полем (АИП) – это развивающаяся нетепловая технология, которая вызывает быстрое формирование поражений посредством необратимой электропорации. Этот метод демонстрирует высокую миокардиальную селективность, эффективно аблатируя сердечную ткань, щадя прилегающие структуры. Доклинические и клинические исследования АИП для ИЛВ сообщают о стойких поражениях и отличном профиле безопасности, без признаков сопутствующего повреждения. Стратегия ИЛВ-плюс-дополнительная абляция (ИЛВ+) обычно используется при ПерФП для улучшения выживаемости без аритмий. Однако данные о возможности и безопасности АИП для дополнительной абляции ИЛВ+ остаются ограниченными. Требуется дальнейшее исследование, может ли АИП повысить безопасность и эффективность стратегий ИЛВ+ при ПерФП.
Это первое исследование на людях направлено на оценку возможности и безопасности нового баллонного, крупнофокусного катетера АИП для стратегий ИЛВ+ у пациентов с ПерФП.
Методы
Дизайн исследования Это было первое исследование на людях, проспективное, однорукавное, однопцентровое, оценивающее безопасность и эффективность нового баллонного, крупнофокусного катетера АИП (PFapple™, EnChannel Medical, Гуандун, Китай) у пациентов с ПерФП. Исследование было одобрено местным Этическим комитетом и проведено в соответствии с Хельсинкской декларацией. Все участники предоставили письменное информированное согласие.
Популяция исследования Подходящие пациенты были в возрасте 18–75 лет с документированной симптоматической ПерФП (длительность ФП 7–365 дней), которые были рефрактерны или не переносили по крайней мере один антиаритмический препарат I или III класса.
Процедурный рабочий процесс Все процедуры выполнялись под общей анестезией. После доступа через бедренную вену внутривенно вводился гепарин для поддержания активированного времени свертывания ≥300 секунд. Декаполярный катетер был установлен в коронарный синус, а желудочковый электрод – в правый желудочек. Транссептальная пункция выполнялась под рентгеноскопическим контролем.
Электроанатомическая карта левого предсердия и легочных вен была создана с использованием катетера PENTARAY® и системы CARTO 3 (Biosense Webster). Интродьюсер АИП был введен и непрерывно промывался. Катетер PFApple был проведен в левое предсердие и наведен на целевые участки.
ИЛВ была выполнена у всех пациентов с использованием широкой антральной циркумференциальной, точечной техники. Обычно 20–30 точек абляции размещались вдоль антрума ЛВ, поддерживая межточечное расстояние <10 мм для обеспечения непрерывности и трансмуральности поражения.
Дополнительные стратегии абляции выполнялись на усмотрение оператора. Целями линейной абляции были задняя стенка левого предсердия (ЗСЛП), митральный перешеек (МП) или кавотрикуспидальный перешеек (КТП), с конечной точкой двунаправленной блокады. Для абляции МП, если выявлялись стойкие эпикардиальные соединения, выполнялась дополнительная абляция внутри коронарного синуса.
После 20-минутного периода ожидения изоляция и блокада переоценивались. Дополнительные аппликации выполнялись по мере необходимости. Если ФП сохранялась, выполнялась электрическая кардиоверсия для восстановления синусового ритма. После процедуры генерировались карты напряжения для характеристики наборов абляции.
Наблюдение После абляции использование антиаритмических препаратов определялось оператором и обычно прекращалось через три месяца. Пероральная антикоагуляция поддерживалась в соответствии с рекомендациями. Структурированное наблюдение проводилось через 7 дней и 3 месяца после абляции, с оценкой стойкости поражений посредством инвазивного ремаппинга через 3 месяца. Дополнительные визиты были запланированы через 6 и 12 месяцев. Рецидив аритмии оценивался с использованием 12-канальной ЭКГ при каждом визите и 24-часового или 7-дневного мониторирования Холтера через 3, 6 и 12 месяцев.
Конечные точки Первичной конечной точкой безопасности была частота первичных неблагоприятных событий (ПНС) в течение 7 дней после абляции. Поздние события (смерть, связанная с устройством/процедурой, атрио-пищеводный свищ, стеноз ЛВ) также классифицировались как ПНС. Стойкий диафрагмальный паралич или паралич диафрагмального нерва через 3 месяца считались ПНС.
Первичной конечной точкой эффективности было острое процедурное успешное завершение, определяемое как доля пациентов, достигших: 1) полной электрической изоляции всех ЛВ, и 2) для тех, кто подвергался линейной абляции, подтвержденной двунаправленной блокады на всех целевых участках (ЗСЛП, МП, КТП).
Вторичные конечные точки эффективности включали:
- Острый показатель успешности изоляции ЛВ.
- Острый показатель успешности двунаправленной блокады для каждого участка линейной абляции.
- Стойкий показатель успешности двунаправленной блокады для каждого участка линейной абляции при 3-месячном ремаппинге.
- Свобода от рецидива предсердной тахиаритмии через один год.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chengdu, Китай
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациенты в возрасте от 18 до 75 лет с документированной симптоматической персистирующей фибрилляцией предсердий (ПФП) (длительность ФП: от 7 до 365 дней), которые были либо рефрактерны, либо имели непереносимость по крайней мере одного антиаритмического препарата класса I или III и готовы предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Пароксизмальная фибрилляция предсердий (ФП)
- ФП, вызванная электролитными нарушениями, заболеваниями щитовидной железы или обратимыми/некардиальными этиологиями
- Пациенты, проходящие повторное лечение после аблации по поводу быстрых предсердных тахиаритмий
- Пациенты с устойчивой желудочковой тахикардией или фибрилляцией желудочков
- Переднезадний диаметр левого предсердия > 55 мм
- Стеноз легочных вен (ЛВ) (>70%) или предшествующая имплантация стента в ЛВ
- Анамнез аблации левого предсердия или кардиохирургических вмешательств (включая окклюзию ушка левого предсердия)
- Имплантация постоянного кардиостимулятора, бивентрикулярного кардиостимулятора, петлевого регистратора/имплантируемого кардиомонитора (ИКМ) или любого типа имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (с функцией бивентрикулярной стимуляции или без нее)
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии или анамнез нарушений свертываемости или кровотечений
- Тяжелое заболевание легких: тяжелая легочная артериальная гипертензия или любое легочное заболевание с выраженной одышкой, сопровождающееся нарушениями газов крови
Любое из следующих кардиохирургических вмешательств, имплантатов или состояний:
- Протезированный клапан сердца
- Застойная сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, или фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) < 40%
- Закрытие дефекта межпредсердной или межжелудочковой перегородки
- Миксома предсердия, имплантация устройства или окклюзия ушка левого предсердия
Анамнез любого из следующих событий в течение 3 месяцев до процедуры:
- Инфаркт миокарда
- Нестабильная стенокардия
- Чрескожное коронарное вмешательство
- Кардиохирургическое вмешательство (включая аортокоронарное шунтирование)
- Госпитализация по поводу сердечной недостаточности
- Перикардит
Анамнез любого из следующих событий в течение 3 месяцев до процедуры:
- Церебральный инфаркт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- Документированные тромбоэмболические события (например, подтвержденные чреспищеводной эхокардиографией [ЧПЭхоКГ])
- Анамнез злокачественной опухоли или ожидаемая продолжительность жизни < 12 месяцев
- Психические расстройства или анамнез психического заболевания с неспособностью к самостоятельному сотрудничеству
- Кормящие, беременные женщины или женщины, планирующие или потенциально способные забеременеть
- Острая или тяжелая системная инфекция, или значительные нарушения функции печени/почек
- Участие в других интервенционных клинических исследованиях или несоответствие критериям включения по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа абляции
Все пациенты прошли изоляцию легочных вен с помощью точечной широкой циркумференциальной абляции (20-30 точек, расстояние между точками ≤10 мм), нацеленной на 1-2 мм за пределы устьев легочных вен (подтверждено ангиографией/3D картированием), чтобы обеспечить непрерывные трансмуральные повреждения.
Операторы могли дополнительно выполнить линейную абляцию (левое предсердие по задней стенке, перешеек митрального клапана, перешеек каво-трикуспидальный, конечная точка: двунаправленная блокада).
При абляции перешейка митрального клапана, при необходимости, выполнялась дополнительная абляция коронарного синуса для устранения остаточных эпикардиальных соединений.
Изоляция легочных вен, изоляция левого предсердия по задней стенке и абляция перешейка митрального клапана были повторно оценены через 20 минут; дополнительная абляция выполнялась до достижения устойчивой изоляции/блокады.
Персистирующая фибрилляция предсердий после абляции лечилась с помощью электрической кардиоверсии.
После абляции импульсным полем были созданы карты напряжения для характеристики повреждений.
|
Все пациенты прошли процедуру изоляции легочных вен с помощью поточечной широкой антральной циркумферентной абляции.
Операторы могли дополнительно выполнить линейную абляцию (задней стенки левого предсердия, перешейка митрального клапана, перешейка каво-трикуспидального, конечная цель: двунаправленная блокада).
При абляции перешейка митрального клапана выполнялась дополнительная абляция в коронарном синусе при необходимости для устранения остаточных эпикардиальных соединений.
Изоляция легочных вен, изоляция задней стенки левого предсердия и абляция перешейка митрального клапана повторно оценивались через 20 минут; проводилась дополнительная абляция до достижения устойчивой изоляции/блокады.
Персистирующая фибрилляция предсердий после абляции лечилась с помощью электрической кардиоверсии.
После PFA были созданы вольтажные карты для характеристики поражений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основной конечный показатель безопасности
Временное ограничение: 3 месяца после абляции
|
Основным конечным пунктом безопасности в этом пилотном исследовании была частота первичных нежелательных явлений в течение 7 дней после процедуры индексированной абляции.
Смерть, связанная с устройством или процедурой, атрио-пищеводная фистула и стеноз легочных вен, возникшие более чем через 7 дней после абляции, также классифицировались как первичные нежелательные явления.
Диафрагмальный паралич/паралич диафрагмального нерва считались ПНЯ, если симптомы сохранялись на контрольном визите через 3 месяца.
|
3 месяца после абляции
|
|
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: Непосредственно после абляции
|
Первичной конечной точкой эффективности была острая процедурная частота успеха, определяемая как доля пациентов, достигших всех следующих критериев: 1) полная электрическая изоляция всех легочных вен после изоляции легочных вен; 2) для пациентов, подвергающихся дополнительной линейной абляции, двунаправленная блокада подтверждена в целевых линейных участках (задняя стенка левого предсердия, перешеек митрального клапана или перешеек кава-трикуспидального клапана).
|
Непосредственно после абляции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки эффективности
Временное ограничение: Один год после абляции
|
Включая показатель острой успешности отдельных компонентов абляции, в частности: 1) показатель успешности изоляции легочных вен (доля пациентов с полной изоляцией всех ЛВ); 2) показатель успешности двунаправленной блокады для каждого участка линейной абляции (BOX, MI, CTI) у пациентов, перенесших эти процедуры; 3) показатель успешности двунаправленной блокады для каждого участка линейной абляции (BOX, MI, CTI) у пациентов, перенесших эти процедуры, при повторном картировании через 3 месяца после абляции; и 4) показатель отсутствия рецидива предсердной тахиаритмии через один год.
|
Один год после абляции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PFApple for PerAF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
- Квалифицированные исследователи с академической/институциональной принадлежностью, которые представляют выполнимое исследовательское предложение и соглашаются соблюдать правила защиты данных.
- Процесс доступа - подача заявки (предложение, CV, одобрение этического комитета, подписанное соглашение об использовании данных) соответствующему автору через указанный email.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .