Zastosowanie nowatorskiego balonowego cewnika do ablacji dużym ogniskiem z wykorzystaniem pulsacyjnego pola elektrycznego w przetrwałym migotaniu przedsionków (PFApple-Per AF)

Wprowadzenie

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęściej występującą arytmią serca na świecie. Izolacja żył płucnych (PVI) jest ugruntowaną terapią podstawową w leczeniu objawowego, opornego na leki AF. Jednak w przypadku przetrwałego AF (PerAF) skuteczność samej PVI jest zmniejszona w porównaniu z jej działaniem w napadowym AF. W związku z tym, w leczeniu PerAF często stosuje się dodatkowe strategie ablacji poza PVI.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej pozostaje dominującą konwencjonalną techniką termiczną dla PerAF. Jednak jej szerokie zastosowanie niesie ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiednich i powikłań związanych z zabiegiem. Te ryzyka stanowią znaczące wyzwanie dla osiągnięcia pełnych, przezściennych zmian, co może wpłynąć na ogólną skuteczność ablacji.

Ablacja pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA) jest nową, nietermiczną technologią, która indukuje szybkie tworzenie zmian poprzez nieodwracalną elektroporację. Ta metoda wykazuje wysoką selektywność mięśnia sercowego, skutecznie ablując tkankę serca, oszczędzając przy tym struktury sąsiednie. Badania przedkliniczne i kliniczne PFA dla PVI donoszą o trwałych zmianach i doskonałym profilu bezpieczeństwa, bez dowodów na uszkodzenia sąsiednie. Strategia PVI-plus-dodatkowa-ablacja (PVI+) jest powszechnie stosowana w PerAF w celu poprawy przeżycia wolnego od arytmii. Jednak dane dotyczące wykonalności i bezpieczeństwa PFA dla dodatkowej ablacji PVI+ pozostają ograniczone. To, czy PFA może poprawić bezpieczeństwo i skuteczność strategii PVI+ w PerAF, wymaga dalszych badań.

To pierwsze badanie na ludziach ma na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa nowego, balonowego, wieloogniskowego cewnika PFA dla strategii PVI+ u pacjentów z PerAF.

Metody

Projekt badania Było to pierwsze badanie na ludziach, prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność nowego, balonowego, wieloogniskowego cewnika PFA (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, Chiny) u pacjentów z PerAF. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Komisję Etyczną i przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną, świadomą zgodę.

Populacja badania Kwalifikujący się pacjenci mieli 18-75 lat z udokumentowanym objawowym PerAF (czas trwania AF 7-365 dni), którzy byli oporni lub nietolerujący co najmniej jednego leku antyarytmicznego klasy I lub III.

Przebieg procedury Wszystkie zabiegi wykonano w znieczuleniu ogólnym. Po uzyskaniu dostępu żylnego udowego podawano dożylnie heparynę w celu utrzymania aktywowanego czasu krzepnięcia ≥300 sekund. Cewnik dekapolarny umieszczono w zatokach wieńcowych, a elektrodę komorową w prawej komorze. Przebicie przezprzedsionkowe wykonano pod kontrolą fluoroskopii.

Mapę elektroanatomiczną lewego przedsionka i żył płucnych stworzono przy użyciu cewnika PENTARAY® i systemu CARTO 3 (Biosense Webster). Wprowadzono osłonkę PFA i ciągle ją płukano. Cewnik PFApple wprowadzono do lewego przedsionka i nawigowano do miejsc docelowych.

PVI wykonano u wszystkich pacjentów przy użyciu szerokiej, obwodowej techniki punkt-po-punkcie w okolicy ujścia żył płucnych. Zazwyczaj 20-30 punktów ablacyjnych rozmieszczono wzdłuż ujścia żył płucnych, utrzymując odległość między punktami <10 mm, aby zapewnić ciągłość i przezścienność zmian.

Dodatkowe strategie ablacji wykonano według uznania operatora. Celami ablacji liniowej były tylna ściana lewego przedsionka (LAPW), cieśń mitralna (MI) lub cieśń przedsionkowo-komorowa (CTI), z blokiem dwukierunkowym jako punktem końcowym. W przypadku ablacji MI, jeśli zidentyfikowano utrzymujące się połączenia nasierdziowe, wykonano dodatkową ablację w obrębie zatoki wieńcowej.

Po 20-minutowym okresie oczekiwania ponownie oceniono izolację i blok. W razie potrzeby dostarczono dodatkowe aplikacje. Jeśli AF utrzymywało się, wykonano elektryczną kardiowersję w celu przywrócenia rytmu zatokowego. Po zabiegu wygenerowano mapy napięcia w celu scharakteryzowania zestawów ablacyjnych.

Obserwacja Po ablacji stosowanie leków antyarytmicznych ustalano przez operatora i zazwyczaj przerywano po trzech miesiącach. Utrzymywano doustną antykoagulację zgodnie z wytycznymi. Strukturyzowaną obserwację przeprowadzono po 7 dniach i 3 miesiącach po ablacji, z oceną trwałości zmian poprzez inwazyjne ponowne mapowanie po 3 miesiącach. Dodatkowe wizyty zaplanowano po 6 i 12 miesiącach. Nawrót arytmii oceniano za pomocą 12-odprowadzeniowych EKG podczas każdej wizyty oraz 24-godzinnego lub 7-dniowego monitorowania Holtera po 3, 6 i 12 miesiącach.

Punkty końcowe Pierwszorzędowym punktem końcowym bezpieczeństwa była częstość występowania pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE) w ciągu 7 dni po ablacji. Późniejsze zdarzenia (zgon związany z urządzeniem/zabiegiem, przetoka przedsionkowo-przełykowa, zwężenie żył płucnych) również klasyfikowano jako PAE. Utrzymujące się porażenie przepony lub porażenie nerwu przeponowego po 3 miesiącach uznano za PAE.

Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było ostre powodzenie zabiegu, zdefiniowane jako odsetek pacjentów osiągających: 1) całkowitą izolację elektryczną wszystkich żył płucnych, oraz 2) dla tych poddawanych ablacji liniowej, potwierdzony blok dwukierunkowy we wszystkich docelowych miejscach (LAPW, MI, CTI).

Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały:

1. Ostrą skuteczność izolacji żył płucnych.
2. Ostrą skuteczność bloku dwukierunkowego dla każdego miejsca ablacji liniowej.
3. Trwałą skuteczność bloku dwukierunkowego dla każdego miejsca ablacji liniowej przy ponownym mapowaniu po 3 miesiącach.
4. Jednoroczne przeżycie wolne od nawrotu tachykardii przedsionkowej.