Un estudio de SAL003 en participantes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de fase 3 para evaluar la seguridad y eficacia de SAL003 en monoterapia en participantes con hipercolesterolemia y dislipidemia mixta
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase 3. El estudio consta de cuatro períodos: un Período de Selección (hasta 1 semana), un Período de Introducción (2 semanas), un Período de Tratamiento Doble Ciego (12 semanas) y un Período de Tratamiento Extendido (40 semanas), con una duración total del estudio de aproximadamente 55 semanas por participante.
Aproximadamente 600 participantes serán aleatorizados. Los participantes elegibles deben tener entre 18 y 75 años con un nivel de LDL-C en ayunas entre 2,6 mmol/L y 4,9 mmol/L, que sean naive a estatinas o hayan tenido un período de lavado de fármacos hipolipemiantes de al menos 3 meses. Los criterios de exclusión clave incluyen hipercolesterolemia familiar, enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) establecida, hipertensión no controlada, diabetes mal controlada y alteración hepática o renal significativa.
En el Período Doble Ciego, los participantes serán estratificados por LDL-C basal (<3,4 mmol/L o ≥3,4 mmol/L) y aleatorizados para recibir SAL003 140 mg o placebo mediante inyección subcutánea cada 4 semanas durante 3 dosis (Días 1, 29 y 57). Después de completar el período doble ciego de 12 semanas, todos los participantes ingresarán al Período de Tratamiento Extendido y recibirán SAL003 140 mg Q4W en etiqueta abierta durante 10 dosis adicionales (desde la Semana 12 hasta la Semana 52).
El criterio de valoración de eficacia principal es el cambio porcentual desde el valor basal en LDL-C en la Semana 12. Los criterios de valoración secundarios clave incluyen el cambio desde el valor basal en LDL-C en la Semana 12, la proporción de participantes que alcanzan los objetivos de LDL-C en la Semana 12 y la Semana 52, y el cambio porcentual desde el valor basal en otros parámetros lipídicos (por ejemplo, CT, TG, No-HDL-C, ApoB) en la Semana 12 y la Semana 52. La seguridad, la inmunogenicidad y la farmacocinética se evaluarán a lo largo del estudio.
El análisis principal se realizará en el Conjunto de Análisis Completo (FAS) utilizando un modelo de efectos mixtos de medidas repetidas (MMRM) para comparar la diferencia de medias mínimas cuadráticas entre los grupos SAL003 y placebo en la Semana 12.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100083
- Peking University Third Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 75 años (inclusive).
- LDL-C en ayunas ≥2,6 mmol/L y <4,9 mmol/L en el cribado/aleatorización.
- Cumple los criterios basados en las Directrices Chinas de Gestión de Lípidos de 2023 (por ejemplo, niveles específicos de LDL-C con ciertos factores de riesgo, o presencia de diabetes).
- Triglicéridos (TG) en ayunas ≤5,6 mmol/L en el cribado/aleatorización.
- Proporciona consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HoFH o HeFH).
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular aterosclerótica (ASCVD).
- Hipertensión no controlada (PAS ≥160 mmHg o PAD ≥100 mmHg).
- Diabetes tipo 1 o diabetes tipo 2 mal controlada (HbA1c >8,0%).
- Deterioro hepático o renal significativo.
- Enfermedad hepática activa o positivo para VIH o sífilis.
- Antecedentes de malignidad en los 5 años previos al cribado.
- Uso de cualquier fármaco hipolipemiante (estatinas, ezetimiba, etc.) o medicinas tradicionales chinas conocidas por afectar el metabolismo lipídico en los 3 meses previos al cribado.
- Tratamiento previo con cualquier inhibidor de PCSK9.
- Hipersensibilidad conocida a cualquier componente del producto en investigación o antecedentes de alergia grave a terapias con anticuerpos.
- Cualquier otra condición considerada por el investigador como no apta para la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Prueba
Fármaco: SAL003 140 mg
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Período de tratamiento doble ciego: Administrar SAL003 140 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas durante un total de 3 veces.
Recopilar resultados de eficacia y seguridad después de 12 semanas.
Período de administración extendida: Administrar SAL003 140 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas y realizar seguimiento hasta 52 semanas para recopilar resultados de eficacia y seguridad.
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Comparador de placebos: Grupo de Referencia
Medicamento: Placebo
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Período de tratamiento doble ciego: Administrar Placebo por vía subcutánea una vez cada 4 semanas durante un total de 3 veces.
Recoger los resultados de eficacia y seguridad después de 12 semanas.
Período de administración extendido: Administrar SAL003 140 mg por vía subcutánea una vez cada 4 semanas y hacer seguimiento hasta las 52 semanas para recoger los resultados de eficacia y seguridad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual del colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C).
Periodo de tiempo: a la semana 12
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Cambio porcentual desde el valor basal en colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) a la semana 12.
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a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAL003A301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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