Tutkimus lääkeaineesta SAL003 hyperkolesterolemiaa ja sekadyslipidemiaa sairastavilla osallistujilla
Monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus SAL003-moniterapian turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on hyperkolesterolemia ja sekadyslipidemia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus. Tutkimus koostuu neljästä jaksosta: seulontajaksosta (enintään 1 viikko), valmistelijaksosta (2 viikkoa), kaksoissokkohoitojaksosta (12 viikkoa) ja laajennetusta hoitojaksosta (40 viikkoa). Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 55 viikkoa osallistujaa kohden.
Noin 600 osallistujaa satunnaistetaan. Kelpoisten osallistujien on oltava 18–75-vuotiaita ja heidän paastoveren LDL-kolesteroliarvonsa on oltava välillä 2,6 mmol/L – 4,9 mmol/L. Osallistujien ei saa olla koskaan käyttäneet statiineja tai heidän on oltava vähintään 3 kuukauden ajan käyttämättä lipidien alentavia lääkkeitä. Tärkeimpiä poissulkemisperusteita ovat perinnöllinen hyperkolesterolemia, todettu ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD), kontrolloimaton verenpaine, huonosti kontrolloitu diabetes sekä merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen.
Kaksoissokkohoidon aikana osallistujat ryhmitellään perusarvon LDL-kolesterolin mukaan (<3,4 mmol/L tai ≥3,4 mmol/L) ja satunnaistetaan saamaan joko SAL003 140 mg tai lumelääke ihonalaisruiskeena neljän viikon välein 3 annoksen ajan (päivinä 1, 29 ja 57). Kaksoissokkohoidon 12 viikon jakson jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät laajennettuun hoitojaksoon ja saavat avoimesti merkityn SAL003 140 mg:n neljän viikon välein 10 lisäannoksen ajan (viikosta 12 viikkoon 52).
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on prosentuaalinen muutos perusarvosta LDL-kolesterolissa viikolla 12. Tärkeimmät toissijaiset päätepisteet sisältävät muutoksen perusarvosta LDL-kolesterolissa viikolla 12, osallistujien osuuden, jotka saavuttavat LDL-kolesteroli tavoitteet viikoilla 12 ja 52, sekä prosentuaalisen muutoksen perusarvosta muissa lipidiparametreissa (esim. TC, TG, Non-HDL-C, ApoB) viikoilla 12 ja 52. Turvallisuutta, immunogeenisuutta ja farmakokinetiikkaa arvioidaan koko tutkimuksen ajan.
Ensisijainen analyysi suoritetaan täydelliselle analyysijoukolle (FAS) käyttäen toistettujen mittausten sekavaikutusmallia (MMRM) vertaillen pienimmän neliösumman keskiarvoeroa SAL003- ja lumeryhmien välillä viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikä 18–75 vuotta (mukaan lukien).
- Paastotut LDL-C-tasot ≥2,6 mmol/l ja <4,9 mmol/l seulonnassa/satunnaistamisessa.
- Täyttää kriteerit vuoden 2023 kiinalaisten lipidien hallinnan ohjeistuksen mukaan (esim. tietyt LDL-C-tasot tietyillä riskitekijöillä tai diabeteksen esiintyminen).
- Paastotut triglyseridit (TG) ≤5,6 mmol/l seulonnassa/satunnaistamisessa.
- Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinnöllisen hyperkolesterolemian diagnoosi (HoFH tai HeFH).
- Aiempi ateroskleroottinen sydän- ja verisuonitauti (ASCVD).
- Hallitsematon verenpaine (SBP ≥160 mmHg tai DBP ≥100 mmHg).
- Tyypin 1 diabetes tai huonosti hallittu tyypin 2 diabetes (HbA1c >8,0 %).
- Merkittävä maksa- tai munuaistoiminnan heikentyminen.
- Aktiivinen maksasairaus tai HIV- tai kuppatartunta.
- Syöpähistoria viimeisen 5 vuoden aikana ennen seulontaa.
- Minkään lipidien alentavan lääkkeen (statiinit, ezetimibi jne.) tai perinteisten kiinalaisten lääkkeiden, joiden tiedetään vaikuttavan lipidien aineenvaihduntaan, käyttö 3 kuukautta ennen seulontaa.
- Aiempi hoito millä tahansa PCSK9-estäjällä.
- Tunnettu yliherkkyys tutkittavan tuotteen mihin tahansa ainesosaan tai vakavan allergian historia vasta-aineterapioihin.
- Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo sopimattomaksi osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Lääke: SAL003 140 mg
|
Kaksoissokkotutkimuksen hoitojakso: Annostele SAL003 140 mg ihonalaisesti kerran neljän viikon välein yhteensä 3 kertaa.
Kerää teho- ja turvallisuustulokset 12 viikon jälkeen.
Pidennetty annostelujakso: Annostele SAL003 140 mg ihonalaisesti kerran neljän viikon välein ja seurata potilasta 52 viikkoon saakka teho- ja turvallisuustulosten keräämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Vertailuryhmä
Lääke: Lumelääke
|
Kaksoissokkokoehoitojakso: Annostele Placeboa ihonalaisesti kerran neljän viikon välein yhteensä 3 kertaa.
Kerää tehokkuus- ja turvallisuustulokset 12 viikon jälkeen.
Laajennettu annostelujakso: Annostele SAL003 140 mg ihonalaisesti kerran neljän viikon välein ja seuraa potilasta 52 viikon ajan keräten tehokkuus- ja turvallisuustulokset.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: viikolla 12
|
Prosentuaalinen muutos alkuarvosta LDL-kolesteroli (LDL-C) tasossa viikolla 12.
|
viikolla 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAL003A301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .