Gebruik van een nieuwe ballonvormige grote-focus gepulst veld ablatiekatheter bij persisterende atriumfibrillatie (PFApple-Per AF)

Introductie

Atriumfibrilleren (AF) is wereldwijd de meest voorkomende hartritmestoornis. Pulmonaalvene-isolatie (PVI) is de gevestigde hoeksteentherapie voor symptomatisch, medicatie-refractair AF. Echter, voor persisterend AF (PerAF) is de effectiviteit van alleen PVI verminderd in vergelijking met het effect bij paroxysmaal AF. Bijgevolg worden aanvullende ablatiestrategieën naast PVI vaak toegepast bij de behandeling van PerAF.

Radiofrequente ablatie blijft de overheersende conventionele thermische techniek voor PerAF. Echter, de uitgebreide toepassing ervan brengt risico's op schade aan omliggend weefsel en procedure-gerelateerde complicaties met zich mee. Deze risico's vormen aanzienlijke uitdagingen voor het bereiken van complete, transmurale laesies, wat de algehele ablatie-effectiviteit kan compromitteren.

Pulsed field ablatie (PFA) is een opkomende niet-thermische technologie die snelle laesievorming induceert via onomkeerbare elektroporatie. Deze modaliteit toont een hoge myocardselectiviteit, waarbij hartweefsel effectief wordt geablateerd terwijl aangrenzende structuren worden gespaard. Preklinische en klinische studies van PFA voor PVI melden duurzame laesies en een uitstekend veiligheidsprofiel, zonder bewijs van schade aan omliggend weefsel. Een PVI-plus-additionele-ablatie (PVI+) strategie wordt vaak gebruikt voor PerAF om de aritmie-vrije overleving te verbeteren. Echter, gegevens over de haalbaarheid en veiligheid van PFA voor aanvullende PVI+ ablatie blijven beperkt. Of PFA de veiligheid en effectiviteit van PVI+ strategieën bij PerAF kan verbeteren, vereist verder onderzoek.

Deze eerste-in-mens studie heeft tot doel de haalbaarheid en veiligheid te evalueren van een nieuwe ballonvormige, groot-focale PFA-katheter voor PVI+ strategieën bij patiënten met PerAF.

Methoden

Studieontwerp Dit was een eerste-in-mens, prospectieve, single-arm, single-center studie die de veiligheid en effectiviteit evalueerde van een nieuwe ballonvormige, groot-focale PFA-katheter (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, China) bij patiënten met PerAF. De studie werd goedgekeurd door de lokale Ethische Commissie en uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Studiepopulatie In aanmerking komende patiënten waren 18-75 jaar oud met gedocumenteerd symptomatisch PerAF (AF-duur 7-365 dagen) die refractair of intolerant waren voor ten minste één klasse I of III antiaritmicum.

Procedurele workflow Alle procedures werden uitgevoerd onder algehele anesthesie. Na femorale veneuze toegang werd intraveneuze heparine toegediend om een geactiveerde stollingstijd ≥300 seconden te handhaven. Een decapolaire katheter werd gepositioneerd in de coronair sinus en een ventriculaire elektrode in de rechter ventrikel. Transseptale punctie werd uitgevoerd onder fluoroscopische begeleiding.

Een elektroanatomische kaart van het linker atrium en de pulmonaalvenen werd gemaakt met een PENTARAY® katheter en het CARTO 3 systeem (Biosense Webster). De PFA-schede werd ingebracht en continu gespoeld. De PFApple-katheter werd naar het linker atrium gebracht en naar doelplaatsen genavigeerd.

PVI werd bij alle patiënten uitgevoerd met een brede antrale circumferentiële, punt-naar-punt techniek. Typisch werden 20-30 ablatiepunten geplaatst langs het PV-antrum, waarbij een interpuntafstand <10 mm werd aangehouden om laesiecontinuïteit en transmuraliteit te waarborgen.

Aanvullende ablatiestrategieën werden uitgevoerd naar het oordeel van de operator. Lineaire ablatie-doelen omvatten de linker atriale posterieure wand (LAPW), mitralis isthmus (MI), of cavotricuspid isthmus (CTI), met bidirectionele blokkade als eindpunt. Voor MI-ablatie, als persisterende epicardiale verbindingen werden geïdentificeerd, werd aanvullende ablatie in de coronair sinus uitgevoerd.

Na een wachttijd van 20 minuten werden isolatie en blokkade opnieuw geëvalueerd. Aanvullende applicaties werden geleverd indien nodig. Als AF persisteerde, werd elektrische cardioversie uitgevoerd om sinusritme te herstellen. Post-procedure spanningskaarten werden gegenereerd om de ablatie-sets te karakteriseren.

Follow-up Post-ablatie antiaritmicumgebruik werd bepaald door de operator en typisch gestaakt na drie maanden. Orale anticoagulatie werd gehandhaafd volgens richtlijnen. Gestructureerde follow-up vond plaats op 7 dagen en 3 maanden post-ablatie, waarbij laesieduurzaamheid werd beoordeeld via invasieve remapping op 3 maanden. Aanvullende bezoeken werden gepland op 6 en 12 maanden. Aritmierecidief werd beoordeeld met 12-afleidingen ECG's bij elk bezoek en 24-uurs of 7-daagse Holter-monitoring op 3, 6 en 12 maanden.

Eindpunten Het primaire veiligheidseindpunt was de incidentie van primaire nadelige gebeurtenissen (PAE's) binnen 7 dagen post-ablatie. Later optredende gebeurtenissen (apparaat/procedure-gerelateerde sterfte, atrio-oesofageale fistel, PV-stenose) werden ook geclassificeerd als PAE's. Persisterende diafragmatische paralyse of phrenicus zenuwverlamming op 3 maanden werden beschouwd als PAE's.

Het primaire effectiviteitseindpunt was acuut procedureel succes, gedefinieerd als het aandeel patiënten dat bereikte: 1) complete elektrische isolatie van alle PV's, en 2) voor degenen die lineaire ablatie ondergingen, bevestigde bidirectionele blokkade op alle beoogde locaties (LAPW, MI, CTI).

Secundaire effectiviteitseindpunten omvatten:

1. Acute PV-isolatiesuccespercentage.
2. Acuut succespercentage van bidirectionele blokkade voor elke lineaire ablatieplaats.
3. Duurzaam succespercentage van bidirectionele blokkade voor elke lineaire ablatieplaats bij 3-maanden remapping.
4. Eén jaar vrijheid van recidief van atriale tachy-aritmie.