Um Estudo de SAL003 em Participantes com Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista
Um Estudo Clínico Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo de Fase 3 para Avaliar a Segurança e Eficácia da Monoterapia com SAL003 em Participantes com Hipercolesterolemia e Dislipidemia Mista
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplamente-cego, controlado por placebo, de Fase 3. O estudo consiste em quatro períodos: um Período de Triagem (até 1 semana), um Período de Run-in (2 semanas), um Período de Tratamento Duplamente-Cego (12 semanas) e um Período de Tratamento Estendido (40 semanas), com uma duração total do estudo de aproximadamente 55 semanas por participante.
Aproximadamente 600 participantes serão randomizados. Os participantes elegíveis devem ter entre 18-75 anos de idade com um nível de LDL-C em jejum entre 2,6 mmol/L e 4,9 mmol/L, que sejam ou ingénuos a estatinas ou que tenham feito washout de fármacos hipolipemiantes durante pelo menos 3 meses. Os principais critérios de exclusão incluem hipercolesterolemia familiar, doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) estabelecida, hipertensão não controlada, diabetes mal controlada e comprometimento hepático ou renal significativo.
No Período Duplamente-Cego, os participantes serão estratificados pelo LDL-C basal (<3,4 mmol/L ou ≥3,4 mmol/L) e randomizados para receber SAL003 140 mg ou placebo por injeção subcutânea a cada 4 semanas durante 3 doses (Dias 1, 29 e 57). Após completarem o período duplamente-cego de 12 semanas, todos os participantes entrarão no Período de Tratamento Estendido e receberão SAL003 140 mg Q4W em open-label por 10 doses adicionais (da Semana 12 à Semana 52).
O endpoint primário de eficácia é a alteração percentual em relação ao basal no LDL-C na Semana 12. Os endpoints secundários principais incluem a alteração em relação ao basal no LDL-C na Semana 12, a proporção de participantes que atingem os objetivos alvo de LDL-C na Semana 12 e na Semana 52, e a alteração percentual em relação ao basal noutros parâmetros lipídicos (ex., CT, TG, Não-HDL-C, ApoB) na Semana 12 e na Semana 52. A segurança, imunogenicidade e farmacocinética serão avaliadas ao longo do estudo.
A análise primária será realizada no Conjunto de Análise Completa (FAS) utilizando um modelo de efeitos mistos de medidas repetidas (MMRM) para comparar a diferença mínima dos quadrados entre os grupos SAL003 e placebo na Semana 12.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100083
- Peking University Third Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem ou mulher, com idade entre 18 e 75 anos (inclusive).
- LDL-C em jejum ≥2,6 mmol/L e <4,9 mmol/L no momento do rastreamento/randomização.
- Preenche os critérios com base nas Diretrizes Chinesas de Gestão Lipídica de 2023 (por exemplo, níveis específicos de LDL-C com certos fatores de risco, ou presença de diabetes).
- Triglicerídeos (TG) em jejum ≤5,6 mmol/L no momento do rastreamento/randomização.
- Fornece consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
- Diagnóstico de hipercolesterolemia familiar (HoFH ou HeFH).
- Histórico de doença cardiovascular aterosclerótica (DCVA).
- Hipertensão não controlada (PAS ≥160 mmHg ou PAD ≥100 mmHg).
- Diabetes tipo 1 ou diabetes tipo 2 mal controlado (HbA1c >8,0%).
- Insuficiência hepática ou renal significativa.
- Doença hepática ativa ou positivo para VIH ou Sífilis.
- Histórico de malignidade nos 5 anos anteriores ao rastreamento.
- Uso de qualquer fármaco hipolipemiantes (estatinas, ezetimiba, etc.) ou medicamentos tradicionais chineses conhecidos por afetar o metabolismo lipídico nos 3 meses anteriores ao rastreamento.
- Tratamento prévio com qualquer inibidor de PCSK9.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto em investigação ou histórico de alergia grave a terapias com anticorpos.
- Qualquer outra condição considerada pelo investigador como inadequada para participação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Teste
Medicamento: SAL003 140 mg
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Período de tratamento duplo-cego: Administrar SAL003 140mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas, num total de 3 vezes.
Recolher resultados de eficácia e segurança após 12 semanas.
Período de administração prolongado: Administrar SAL003 140mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas e acompanhar até 52 semanas para recolher resultados de eficácia e segurança.
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Comparador de Placebo: Grupo de Referência
Medicamento: Placebo
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Período de tratamento duplo-cego: Administrar Placebo por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas, num total de 3 vezes.
Recolher resultados de eficácia e segurança após 12 semanas.
Período de administração prolongada: Administrar SAL003 140mg por via subcutânea uma vez a cada 4 semanas e acompanhar até às 52 semanas para recolher resultados de eficácia e segurança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de alteração do Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C).
Prazo: na Semana 12
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Percentagem de alteração em relação à linha de base no Colesterol Lipoproteico de Baixa Densidade (LDL-C) na Semana 12.
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na Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAL003A301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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