Исследование препарата SAL003 у пациентов с гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы 3 по оценке безопасности и эффективности монотерапии SAL003 у участников с гиперхолестеринемией и смешанной дислипидемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3. Исследование состоит из четырёх периодов: скринингового периода (до 1 недели), периода подготовки (2 недели), двойного слепого лечебного периода (12 недель) и расширенного лечебного периода (40 недель), с общей продолжительностью исследования примерно 55 недель на участника.
Приблизительно 600 участников будет рандомизировано. Подходящие участники должны быть в возрасте 18–75 лет с уровнем ЛПНП натощак между 2,6 ммоль/л и 4,9 ммоль/л, которые либо наивны к статинам, либо прошли отмывку от гиполипидемических препаратов в течение как минимум 3 месяцев. Ключевые критерии исключения включают семейную гиперхолестеринемию, установленное атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание (АССЗ), неконтролируемую гипертензию, плохо контролируемый диабет, а также значительные нарушения функции печени или почек.
В двойном слепом периоде участники будут стратифицированы по исходному уровню ЛПНП (<3,4 ммоль/л или ≥3,4 ммоль/л) и рандомизированы для получения либо SAL003 140 мг, либо плацебо путём подкожной инъекции каждые 4 недели в течение 3 доз (дни 1, 29 и 57). После завершения 12-недельного двойного слепого периода все участники перейдут в расширенный лечебный период и будут получать SAL003 140 мг открытым способом каждые 4 недели в течение 10 дополнительных доз (с 12-й по 52-ю неделю).
Первичной конечной точкой эффективности является процентное изменение от исходного уровня ЛПНП на 12-й неделе. Ключевые вторичные конечные точки включают изменение от исходного уровня ЛПНП на 12-й неделе, долю участников, достигших целевых уровней ЛПНП на 12-й и 52-й неделях, и процентное изменение от исходного уровня других липидных параметров (например, ОХ, ТГ, не-ЛПВП-Х, апоВ) на 12-й и 52-й неделях. Безопасность, иммуногенность и фармакокинетика будут оцениваться на протяжении всего исследования.
Первичный анализ будет выполнен на полном анализируемом наборе (FAS) с использованием модели смешанных эффектов с повторными измерениями (MMRM) для сравнения наименьших квадратов среднего различия между группами SAL003 и плацебо на 12-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100083
- Peking University Third Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 75 лет (включительно).
- Уровень ЛПНП натощак ≥2,6 ммоль/л и <4,9 ммоль/л при скрининге/рандомизации.
- Соответствие критериям согласно Китайским руководствам по управлению липидами 2023 года (например, определенные уровни ЛПНП при наличии факторов риска или наличие диабета).
- Уровень триглицеридов (ТГ) натощак ≤5,6 ммоль/л при скрининге/рандомизации.
- Предоставление письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Диагноз семейной гиперхолестеринемии (ГоФХ или ГеФХ).
- Наличие в анамнезе атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания (АССЗ).
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД ≥160 мм рт. ст. или ДАД ≥100 мм рт. ст.).
- Сахарный диабет 1 типа или плохо контролируемый сахарный диабет 2 типа (HbA1c >8,0%).
- Значительные нарушения функции печени или почек.
- Активное заболевание печени или положительный статус по ВИЧ или сифилису.
- Наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение 5 лет до скрининга.
- Прием любых липидоснижающих препаратов (статинов, эзетимиба и др.) или традиционных китайских лекарств, известных своим влиянием на липидный обмен, в течение 3 месяцев до скрининга.
- Предыдущее лечение любым ингибитором PCSK9.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого продукта или наличие в анамнезе тяжелой аллергии на антительные терапии.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участие нецелесообразным.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Препарат: SAL003 140 мг
|
Период двойного слепого лечения: вводить SAL003 140 мг подкожно один раз в 4 недели, всего 3 раза.
Собрать результаты эффективности и безопасности через 12 недель.
Период продлённого введения: вводить SAL003 140 мг подкожно один раз в 4 недели и проводить наблюдение до 52 недель для сбора результатов эффективности и безопасности.
|
|
Плацебо Компаратор: Референтная группа
Препарат: Плацебо
|
Период двойного слепого лечения: вводить Плацебо подкожно один раз в 4 недели, всего 3 раза.
Собрать результаты эффективности и безопасности через 12 недель.
Период расширенного введения: вводить SAL003 140 мг подкожно один раз в 4 недели и наблюдать до 52 недель для сбора результатов эффективности и безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП).
Временное ограничение: на 12-й неделе
|
Процентное изменение от исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) на 12-й неделе.
|
на 12-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAL003A301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .