Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę preparatu IBI3011
25 maja 2026 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Badanie pojedynczej dawki eskalacyjnej oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę iniekcji zrekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-IL-RAP u chińskich pacjentów
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki rekombinowanej humanizowanej iniekcji przeciwciała monoklonalnego anty-IL-RAP u zdrowych chińskich ochotników (część A) oraz u pacjentów z ostrym napadem dny moczanowej (część B)
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Uczestnicy kwalifikują się do badania, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat, płeć męska lub żeńska;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-26 kg/m2 (włącznie) dla części A (zdrowi uczestnicy) oraz BMI 18-40 kg/m2 (włącznie) dla części B (uczestnicy z ostrym napadem dny moczanowej); uczestnicy części B (ostry napad dny) muszą również spełniać następujące kryteria
- Spełniać wstępne kryteria ACR 2015 dla klasyfikacji ostrego zapalenia stawów w pierwotnej dnie moczanowej;
- Inne kryteria włączenia określone w protokole
Kryteria wykluczenia:
Uczestnicy spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu klinicznym:
- Trudności w pobieraniu krwi żylnej lub historia zawrotów głowy przy kontakcie z krwią lub igłami;
- Otrzymanie środka eksperymentalnego w ciągu 1 miesiąca lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem;
- Szczepienie żywą lub atenuowaną szczepionką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub planowane szczepienie w trakcie badania;
- Oddanie krwi lub utrata krwi powyżej 400 mL w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym;
- Historia ciężkiej infekcji, poważnego urazu lub dużych zabiegów chirurgicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Historia nowotworu złośliwego;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Historia nadużywania narkotyków, uzależnienia od narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
Historia chorób neuropsychiatrycznych lub innych chorób/dolegliwości, które według uznania Badacza są nieodpowiednie dla tego badania klinicznego;
Uczestnicy części B (ostry napad dny) muszą również wykluczyć następujące kryteria:
- Dna wtórna (np. dna wywołana chemioterapią, dna związana z przeszczepem);
- Zakażenie/septyczne zapalenie stawów lub inne ostre zapalenie stawów;
- Inne kryteria wykluczenia określone w protokole
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo IBI3011
|
|
|
Aktywny komparator: IBI3011
Grupa IBI3011
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych (AEs) i poważnych działań niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Aby zbadać charakterystykę bezpieczeństwa.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik immunogenny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Częstość występowania przeciwciał antylekowych (ADA) i/lub przeciwciał neutralizujących (NAb)
|
12 tygodni
|
|
AUC
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opis pola pod krzywą
|
12 tygodni
|
|
Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opis maksymalnego stężenia leku w surowicy
|
12 tygodni
|
|
CL lub CL/F
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisanie Klirensu
|
12 tygodni
|
|
V lub V/F
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opisanie Pozornej Objętości Dystrybucji
|
12 tygodni
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opis okresu półtrwania
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
7 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIBI3011A101
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .