IBI3011의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 연구

포함 기준:

다음의 모든 포함 기준을 충족하는 대상자는 연구에 참여할 수 있습니다:

1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성;
2. Part A 건강한 대상자의 경우 체질량지수(BMI) 18-26 kg/m2(포함), Part B 급성 통풍 발작 대상자의 경우 체질량지수(BMI) 18-40 kg/m2(포함); Part B 급성 통풍 발작 대상자는 또한 다음 기준을 충족해야 합니다
3. 1차 통풍의 급성 관절염 분류를 위한 ACR 2015 예비 기준 충족;
4. 연구 계획서에 따른 기타 포함 기준

제외 기준:

다음 기준 중 하나라도 충족하는 대상자는 본 임상 연구에 참여할 수 없습니다:

1. 정맥혈 채취에 어려움이 있거나 혈액 또는 주사 바늘에 대한 현기증 병력이 있는 경우;
2. 참여 전 1개월 또는 5배 반감기(더 긴 쪽) 이내에 실험용 약물을 투여받은 경우;
3. 무작위 배정 전 3개월 이내에 생백신 또는 약독화 생백신 접종을 받았거나 본 시험 중에 접종을 계획하고 있는 경우;
4. 선별 검사 전 8주 이내에 400mL 이상의 헌혈 또는 출혈이 있었던 경우;
5. 선별 검사 전 6개월 이내에 심각한 감염, 심각한 외상 또는 주요 수술 병력이 있는 경우;
6. 악성 종양 병력;
7. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
8. 선별 검사 전 12개월 이내에 약물 남용, 약물 의존 병력 또는 약물 검사 양성 결과가 있는 경우;

9. 연구자의 판단에 따라 본 임상 시험에 부적합한 신경정신과 또는 기타 질환/질병 병력이 있는 경우;

   Part B 급성 통풍 발작 대상자는 또한 다음 기준을 제외해야 합니다:

10. 이차성 통풍(예: 화학요법에 의해 유발된 통풍, 이식 관련 통풍);
11. 감염/화농성 관절염 또는 기타 급성 염증성 관절염;
12. 연구 계획서에 따른 기타 제외 기준