Verwendung eines neuartigen ballonförmigen Großfokus-Pulsed-Field-Ablationskatheters bei persistierendem Vorhofflimmern (PFApple-Per AF)

Einleitung

Vorhofflimmern (AF) ist die weltweit häufigste Herzrhythmusstörung. Die Pulmonalvenenisolation (PVI) ist die etablierte Eckpfeilertherapie für symptomatisches, medikamentenrefraktäres AF. Bei persistierendem AF (PerAF) ist die Wirksamkeit einer alleinigen PVI jedoch im Vergleich zu paroxysmalem AF reduziert. Folglich werden in der PerAF-Behandlung häufig ergänzende Ablationsstrategien über PVI hinaus eingesetzt.

Die Hochfrequenzablation bleibt die vorherrschende konventionelle thermische Technik für PerAF. Ihre umfangreiche Anwendung birgt jedoch das Risiko von Kollateralschäden am Gewebe und verfahrensbedingten Komplikationen. Diese Risiken stellen erhebliche Herausforderungen für das Erreichen vollständiger, transmuraler Läsionen dar, was die Gesamtwirksamkeit der Ablation beeinträchtigen kann.

Die gepulste Feldablation (PFA) ist eine aufkommende nicht-thermische Technologie, die durch irreversible Elektroporation eine schnelle Läsionsbildung induziert. Diese Modalität zeigt eine hohe myokardiale Selektivität, wobei Herzgewebe effektiv abladiert wird, während angrenzende Strukturen geschont werden. Präklinische und klinische Studien zur PFA für PVI berichten von dauerhaften Läsionen und einem ausgezeichneten Sicherheitsprofil ohne Anzeichen von Kollateralschäden. Eine PVI-plus-zusätzliche-Ablation (PVI+)-Strategie wird häufig für PerAF eingesetzt, um das arhythmiefreie Überleben zu verbessern. Daten zur Machbarkeit und Sicherheit von PFA für ergänzende PVI+-Ablationen sind jedoch nach wie vor begrenzt. Ob PFA die Sicherheit und Wirksamkeit von PVI+-Strategien bei PerAF verbessern kann, bedarf weiterer Untersuchung.

Diese erstmalige Studie am Menschen zielt darauf ab, die Machbarkeit und Sicherheit eines neuartigen ballonförmigen, großfokalen PFA-Katheters für PVI+-Strategien bei Patienten mit PerAF zu bewerten.

Methoden

Studiendesign Es handelte sich um eine erstmalige, prospektive, einarmige, einzentrische Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines neuartigen ballonförmigen, großfokalen PFA-Katheters (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, China) bei Patienten mit PerAF. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt und in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Studienpopulation Berechtigte Patienten waren 18-75 Jahre alt mit dokumentiertem symptomatischem PerAF (AF-Dauer 7-365 Tage), die refraktär oder intolerant gegenüber mindestens einem Klasse-I- oder Klasse-III-Antiarrhythmikum waren.

Prozeduraler Ablauf Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose durchgeführt. Nach femoralem Venenzugang wurde intravenöses Heparin verabreicht, um eine aktivierte Gerinnungszeit ≥300 Sekunden aufrechtzuerhalten. Ein Dekapolarkatheter wurde im Koronarsinus und eine Ventrikelelektrode im rechten Ventrikel platziert. Die transseptale Punktion erfolgte unter fluoroskopischer Führung.

Eine elektroanatomische Karte des linken Vorhofs und der Pulmonalvenen wurde mit einem PENTARAY®-Katheter und dem CARTO-3-System (Biosense Webster) erstellt. Die PFA-Schleuse wurde eingeführt und kontinuierlich gespült. Der PFApple-Katheter wurde in den linken Vorhof vorgeschoben und zu Zielorten navigiert.

Bei allen Patienten wurde eine PVI mittels einer breiten antralen zirkumferenziellen Punkt-zu-Punkt-Technik durchgeführt. Typischerweise wurden 20-30 Ablationspunkte entlang des PV-Antrums platziert, wobei ein Punktabstand <10 mm eingehalten wurde, um Läsionskontinuität und Transmuralität zu gewährleisten.

Zusätzliche Ablationsstrategien wurden nach Ermessen des Operateurs durchgeführt. Lineare Ablationsziele umfassten die linke atriale Hinterwand (LAPW), den Mitralisthmus (MI) oder den Cavotrikuspidisthmus (CTI), mit bidirektionalem Block als Endpunkt. Bei MI-Ablationen, wenn persistierende epikardiale Verbindungen identifiziert wurden, wurde eine ergänzende Ablation im Koronarsinus durchgeführt.

Nach einer 20-minütigen Wartezeit wurden Isolierung und Block erneut bewertet. Bei Bedarf wurden zusätzliche Applikationen durchgeführt. Bei anhaltendem AF wurde eine elektrische Kardioversion zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus durchgeführt. Post-prozedurale Spannungskarten wurden erstellt, um die Ablationssätze zu charakterisieren.

Nachsorge Die Verwendung von Antiarrhythmika nach der Ablation wurde vom Operateur festgelegt und typischerweise nach drei Monaten eingestellt. Die orale Antikoagulation wurde gemäß Leitlinien fortgeführt. Strukturierte Nachsorge erfolgte 7 Tage und 3 Monate nach der Ablation, wobei die Läsionsdauerhaftigkeit durch invasive Remapping nach 3 Monaten bewertet wurde. Zusätzliche Termine waren nach 6 und 12 Monaten geplant. Das Wiederauftreten von Arrhythmien wurde bei jedem Besuch mittels 12-Kanal-EKG und durch 24-Stunden- oder 7-Tage-Holter-Monitoring nach 3, 6 und 12 Monaten beurteilt.

Endpunkte Der primäre Sicherheitsendpunkt war die Inzidenz primärer unerwünschter Ereignisse (PAEs) innerhalb von 7 Tagen nach der Ablation. Später auftretende Ereignisse (geräte-/verfahrensbedingter Tod, atrioösophageale Fistel, PV-Stenose) wurden ebenfalls als PAEs klassifiziert. Persistierende diaphragmatische Lähmung oder Phrenikuslähmung nach 3 Monaten wurden als PAEs betrachtet.

Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der akute prozedurale Erfolg, definiert als der Anteil der Patienten, die erreichten: 1) vollständige elektrische Isolierung aller PVs, und 2) für diejenigen, die eine lineare Ablation erhielten, bestätigten bidirektionalen Block an allen Zielorten (LAPW, MI, CTI).

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte umfassten:

1. Akute PV-Isolationserfolgsrate.
2. Akute Erfolgsrate des bidirektionalen Blocks für jeden linearen Ablationsort.
3. Dauerhafte Erfolgsrate des bidirektionalen Blocks für jeden linearen Ablationsort beim 3-Monats-Remapping.
4. Einjahres-Freiheit von Wiederauftreten atrialer Tachyarrhythmien.