En studie av SAL003 hos deltagare med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av SAL003-monoterapi hos deltagare med hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicentrisk, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-studie. Studien består av fyra perioder: en screeningsperiod (upp till 1 vecka), en infasperiod (2 veckor), en dubbelblind behandlingsperiod (12 veckor) och en utökad behandlingsperiod (40 veckor), med en total studievaraktighet på cirka 55 veckor per deltagare.
Cirka 600 deltagare kommer att randomiseras. Behöriga deltagare måste vara 18–75 år med ett fastande LDL-C-värde mellan 2,6 mmol/L och 4,9 mmol/L, som antingen är statinnaiva eller har tvättats från kolesterolsänkande läkemedel i minst 3 månader. Viktiga uteslutningskriterier inkluderar familjär hyperkolesterolemi, etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD), okontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes samt betydande leverskada eller njurskada.
Under dubbelblindperioden kommer deltagarna att stratifieras efter baslinje-LDL-C (<3,4 mmol/L eller ≥3,4 mmol/L) och randomiseras till att få antingen SAL003 140 mg eller placebo via subkutan injektion var fjärde vecka i 3 doser (dag 1, 29 och 57). Efter avslutad 12-veckors dubbelblindperiod kommer alla deltagare att gå in i den utökade behandlingsperioden och få öppen SAL003 140 mg Q4W i ytterligare 10 doser (från vecka 12 till vecka 52).
Den primära effektendpunkten är procentuell förändring från baslinjen i LDL-C vid vecka 12. Viktiga sekundära ändpunkter inkluderar förändringen från baslinjen i LDL-C vid vecka 12, andelen deltagare som uppnår LDL-C-mål vid vecka 12 och vecka 52, samt procentuell förändring från baslinjen i andra lipidparametrar (t.ex. TC, TG, Non-HDL-C, ApoB) vid vecka 12 och vecka 52. Säkerhet, immunogenicitet och farmakokinetik kommer att utvärderas under hela studien.
Den primära analysen kommer att utföras på den fullständiga analysuppsättningen (FAS) med hjälp av en mixed-effects-modell med upprepade mätningar (MMRM) för att jämföra minsta-kvadratmedelskillnaden mellan SAL003- och placebogrupperna vid vecka 12.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, 18 till 75 år (inklusive).
- Fastande LDL-C ≥2,6 mmol/L och <4,9 mmol/L vid screening/randomisering.
- Uppfyller kriterier enligt de kinesiska lipidhanteringsriktlinjerna från 2023 (t.ex. specifika LDL-C-nivåer med vissa riskfaktorer, eller förekomst av diabetes).
- Fastande triglycerider (TG) ≤5,6 mmol/L vid screening/randomisering.
- Lämnar skriftligt informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Diagnos av familjär hyperkolesterolemi (HoFH eller HeFH).
- Tidigare atherosclerotisk kardiovaskulär sjukdom (ASCVD).
- Okontrollerad hypertoni (SBP ≥160 mmHg eller DBP ≥100 mmHg).
- Typ 1-diabetes eller dåligt kontrollerad typ 2-diabetes (HbA1c >8,0 %).
- Betydande leverskada eller njurskada.
- Aktiv leversjukdom eller positiv för HIV eller syfilis.
- Tidigare malignitet inom 5 år före screening.
- Användning av några lipidsänkande läkemedel (statiner, ezetimibe, etc.) eller traditionell kinesisk medicin som är känd för att påverka lipidmetabolismen inom 3 månader före screening.
- Tidigare behandling med någon PCSK9-hämmare.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsprodukten eller tidigare allvarlig allergi mot antikroppsterapier.
- Något annat tillstånd som bedöms av undersökaren vara olämpligt för deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp
Läkemedel: SAL003 140 mg
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Administrera SAL003 140mg subkutant en gång var fjärde vecka totalt 3 gånger.
Samla in effekt- och säkerhetsresultat efter 12 veckor.
Förlängd administrationsperiod: Administrera SAL003 140mg subkutant en gång var fjärde vecka och följ upp till 52 veckor för att samla in effekt- och säkerhetsresultat.
|
|
Placebo-jämförare: Referensgrupp
Drug: Placebo
|
Dubbelblind behandlingsperiod: Administrera Placebo subkutant en gång var fjärde vecka totalt 3 gånger.
Samla in effekt- och säkerhetsresultat efter 12 veckor.
Förlängd administrationsperiod: Administrera SAL003 140mg subkutant en gång var fjärde vecka och följ upp till 52 veckor för att samla in effekt- och säkerhetsresultat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C).
Tidsram: vecka 12
|
Procentuell förändring från baslinjen för lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) vid vecka 12.
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAL003A301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .