Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for IBI3011

25. maj 2026 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik ved injektion af rekombinant humaniseret monoklonal antistof mod IL-RAP hos kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af rekombinant humaniseret monoklonal antistofinjektion mod Anti-IL-RAP hos raske kinesiske forsøgspersoner (del A) og forsøgspersoner med akut gigtanfald (del B)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • the First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere er berettigede til undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år, mand eller kvinde;
  2. Body mass index (BMI) 18-26 kg/m² (inklusive) for del A raske deltagere og BMI 18-40 kg/m² (inklusive) for del B deltagere med akut gigt; Deltagere med akut gigt i del B skulle også opfylde følgende kriterier
  3. Opfylde ACR 2015 foreløbige kriterier for klassifikation af akut arthritis ved primær gigt;
  4. Andre inklusionskriterier fastsat af protokollen

Eksklusionskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettigede til at deltage i denne kliniske undersøgelse:

  1. Problemer med veneblodprøvetagning eller en historie med svimmelhed ved kontakt med blod eller nåle;
  2. Har modtaget et eksperimentelt middel inden for 1 måned eller 5 gange halveringstiden (afhængig af hvad der er længst) forinden;
  3. Har modtaget levende eller svækket vaccination i de 3 måneder før randomisering eller planlægger at modtage dette under forsøget;
  4. Bloddonation eller blodtab på mere end 400 mL inden for 8 uger før screeningen;
  5. Har en historie med alvorlig infektion, alvorlig traume eller større kirurgiske indgreb inden for 6 måneder før screeningen;
  6. Historie med malignitet;
  7. Kvinde under graviditet eller amning;
  8. Har en historie med stofmisbrug, stofafhængighed eller et positivt resultat i et stofscreening inden for 12 måneder før screeningen;

  9. Har en historie med neuropsykiatri eller anden sygdom/plage, der er uegnet til dette kliniske forsøg efter forsøgslederens skøn;

    Deltagere med akut gigt i del B skulle også udelukke følgende kriterier:

  10. Sekundær gigt (f.eks. gigt induceret af kemoterapi, transplantationsrelateret gigt);
  11. Infektion/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis;
  12. Andre eksklusionskriterier fastsat af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
IBI3011-placebogruppe
Medicin: IBI3011 Placebo
  • Anti-IL-RAP humaniseret monoklonalt antistof-placeboinjektion
  • 300 mg (2,0 mL)/flaske
  • Administreret i overensstemmelse med studiet protokollen
  • Kun en enkelt administration
Aktiv komparator: IBI3011
IBI3011-gruppen
Medicin: IBI3011
  • Humaniseret monoklonalt antistof-injektion mod IL-RAP
  • 300 mg (2,0 mL)/hætteglas
  • Administreret i henhold til studieprotokollen
  • Kun enkeltadministration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: 12 uger
At undersøge sikkerhedsprofilen.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogent udfald
Tidsramme: 12 uger
Forekomsten af antidrug-antistof (ADA) og/eller neutraliserende antistoffer (NAb)
12 uger
AUC
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse af arealet under kurven
12 uger
Cmax
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse af den maksimale serumkoncentration af lægemidlet
12 uger
CL eller CL/F
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse af godkendelsen
12 uger
V eller V/F
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse af den tilsyneladende distributionsvolumen
12 uger
t1/2
Tidsramme: 12 uger
Beskrivelse af halveringstiden
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2025

Først opslået (Faktiske)

19. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI3011A101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IBI3011 Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner