Empleo de un Catéter Novedoso de Ablación por Campo Pulsado de Gran Foco en Forma de Globo en la Fibrilación Auricular Persistente (PFApple-Per AF)

Introducción

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en todo el mundo. El aislamiento de venas pulmonares (PVI) es la terapia fundamental establecida para la FA sintomática y refractaria a fármacos. Sin embargo, para la FA persistente (PerAF), la eficacia del PVI solo se reduce en comparación con su efecto en la FA paroxística. En consecuencia, en el tratamiento de la PerAF a menudo se emplean estrategias de ablación complementarias más allá del PVI.

La ablación por radiofrecuencia sigue siendo la técnica térmica convencional predominante para la PerAF. Sin embargo, su aplicación extensa conlleva riesgos de daño tisular colateral y complicaciones relacionadas con el procedimiento. Estos riesgos presentan desafíos significativos para lograr lesiones completas y transmurales, lo que puede comprometer la eficacia general de la ablación.

La ablación por campo pulsado (PFA) es una tecnología no térmica emergente que induce la formación rápida de lesiones mediante electroporación irreversible. Esta modalidad demuestra una alta selectividad miocárdica, ablacionando eficazmente el tejido cardíaco mientras preserva las estructuras adyacentes. Los estudios preclínicos y clínicos de PFA para PVI informan lesiones duraderas y un perfil de seguridad excelente, sin evidencia de daño colateral. Una estrategia de PVI más ablación adicional (PVI+) se usa comúnmente para la PerAF para mejorar la supervivencia libre de arritmias. Sin embargo, los datos sobre la viabilidad y seguridad de la PFA para la ablación complementaria PVI+ siguen siendo limitados. Si la PFA puede mejorar la seguridad y eficacia de las estrategias PVI+ en la PerAF requiere más investigación.

Este primer estudio en humanos tiene como objetivo evaluar la viabilidad y seguridad de un nuevo catéter PFA de forma de globo y focal grande para estrategias PVI+ en pacientes con PerAF.

Métodos

Diseño del estudio Este fue un primer estudio en humanos, prospectivo, de un solo brazo y en un solo centro, que evaluó la seguridad y eficacia de un nuevo catéter PFA de forma de globo y focal grande (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, China) en pacientes con PerAF. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética local y se realizó de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Todos los participantes proporcionaron consentimiento informado por escrito.

Población del estudio Los pacientes elegibles tenían entre 18 y 75 años con PerAF sintomática documentada (duración de la FA de 7 a 365 días) que eran refractarios o intolerantes a al menos un fármaco antiarrítmico de Clase I o III.

Flujo de trabajo del procedimiento Todos los procedimientos se realizaron bajo anestesia general. Tras el acceso venoso femoral, se administró heparina intravenosa para mantener un tiempo de coagulación activado ≥300 segundos. Se posicionó un catéter decapolar en el seno coronario y un electrodo ventricular en el ventrículo derecho. Se realizó punción transeptal bajo guía fluoroscópica.

Se creó un mapa electroanatómico de la aurícula izquierda y las venas pulmonares utilizando un catéter PENTARAY® y el sistema CARTO 3 (Biosense Webster). Se insertó y lavó continuamente la vaina PFA. El catéter PFApple se avanzó a la aurícula izquierda y se navegó a los sitios objetivo.

Se realizó PVI en todos los pacientes utilizando una técnica circunferencial amplia del antro, punto a punto. Típicamente, se desplegaron 20-30 puntos de ablación a lo largo del antro de las VP, manteniendo una distancia entre puntos <10 mm para asegurar la continuidad y transmuralidad de la lesión.

Se realizaron estrategias de ablación adicionales a discreción del operador. Los objetivos de ablación lineal incluyeron la pared posterior de la aurícula izquierda (LAPW), el istmo mitral (MI) o el istmo cavotricuspídeo (CTI), con bloqueo bidireccional como punto final. Para la ablación del MI, si se identificaron conexiones epicárdicas persistentes, se realizó ablación complementaria dentro del seno coronario.

Después de un período de espera de 20 minutos, se reevaluó el aislamiento y el bloqueo. Se aplicaron aplicaciones adicionales según fuera necesario. Si la FA persistía, se realizaba cardioversión eléctrica para restaurar el ritmo sinusal. Se generaron mapas de voltaje post-procedimiento para caracterizar los conjuntos de ablación.

Seguimiento El uso de fármacos antiarrítmicos post-ablación fue determinado por el operador y típicamente se suspendió después de tres meses. La anticoagulación oral se mantuvo según las guías. El seguimiento estructurado ocurrió a los 7 días y 3 meses post-ablación, evaluándose la durabilidad de la lesión mediante remapeo invasivo a los 3 meses. Se programaron visitas adicionales a los 6 y 12 meses. La recurrencia de arritmia se evaluó utilizando ECG de 12 derivaciones en cada visita y monitorización Holter de 24 horas o 7 días a los 3, 6 y 12 meses.

Puntos finales El punto final primario de seguridad fue la incidencia de eventos adversos primarios (PAE) dentro de los 7 días posteriores a la ablación. Los eventos de aparición tardía (muerte relacionada con el dispositivo/procedimiento, fístula atrio-esofágica, estenosis de VP) también se clasificaron como PAE. La parálisis diafragmática persistente o la parálisis del nervio frénico a los 3 meses se consideraron PAE.

El punto final primario de eficacia fue el éxito agudo del procedimiento, definido como la proporción de pacientes que lograron: 1) aislamiento eléctrico completo de todas las VP, y 2) para aquellos sometidos a ablación lineal, bloqueo bidireccional confirmado en todos los sitios objetivo (LAPW, MI, CTI).

Los puntos finales de eficacia secundarios incluyeron:

1. Tasa de éxito agudo de aislamiento de VP.
2. Tasa de éxito agudo de bloqueo bidireccional para cada sitio de ablación lineal.
3. Tasa de éxito duradero de bloqueo bidireccional para cada sitio de ablación lineal en el remapeo de 3 meses.
4. Libertad de recurrencia de taquiarritmia auricular a un año.