Utilisation d'un cathéter à ablation par champ pulsé de grande focale en forme de ballon innovant dans la fibrillation auriculaire persistante (PFApple-Per AF)
Première expérience chez l'humain utilisant un nouveau cathéter d'ablation par champ pulsé à grande focale en forme de ballonnet dans la fibrillation auriculaire persistante
Cette étude clinique vise à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'isolation des veines pulmonaires (IVP) et de l'ablation linéaire à l'aide d'un cathéter d'ablation par champ pulsé (PFA) à grande focale chez les patients atteints de fibrillation auriculaire persistante (FAper). L'étude abordera deux questions principales :
- La procédure est-elle sûre, comme déterminé par l'absence d'événements indésirables graves liés au dispositif ou à la procédure dans les 7 jours suivant l'ablation ?
- Le cathéter est-il efficace pour créer des lésions durables, comme évalué par un remappage électrophysiologique invasif ?
Conception de l'étude et intervention
Les patients éligibles atteints de FAper ont subi une IVP et une ablation linéaire sous anesthésie générale en utilisant le cathéter PFA à grande focale PFApple. Le cathéter délivre un champ électrique pulsé biphasique et bipolaire (1000V, durée d'impulsion de 0,04 ms) pour créer des lésions d'ablation sphériques.
Protocole de suivi des participants
Les participants inscrits effectueront les évaluations suivantes :
- Procédure index : IVP et ablation linéaire avec le cathéter PFA PFApple.
- Évaluation de la durabilité : Remappage électrophysiologique invasif répété à 3 mois après l'ablation pour évaluer la durabilité des lésions.
- Suivi clinique : Visites programmées à 7 jours, 30 jours, 3 mois, 6 mois et 12 mois après la procédure. La récidive de tachyarythmie auriculaire est évaluée par électrocardiographie à 12 dérivations à chaque visite et par surveillance Holter de 24 heures ou 7 jours aux points de temps de 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction
La fibrillation auriculaire (FA) est l'arythmie cardiaque la plus fréquente dans le monde. L'isolation des veines pulmonaires (IVP) est la pierre angulaire thérapeutique établie pour la FA symptomatique réfractaire aux médicaments. Cependant, pour la FA persistante (FAPer), l'efficacité de l'IVP seule est réduite par rapport à son effet dans la FA paroxystique. Par conséquent, des stratégies d'ablation complémentaires au-delà de l'IVP sont souvent employées dans le traitement de la FAPer.
L'ablation par radiofréquence reste la technique thermique conventionnelle prédominante pour la FAPer. Cependant, son application extensive risque d'endommager les tissus collatéraux et de provoquer des complications liées à la procédure. Ces risques présentent des défis importants pour obtenir des lésions complètes et transmurales, ce qui peut compromettre l'efficacité globale de l'ablation.
L'ablation par champ pulsé (ACP) est une technologie non thermique émergente qui induit la formation rapide de lésions par électroporation irréversible. Cette modalité démontre une sélectivité myocardique élevée, ablatant efficacement le tissu cardiaque tout en épargnant les structures adjacentes. Les études précliniques et cliniques de l'ACP pour l'IVP rapportent des lésions durables et un excellent profil de sécurité, sans preuve de dommages collatéraux. Une stratégie d'IVP-plus-ablation-additionnelle (IVP+) est couramment utilisée pour la FAPer afin d'améliorer la survie sans arythmie. Cependant, les données sur la faisabilité et la sécurité de l'ACP pour l'ablation complémentaire IVP+ restent limitées. Si l'ACP peut améliorer la sécurité et l'efficacité des stratégies IVP+ dans la FAPer nécessite des investigations supplémentaires.
Cette première étude chez l'humain vise à évaluer la faisabilité et la sécurité d'un nouveau cathéter d'ACP en forme de ballonnet, à large focale, pour les stratégies IVP+ chez les patients atteints de FAPer.
Méthodes
Conception de l'étude Il s'agissait d'un premier essai chez l'humain, prospectif, à un seul bras, monocentrique, évaluant la sécurité et l'efficacité d'un nouveau cathéter d'ACP en forme de ballonnet, à large focale (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, Chine) chez des patients atteints de FAPer. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique local et menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont fourni un consentement éclairé écrit.
Population de l'étude Les patients éligibles étaient âgés de 18 à 75 ans avec une FAPer symptomatique documentée (durée de la FA de 7 à 365 jours) qui étaient réfractaires ou intolérants à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III.
Déroulement de la procédure Toutes les procédures ont été réalisées sous anesthésie générale. Suite à l'accès veineux fémoral, de l'héparine intraveineuse a été administrée pour maintenir un temps de coagulation activé ≥300 secondes. Un cathéter décapolaire a été positionné dans le sinus coronaire et une électrode ventriculaire dans le ventricule droit. La ponction transeptale a été réalisée sous guidage fluoroscopique.
Une carte électro-anatomique de l'oreillette gauche et des veines pulmonaires a été créée à l'aide d'un cathéter PENTARAY® et du système CARTO 3 (Biosense Webster). La gaine d'ACP a été insérée et rincée en continu. Le cathéter PFApple a été avancé dans l'oreillette gauche et navigué vers les sites cibles.
L'IVP a été réalisée chez tous les patients en utilisant une technique circonférentielle antra large, point par point. Typiquement, 20 à 30 points d'ablation ont été déployés le long de l'antre des VP, maintenant une distance inter-points <10 mm pour assurer la continuité et la transmuralité des lésions.
Des stratégies d'ablation additionnelles ont été réalisées à la discrétion de l'opérateur. Les cibles d'ablation linéaire comprenaient la paroi postérieure de l'oreillette gauche (PPOG), l'isthme mitral (IM), ou l'isthme cavo-tricuspide (ICT), avec un bloc bidirectionnel comme objectif. Pour l'ablation de l'IM, si des connexions épicardiques persistantes étaient identifiées, une ablation complémentaire dans le sinus coronaire était réalisée.
Après une période d'attente de 20 minutes, l'isolation et le bloc ont été réévalués. Des applications supplémentaires ont été délivrées si nécessaire. Si la FA persistait, une cardioversion électrique était réalisée pour restaurer le rythme sinusal. Des cartes de tension post-procédure ont été générées pour caractériser les ensembles d'ablation.
Suivi L'utilisation de médicaments antiarythmiques post-ablation a été déterminée par l'opérateur et généralement interrompue après trois mois. L'anticoagulation orale a été maintenue selon les recommandations. Un suivi structuré a eu lieu à 7 jours et 3 mois post-ablation, avec l'évaluation de la durabilité des lésions via un remappage invasif à 3 mois. Des visites supplémentaires étaient programmées à 6 et 12 mois. La récidive d'arythmie a été évaluée à l'aide d'ECG à 12 dérivations à chaque visite et d'un monitoring Holter de 24 heures ou 7 jours à 3, 6 et 12 mois.
Critères d'évaluation Le critère de sécurité principal était l'incidence des événements indésirables primaires (EIP) dans les 7 jours post-ablation. Les événements survenant plus tard (décès lié à l'appareil/à la procédure, fistule atrio-œsophagienne, sténose des VP) étaient également classés comme EIP. Une paralysie diaphragmatique persistante ou une paralysie du nerf phrénique à 3 mois étaient considérées comme des EIP.
Le critère d'efficacité principal était le succès procédural aigu, défini comme la proportion de patients atteignant : 1) l'isolation électrique complète de toutes les VP, et 2) pour ceux subissant une ablation linéaire, un bloc bidirectionnel confirmé à tous les sites ciblés (PPOG, IM, ICT).
Les critères d'efficacité secondaires comprenaient :
- Taux de succès aigu de l'isolation des VP.
- Taux de succès aigu du bloc bidirectionnel pour chaque site d'ablation linéaire.
- Taux de succès durable du bloc bidirectionnel pour chaque site d'ablation linéaire au remappage à 3 mois.
- Absence de récidive de tachyarythmie auriculaire à un an.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Chengdu, Chine
- The Third People's Hospital of Chengdu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Âgés de 18 à 75 ans avec une fibrillation auriculaire persistante (PerAF) symptomatique documentée (durée de la FA : 7 à 365 jours), qui étaient soit réfractaires soit intolérants à au moins un médicament antiarythmique de classe I ou III et prêts à fournir un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Fibrillation auriculaire (FA) paroxystique
- FA causée par des troubles électrolytiques, des maladies thyroïdiennes ou des étiologies réversibles/non cardiaques
- Patients en retraitement après une ablation pour des tachyarythmies auriculaires rapides
- Patients avec une tachycardie ventriculaire soutenue ou une fibrillation ventriculaire
- Diamètre antéropostérieur de l'oreillette gauche > 55 mm
- Sténose de la veine pulmonaire (PV) (>70 %) ou implantation antérieure d'un stent PV
- Antécédent d'ablation de l'oreillette gauche ou de chirurgie cardiaque (y compris la fermeture de l'appendice auriculaire gauche)
- Implantation d'un stimulateur cardiaque permanent, d'un stimulateur biventriculaire, d'un enregistreur en boucle/moniteur cardiaque implantable (ICM), ou de tout type de défibrillateur cardioverteur implantable (avec ou sans fonction de stimulation biventriculaire)
- Contre-indications à l'anticoagulation, ou antécédents d'anomalies de la coagulation ou de saignement
- Maladie pulmonaire sévère : hypertension artérielle pulmonaire sévère ou toute maladie pulmonaire avec dyspnée sévère impliquant des anomalies des gaz du sang
L'une des chirurgies cardiaques, implants ou conditions suivants :
- Valve cardiaque prothétique
- Insuffisance cardiaque congestive NYHA classe III ou IV, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) < 40 %
- Fermeture d'une communication interauriculaire ou interventriculaire
- Myxome auriculaire, implantation ou occlusion d'un dispositif de l'appendice auriculaire gauche
Antécédent de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la procédure :
- Infarctus du myocarde
- Angor instable
- Intervention coronarienne percutanée
- Chirurgie cardiaque (y compris pontage aortocoronarien)
- Hospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Péricardite
Antécédent de l'un des éléments suivants dans les 3 mois précédant la procédure :
- Infarctus cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT)
- Événements thromboemboliques documentés (par exemple, confirmés par échocardiographie transœsophagienne [ETO])
- Antécédent de tumeur maligne ou espérance de vie attendue < 12 mois
- Troubles mentaux ou antécédents de maladie mentale avec incapacité à coopérer indépendamment
- Allaitement, grossesse, ou femmes planifiant ou susceptibles de devenir enceintes
- Infection systémique aiguë ou sévère, ou anomalies significatives de la fonction hépatique/rénale
- Participation à d'autres essais cliniques interventionnels, ou inéligibilité à l'inclusion selon l'évaluation de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'ablation
Tous les patients ont subi une PVI par ablation circonférentielle antrale large point par point (20-30 points, distance inter-points ≤ 10 mm) ciblant 1-2 mm à l'extérieur des ostia des veines pulmonaires (confirmée par angiographie/cartographie 3D) pour assurer des lésions contiguës et transmurales.
Les opérateurs pouvaient optionnellement ajouter une ablation linéaire (LAPW, MI, CTI, critère de fin : bloc bidirectionnel).
Pour l'ablation du MI, une ablation adjuvante du sinus coronaire était effectuée pour les connexions épicardiques résiduelles si nécessaire.
La PVI, l'isolation de la LAPW et l'ablation du MI ont été réévaluées 20 minutes plus tard ; des ablations supplémentaires ont été réalisées jusqu'à obtention d'une isolation/bloc durable.
La FA persistante post-ablation a été traitée par cardioversion électrique.
Des cartes de voltage post-PFA ont été générées pour caractériser les lésions.
|
Tous les patients ont subi une PVI par ablation circonférentielle antrale large point par point.
Les opérateurs pouvaient optionnellement réaliser une ablation linéaire (LAPW, MI, CTI, critère d'évaluation : bloc bidirectionnel).
Pour l'ablation du MI, une ablation adjuvante du sinus coronaire était effectuée pour les connexions épicardiques résiduelles si nécessaire.
La PVI, l'isolation LAPW et l'ablation MI ont été réévaluées 20 minutes plus tard ; des ablations supplémentaires ont été réalisées jusqu'à l'obtention d'une isolation/bloc durable.
La FA persistante post-ablation a été traitée par cardioversion électrique.
Des cartes de voltage post-PFA ont été générées pour caractériser les lésions.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le critère de sécurité principal
Délai: 3 mois après l'ablation
|
Le critère d'évaluation principal de sécurité de cette étude pilote était la survenue d'événements indésirables primaires dans les 7 jours suivant la procédure d'ablation de référence.
Les décès liés à l'appareil ou à la procédure, les fistules atrio-œsophagiennes et les sténoses des veines pulmonaires survenant plus de 7 jours après l'ablation ont également été classés comme événements indésirables primaires. Les paralysies diaphragmatiques/paralysies du nerf phrénique ont été considérées comme des événements indésirables primaires si les symptômes persistaient lors de la visite de suivi à 3 mois. |
3 mois après l'ablation
|
|
Le critère d'évaluation principal d'efficacité
Délai: Immédiatement après l'ablation
|
Le critère d'efficacité principal était le taux de réussite procédurale aiguë, défini comme la proportion de patients ayant atteint tous les éléments suivants : 1) isolement électrique complet de toutes les veines pulmonaires après l'isolation pulmonaire veineuse ; 2) pour les patients subissant une ablation linéaire supplémentaire, bloc bidirectionnel confirmé au niveau des sites linéaires ciblés (paroi postérieure gauche, isthme mitral ou isthme cavo-tricuspide).
|
Immédiatement après l'ablation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Les critères d'efficacité secondaires
Délai: Un an post-ablation
|
Y compris le taux de succès aigu des composants individuels d'ablation, spécifiquement : 1) le taux de succès d'isolation des veines pulmonaires (proportion de patients avec isolement complet de toutes les veines pulmonaires) ; 2) le taux de succès de bloc bidirectionnel pour chaque site d'ablation linéaire (BOX, MI, CTI) chez les patients subissant ces procédures ; 3) le taux de succès de bloc bidirectionnel pour chaque site d'ablation linéaire (BOX, MI, CTI) chez les patients subissant ces procédures à 3 mois post-ablation lors de la remise en cartographie ; et 4) le taux à un an de liberté de récidive de tachyarythmie auriculaire.
|
Un an post-ablation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PFApple for PerAF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
- Bénéficiaires éligibles Chercheurs qualifiés ayant une affiliation académique/institutionnelle, qui soumettent une proposition de recherche réalisable et acceptent de se conformer aux réglementations sur la protection des données.
- Processus d'accès - Soumettre une demande (proposition, CV, approbation du comité d'éthique, convention d'utilisation des données signée) à l'auteur correspondant via l'adresse e-mail désignée.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .