Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di IBI3011

Criteri di inclusione:

I soggetti sono idonei per lo studio se soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione:

1. Età ≥18 anni, maschio o femmina;
2. Indice di massa corporea (BMI) 18-26 kg/m2 (incluso) per i soggetti sani della Parte A e BMI 18-40 kg/m2 (incluso) per i soggetti con attacco acuto di gotta della Parte B; i soggetti con attacco acuto di gotta della Parte B devono inoltre soddisfare i seguenti criteri
3. Soddisfare i criteri preliminari ACR 2015 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria;
4. Altri criteri di inclusione stabiliti dal protocollo

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno qualsiasi dei seguenti criteri non sono idonei a partecipare a questo studio clinico:

1. Difficoltà nel prelievo di sangue venoso o una storia di vertigini in presenza di sangue o aghi;
2. Aver ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese o 5 volte l'emivita (qualunque sia più lungo) prima;
3. Aver ricevuto vaccinazioni vive o attenuate nei 3 mesi prima della randomizzazione o pianificare di riceverle durante questo studio;
4. Donazione di sangue o perdita di sangue superiore a 400 mL entro 8 settimane prima dello screening;
5. Avere una storia di infezione grave, trauma grave o procedure chirurgiche maggiori entro 6 mesi prima dello screening;
6. Storia di malignità;
7. Donne in gravidanza o allattamento;
8. Avere una storia di abuso di droghe, dipendenza da droghe o un risultato positivo in uno screening per droghe entro 12 mesi prima dello screening;

9. Avere una storia di neuropsichiatria o qualsiasi altra malattia/disturbo che, a discrezione dello Sperimentatore, è inadatto per questo studio clinico;

   I soggetti con attacco acuto di gotta della Parte B devono inoltre escludere i seguenti criteri:

10. Gotta secondaria (ad es., gotta indotta da chemioterapia, gotta correlata al trapianto);
11. Infezione/artrite settica, o altre artriti infiammatorie acute;
12. Altri criteri di esclusione stabiliti dal protocollo