고콜레스테롤혈증 및 혼합 이상지질혈증 환자를 대상으로 한 SAL003 임상시험

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 3상 임상 시험입니다. 연구는 4단계로 구성됩니다: 선별 기간(최대 1주), 런인 기간(2주), 이중 맹검 치료 기간(12주), 연장 치료 기간(40주)으로, 각 참가자당 총 연구 기간은 약 55주입니다.

약 600명의 참가자가 무작위 배정될 예정입니다. 적격 참가자는 18-75세 사이로, 공복 LDL-C 수치가 2.6 mmol/L에서 4.9 mmol/L 사이여야 하며, 스타틴을 복용한 적이 없거나 지질 강하제를 최소 3개월 동안 중단한 상태여야 합니다. 주요 제외 기준에는 가족성 고콜레스테롤혈증, 확립된 죽상동맥경화성 심혈관 질환(ASCVD), 조절되지 않은 고혈압, 제대로 조절되지 않은 당뇨병, 중증 간 또는 신장 기능 장애가 포함됩니다.

이중 맹검 기간 동안, 참가자는 기저 LDL-C 수치(<3.4 mmol/L 또는 ≥3.4 mmol/L)에 따라 층화되어, SAL003 140 mg 또는 위약을 4주마다 피하 주사로 3회 투여받도록 무작위 배정됩니다(1일차, 29일차, 57일차). 12주간의 이중 맹검 기간을 완료한 후, 모든 참가자는 연장 치료 기간에 진입하여 개방형 SAL003 140 mg을 Q4W로 10회 추가 투여받습니다(12주차부터 52주차까지).

주요 효능 평가 변수는 12주차의 LDL-C 기준치 대비 백분율 변화입니다. 주요 보조 평가 변수에는 12주차의 LDL-C 기준치 대비 변화, 12주차 및 52주차에 LDL-C 목표치를 달성한 참가자 비율, 12주차 및 52주차의 기타 지질 매개변수 기준치 대비 백분율 변화가 포함됩니다. 안전성, 면역원성 및 약동학은 연구 전반에 걸쳐 평가될 예정입니다.

주요 분석은 완전 분석 집단(FAS)을 대상으로 수행되며, 12주차의 SAL003 군과 위약 군 간의 최소제곱 평균 차이를 비교하기 위해 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)이 사용됩니다.