En studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos IBI3011

Inklusionskriterier:

Deltagare är berättigade till studien om de uppfyller alla följande inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18 år, man eller kvinna;
2. Kroppsmassaindex (BMI) 18-26 kg/m² (inklusive) för del A friska deltagare och BMI 18-40 kg/m² (inklusive) för del B deltagare med akut giktattack; Deltagare med akut giktattack i del B behövde också uppfylla följande kriterier
3. Uppfylla ACR 2015 preliminära kriterier för klassificering av akut artrit vid primär gikt;
4. Andra inklusionskriterier enligt protokoll

Exklusionskriterier:

Deltagare som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade att delta i denna kliniska studie:

1. Svårigheter med venös blodprovstagning eller tidigare yrsel vid kontakt med blod eller nålar;
2. Har fått ett experimentellt preparat inom 1 månad eller 5 gånger halveringstid (vilket som är längre) tidigare;
3. Har fått levande eller försvagad vaccination inom 3 månader före randomisering eller planerar att få det under denna studie;
4. Blodgivning eller blodförlust på mer än 400 ml inom 8 veckor före screening;
5. Har en historia av svår infektion, svår trauma eller större kirurgiska ingrepp inom 6 månader före screening;
6. Tidigare malignitet;
7. Kvinna under graviditet eller amning;
8. Har en historia av drogmissbruk, drogberoende eller positivt drogtestresultat inom 12 månader före screening;

9. Har en historia av neuropsykiatrisk sjukdom eller annan sjukdom/besvär som bedöms olämplig för denna kliniska studie av huvudprövningsledaren;

   Deltagare med akut giktattack i del B behövde också utesluta följande kriterier:

10. Sekundär gikt (t.ex. gikt inducerad av kemoterapi, transplantationsrelaterad gikt);
11. Infektion/septisk artrit, eller annan akut inflammatorisk artrit;
12. Andra exklusionskriterier enligt protokoll