Användning av en ny ballongformad kateter med stort fokus för pulserande fältablation vid ihållande förmaksflimmer (PFApple-Per AF)

Introduktion

Förmaksflimmer (FF) är den vanligaste hjärtarytmin över hela världen. Pulmonär venisolering (PVI) är den etablerade hörnstensterapin för symtomatiskt, läkemedelsresistent FF. För persistent FF (PerFF) är dock effekten av enbart PVI minskad jämfört med dess effekt vid paroxysmalt FF. Följaktligen används ofta kompletterande ablationsstrategier utöver PVI vid behandling av PerFF.

Radiofrekvensablation förblir den dominerande konventionella termiska tekniken för PerFF. Dess omfattande tillämpning innebär dock risk för skada på omgivande vävnad och procedurrelaterade komplikationer. Dessa risker utgör betydande utmaningar för att uppnå fullständiga, transmurala läsioner, vilket kan äventyra den totala ablationseffekten.

Pulsfältsablation (PFA) är en framväxande icke-termisk teknik som inducerar snabb läsionsbildning via irreversibel elektroporering. Denna modalitet uppvisar hög myokardial selektivitet och ablaterar effektivt hjärtvävnad samtidigt som angränsande strukturer skonas. Prekliniska och kliniska studier av PFA för PVI rapporterar beständiga läsioner och en utmärkt säkerhetsprofil utan tecken på skador på omgivande vävnad. En PVI-plus-kompletterande-ablation (PVI+) strategi används vanligtvis för PerFF för att förbättra överlevnaden utan arytmi. Dock är data om genomförbarheten och säkerheten för PFA för kompletterande PVI+ ablation fortfarande begränsad. Huruvida PFA kan förbättra säkerheten och effektiviteten av PVI+ strategier vid PerFF kräver ytterligare utredning.

Denna första-studie-på-människa syftar till att utvärdera genomförbarheten och säkerheten hos en ny ballongformad, stor-fokal PFA-kateter för PVI+ strategier hos patienter med PerFF.

Metoder

Studiedesign Detta var en första-studie-på-människa, prospektiv, enarms, encentrumsstudie som utvärderade säkerheten och effektiviteten hos en ny ballongformad, stor-fokal PFA-kateter (PFapple™, EnChannel Medical, Guangdong, Kina) hos patienter med PerFF. Studien godkändes av det lokala etikprövningsnämnden och genomfördes i enlighet med Helsingforsdeklarationen. Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke.

Studiepopulation Berättigade patienter var 18-75 år gamla med dokumenterat symtomatiskt PerFF (FF-varaktighet 7-365 dagar) som var refraktära eller intoleranta mot minst ett klass I eller III antiarytmiskt läkemedel.

Procedurflöde Alla ingrepp utfördes under generell anestesi. Efter femoral venåtkomst administrerades intravenöst heparin för att upprätthålla en aktiverad koagulationstid ≥300 sekunder. En dekapolär kateter placerades i sinus coronarius och en ventrikulär elektrod i höger kammare. Transseptal punktion utfördes under fluoroskopisk vägledning.

En elektroanatomisk karta över vänster förmak och lungvenor skapades med en PENTARAY® kateter och CARTO 3-systemet (Biosense Webster). PFA-sliden infördes och spolades kontinuerligt. PFApple-katetern fördes in i vänster förmak och navigerades till målställen.

PVI utfördes på alla patienter med en vid antral cirkumferentiell, punkt-till-punkt-teknik. Typiskt applicerades 20-30 ablationspunkter längs PV-antrum, med en avstånd mellan punkter <10 mm för att säkerställa läsionskontinuitet och transmuralitet.

Ytterligare ablationsstrategier utfördes efter operatörens bedömning. Linjära ablationer inkluderade vänster förmaks bakvägg (LAPW), mitralisk isthmus (MI) eller cavotrikuspid isthmus (CTI), med dubbelriktad block som slutpunkt. För MI-ablation, om ihållande epikardiella förbindningar identifierades, utfördes kompletterande ablation inom sinus coronarius.

Efter en 20-minuters vänteperiod bedömdes isolering och blockering på nytt. Ytterligare applikationer levererades vid behov. Om FF kvarstod utfördes elektrisk kardioversion för att återställa sinusrytm. Efter proceduren genererades spänningskartor för att karakterisera ablationssätten.

Uppföljning Användning av antiarytmiska läkemedel efter ablation bestämdes av operatören och avbröts vanligtvis efter tre månader. Oral antikoagulering bibehölls enligt riktlinjer. Strukturerad uppföljning skedde 7 dagar och 3 månader efter ablation, med läsionens hållbarhet bedömd via invasiv remappning vid 3 månader. Ytterligare besök planerades vid 6 och 12 månader. Återfall av arytmi bedömdes med 12-avlednings EKG vid varje besök och 24-timmars eller 7-dagars Holterövervakning vid 3, 6 och 12 månader.

Slutpunkter Den primära säkerhetsslutpunkten var incidensen av primära ofördelaktiga händelser (PAEs) inom 7 dagar efter ablation. Senare inträffande händelser (enhets-/procedurrelaterad död, atrio-esofageal fistel, PV-stenos) klassificerades också som PAEs. Persistent diafragma-paralys eller frenikusnervsparalys vid 3 månader ansågs som PAEs.

Den primära effektivitetslutpunkten var akut procedurframgång, definierad som andelen patienter som uppnådde: 1) fullständig elektrisk isolering av alla PV, och 2) för de som genomgick linjär ablation, bekräftad dubbelriktad blockering vid alla målade ställen (LAPW, MI, CTI).

Sekundära effektivitetslutpunkter inkluderade:

1. Akut PV-isoleringsframgångsfrekvens.
2. Akut framgångsfrekvens för dubbelriktad blockering för varje linjär ablationsplats.
3. Beständig framgångsfrekvens för dubbelriktad blockering för varje linjär ablationsplats vid 3-månaders remappning.
4. Ett års frihet från återfall av förmakstakykardi.