一项关于SAL003用于高胆固醇血症和混合性血脂异常患者的研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验。 该研究包含四个阶段：筛选期（最长1周）、导入期（2周）、双盲治疗期（12周）和延长治疗期（40周），每位参与者的总研究持续时间约为55周。

约600名参与者将被随机分组。 符合条件的参与者年龄必须在18-75岁之间，空腹低密度脂蛋白胆固醇水平在2.6 mmol/L至4.9 mmol/L之间，且未使用过他汀类药物或已停用降脂药物至少3个月。 主要排除标准包括家族性高胆固醇血症、已确诊的动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）、未控制的高血压、控制不佳的糖尿病以及显著的肝功能或肾功能损害。

在双盲期，参与者将根据基线低密度脂蛋白胆固醇水平（<3.4 mmol/L或≥3.4 mmol/L）进行分层，并随机分配接受SAL003 140 mg或安慰剂治疗，每4周皮下注射一次，共3剂（第1、29和57天）。 完成12周的双盲期后，所有参与者将进入延长治疗期，接受开放标签的SAL003 140 mg治疗，每4周一次，共10剂（从第12周到第52周）。

主要疗效终点是第12周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的百分比变化。关键次要终点包括第12周时低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化、第12周和第52周达到低密度脂蛋白胆固醇目标值的参与者比例，以及第12周和第52周时其他血脂参数（如总胆固醇、甘油三酯、非高密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B）相对于基线的百分比变化。 安全性、免疫原性和药代动力学将在整个研究过程中进行评估。

主要分析将在全分析集（FAS）上进行，使用重复测量混合效应模型（MMRM）比较SAL003组和安慰剂组在第12周时的最小二乘均值差异。