Studie přípravku SAL003 u účastníků s hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti monoterapie přípravkem SAL003 u účastníků s hypercholesterolémií a smíšenou dyslipidémií
Přehled studie
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 3. Studie se skládá ze čtyř období: Screeningové období (až 1 týden), Úvodní období (2 týdny), Dvojitě zaslepené léčebné období (12 týdnů) a Prodloužené léčebné období (40 týdnů), s celkovou délkou studie přibližně 55 týdnů na účastníka.
Přibližně 600 účastníků bude randomizováno. Způsobilí účastníci musí být ve věku 18–75 let s hladinou LDL-C nalačno mezi 2,6 mmol/L a 4,9 mmol/L, kteří jsou buď statin-naivní, nebo měli vysazení léků snižujících lipidy po dobu alespoň 3 měsíců. Klíčová vylučovací kritéria zahrnují familiární hypercholesterolemii, prokázané aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění (ASKVO), nekontrolovanou hypertenzi, špatně kontrolovanou cukrovku a významné jaterní nebo renální poškození.
V dvojitě zaslepeném období budou účastníci stratifikováni podle výchozí hladiny LDL-C (<3,4 mmol/L nebo ≥3,4 mmol/L) a randomizováni k přijímání buď SAL003 140 mg, nebo placeba prostřednictvím subkutánní injekce každé 4 týdny po dobu 3 dávek (dny 1, 29 a 57). Po dokončení 12týdenního dvojitě zaslepeného období vstoupí všichni účastníci do Prodlouženého léčebného období a budou dostávat otevřeně označený SAL003 140 mg Q4W po dobu dalších 10 dávek (od 12. týdne do 52. týdne).
Primární účinnostní koncový bod je procentuální změna od výchozí hodnoty LDL-C ve 12. týdnu. Klíčové sekundární koncové body zahrnují změnu od výchozí hodnoty LDL-C ve 12. týdnu, podíl účastníků dosahujících cílových hodnot LDL-C ve 12. týdnu a 52. týdnu a procentuální změnu od výchozí hodnoty u dalších lipidových parametrů (např. TC, TG, Non-HDL-C, ApoB) ve 12. týdnu a 52. týdnu. Bezpečnost, imunogenicita a farmakokinetika budou hodnoceny po celou dobu studie.
Primární analýza bude provedena na úplné analytické sadě (FAS) pomocí modelu smíšených efektů s opakovanými měřeními (MMRM) pro porovnání nejmenších čtverců středního rozdílu mezi skupinami SAL003 a placeba ve 12. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku 18 až 75 let (včetně).
- Hladina LDL-C nalačno ≥2,6 mmol/l a <4,9 mmol/l při screeningu/randomizaci.
- Splňuje kritéria podle čínských směrnic pro léčbu dyslipidémie z roku 2023 (např. specifické hladiny LDL-C s určitými rizikovými faktory nebo přítomnost diabetu).
- Hladina triglyceridů (TG) nalačno ≤5,6 mmol/l při screeningu/randomizaci.
- Poskytuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnóza familiární hypercholesterolemie (HoFH nebo HeFH).
- Anamnéza aterosklerotického kardiovaskulárního onemocnění (ASCVD).
- Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥160 mmHg nebo DBP ≥100 mmHg).
- Diabetes 1. typu nebo špatně kontrolovaný diabetes 2. typu (HbA1c >8,0 %).
- Významné poškození jater nebo ledvin.
- Aktivní jaterní onemocnění nebo pozitivita na HIV nebo syfilis.
- Anamnéza malignity v průběhu 5 let před screeningem.
- Užívání jakýchkoli léků snižujících lipidy (statiny, ezetimib atd.) nebo tradičních čínských léků s prokázaným vlivem na metabolismus lipidů v průběhu 3 měsíců před screeningem.
- Předchozí léčba jakýmkoli inhibitorem PCSK9.
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoušeného přípravku nebo anamnéza těžké alergie na protilátkové terapie.
- Jakýkoli jiný stav, který podle zkoušejícího činí účast nevhodnou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Lék: SAL003 140 mg
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Podávejte SAL003 140mg subkutánně jednou za 4 týdny celkem 3×.
Shromážděte výsledky účinnosti a bezpečnosti po 12 týdnech. Prodloužené období podávání: Podávejte SAL003 140mg subkutánně jednou za 4 týdny a sledujte až do 52 týdnů pro shromáždění výsledků účinnosti a bezpečnosti. |
|
Komparátor placeba: Referenční skupina
Léčivo: Placebo
|
Dvojitě zaslepené léčebné období: Podávejte Placebo subkutánně jednou za 4 týdny, celkem 3krát.
Shromážděte výsledky účinnosti a bezpečnosti po 12 týdnech.
Prodloužené období podávání: Podávejte SAL003 140mg subkutánně jednou za 4 týdny a sledujte až do 52 týdnů, abyste shromáždili výsledky účinnosti a bezpečnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C).
Časové okno: v 12. týdnu
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) ve 12. týdnu.
|
v 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAL003A301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SAL003 140 mg
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.DokončenoHyperlipidemie, Hypercholesterolemie, Smíšená dyslipidemieČína
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
MedImmune LLCAmgenDokončeno
-
Insmed IncorporatedDokončeno
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Salubris (Chengdu) Biotechnology Co., Ltd.DokončenoHypercholesterolémie a smíšená dyslipidémieČína
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
BionovSeppicDokončeno
-
CytoDyn, Inc.Dokončeno
-
Prof. Dr. Frank BehrensBionorica SEDokončenoPoranění jater vyvolané lékyNěmecko
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.DokončenoPsoriasis vulgaris | Psoriatická artritida | Pustulární; Psoriáza, Palmaris et Plantaris | Psoriatická erytrodermieJaponsko