Een onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van IBI3011

Inclusiecriteria:

Deelnemers komen in aanmerking voor het onderzoek als ze voldoen aan alle volgende inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18 jaar, man of vrouw;
2. Body mass index (BMI) 18-26 kg/m² (inclusief) voor deel A gezonde deelnemers en BMI 18-40 kg/m² (inclusief) voor deel B deelnemers met acute jichtaanval; Deelnemers met acute jichtaanval in deel B moesten ook voldoen aan de volgende criteria
3. Voldoen aan de ACR 2015 preliminaire criteria voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht;
4. Andere inclusiecriteria zoals vastgesteld in het protocol

Exclusiecriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor deze klinische studie:

1. Moeilijkheden met veneuze bloedafname of een voorgeschiedenis van duizeligheid bij bloed of naalden;
2. Binnen 1 maand of 5 keer de halfwaardetijd (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand een experimenteel middel hebben ontvangen;
3. Levend of verzwakt vaccin hebben ontvangen in de 3 maanden voor randomisatie of van plan zijn dit tijdens deze studie te ontvangen;
4. Bloeddonatie of bloedverlies van meer dan 400 mL binnen 8 weken voor de screening;
5. Een voorgeschiedenis van ernstige infectie, ernstig trauma of grote chirurgische ingrepen binnen 6 maanden voor de screening;
6. Voorgeschiedenis van maligniteit;
7. Vrouw tijdens zwangerschap of lactatie;
8. Een voorgeschiedenis van drugsgebruik, drugsafhankelijkheid of een positieve uitslag bij een drugscreening binnen 12 maanden voor de screening;

9. Een voorgeschiedenis van neuropsychiatrie of een andere ziekte/aandoening die volgens het oordeel van de onderzoeker ongeschikt is voor deze klinische studie;

   Deelnemers met acute jichtaanval in deel B moesten ook de volgende criteria uitsluiten:

10. Secundaire jicht (bijv. jicht geïnduceerd door chemotherapie, transplantatiegerelateerde jicht);
11. Infectie/septische artritis, of andere acute inflammatoire artritis;
12. Andere exclusiecriteria zoals vastgesteld in het protocol