Tutkimus IBI3011:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi
maanantai 25. toukokuuta 2026 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Yksittäisannoksen tehostusasteikkoinen tutkimus, jossa arvioidaan rekombinantin anti-IL-RAP-humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen injektion turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kiinalaisissa koehenkilöissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rekombinantin Anti-IL-RAP-humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen pistoksen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä (osa A) ja koehenkilöillä, joilla on akuutti kihtikohtaus (osa B)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Osallistujat ovat oikeutettuja tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ottamiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta, mies tai nainen;
- Painoindeksi (BMI) 18–26 kg/m² (mukaan lukien) A-osan terveille osallistujille ja BMI 18–40 kg/m² (mukaan lukien) B-osan akuutin kihtikohtauksen osallistujille; B-osan akuutin kihtikohtauksen osallistujien tuli täyttää myös seuraavat kriteerit
- Täyttää ACR 2015 alustavat kriteerit ensisijaisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle;
- Muut protokollan asettamat ottamiskriteerit
Poisjättökriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät minkä tahansa seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen:
- Vaikeuksia laskimoverinäytteen otossa tai historia pyörtymisestä veren tai neulojen kohdatessa;
- On saanut kokeellista lääkettä 1 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (kumpi on pidempi) sisällä ennen tutkimusta;
- On saanut elävää tai heikennettyä rokotetta 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista tai aikoo saada sen tämän tutkimuksen aikana;
- Verenluovutus tai verenmenetys yli 400 ml 8 viikon sisällä ennen seulontaa;
- On sairastanut vakavan infektion, kokenut vakavan vamman tai suuren kirurgisen toimenpiteen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Historia pahanlaatuisesta kasvaimesta;
- Nainen raskauden tai imetyksen aikana;
- Historia huumeiden väärinkäytöstä, huumeriippuvuudesta tai positiivinen huumeseulontatulos 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
Historia neuropsykiatrisesta sairaudesta tai muusta sairaudesta/vaivasta, joka tutkijan harkinnan mukaan ei sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen;
B-osan akuutin kihtikohtauksen osallistujien tuli myös jättää pois seuraavat kriteerit:
- Toissijainen kihti (esim. kemoterapian aiheuttama kihti, siirrännäisiin liittyvä kihti);
- Infektio/septinen niveltulehdus tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus;
- Muut protokollan asettamat poisjättökriteerit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
IBI3011 lumelääkeryhmä
|
|
|
Active Comparator: IBI3011
IBI3011-ryhmä
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tutkia turvallisuusominaisuuksia.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeeninen lopputulos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Antilääkevasta-aineen (ADA) ja/tai neutraloivien vasta-aineiden (NAb) ilmaantuvuus
|
12 viikkoa
|
|
AUC
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alueen alla olevan käyrän kuvaaminen
|
12 viikkoa
|
|
Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Lääkkeen maksimaalisen seerumipitoisuuden kuvailu
|
12 viikkoa
|
|
CL tai CL/F
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Selittää poistumisnopeuden
|
12 viikkoa
|
|
V tai V/F
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ilmeisen jakautumistilavuuden kuvaaminen
|
12 viikkoa
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Puoliintumisajan kuvaus
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 7. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI3011A101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .