Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku IBI3011
25. května 2026 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Jednodávková eskalace studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky proti IL-RAP u čínských subjektů
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku injekce rekombinantní humanizované monoklonální protilátky Anti-IL-RAP u zdravých čínských subjektů (část A) a subjektů s akutním záchvatem dny (část B)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty jsou způsobilé pro studii, pokud splňují všechna následující kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let, muž nebo žena;
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–26 kg/m² (včetně) pro zdravé subjekty v části A a BMI 18–40 kg/m² (včetně) pro subjekty s akutním záchvatem dny v části B; subjekty s akutním záchvatem dny v části B také musely splnit následující kritéria
- Splňovat předběžná kritéria ACR 2015 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny;
- Další kritéria pro zařazení stanovená protokolem
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro účast v této klinické studii:
- Potíže s odběrem žilní krve nebo anamnéza závratí při kontaktu s krví nebo jehlami;
- Obdržení experimentální látky do 1 měsíce nebo 5 poločasů rozpadu (podle toho, co je delší) před zahájením;
- Živé nebo oslabené očkování v průběhu 3 měsíců před randomizací nebo plán na jeho přijetí během této studie;
- Darování krve nebo ztráta krve větší než 400 ml do 8 týdnů před screeningem;
- Anamnéza závažné infekce, závažného traumatu nebo větších chirurgických zákroků do 6 měsíců před screeningem;
- Anamnéza malignity;
- Žena během těhotenství nebo laktace;
- Anamnéza zneužívání drog, závislosti na drogách nebo pozitivní výsledek testu na drogy do 12 měsíců před screeningem;
Anamnéza neuropsychiatrie nebo jakéhokoli jiného onemocnění/poruchy, které je podle uvážení zkoušejícího nevhodné pro tuto klinickou studii;
Subjekty s akutním záchvatem dny v části B také musely vyloučit následující kritéria:
- Sekundární dna (např. dna vyvolaná chemoterapií, dna související s transplantací);
- Infekční/septická artritida nebo jiná akutní zánětlivá artritida;
- Další kritéria vyloučení stanovená protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem IBI3011
|
|
|
Aktivní komparátor: IBI3011
Skupina IBI3011
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 12 týdnů
|
Prozkoumat bezpečnostní charakteristiky.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenní výsledek
Časové okno: 12 týdnů
|
Výskyt antidrogových protilátek (ADA) a/nebo neutralizačních protilátek (NAb)
|
12 týdnů
|
|
AUC
Časové okno: 12 týdnů
|
Popis plochy pod křivkou
|
12 týdnů
|
|
Cmax
Časové okno: 12 týdnů
|
Popis maximální koncentrace léčiva v séru
|
12 týdnů
|
|
CL nebo CL/F
Časové okno: 12 týdnů
|
Popis vylučování
|
12 týdnů
|
|
V nebo V/F
Časové okno: 12 týdnů
|
Popis zdánlivého distribučního objemu
|
12 týdnů
|
|
t1/2
Časové okno: 12 týdnů
|
Popis poločasu rozpadu
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
7. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
7. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
19. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CIBI3011A101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .