一项评估 IBI3011 安全性、耐受性和药代动力学的研究
2026年5月25日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项在中国受试者中评估重组抗IL-RAP人源化单克隆抗体注射液安全性、耐受性和药代动力学的单剂量递增研究
本研究的目的是评估重组抗IL-RAP人源化单克隆抗体注射液在中国健康受试者（A部分）和急性痛风发作受试者（B部分）中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与本研究：
- 年龄≥18岁，性别不限；
- 体重指数（BMI）18-26 kg/m²（含）适用于A部分健康受试者，BMI 18-40 kg/m²（含）适用于B部分急性痛风发作受试者；B部分急性痛风发作受试者还需满足以下标准
- 符合ACR 2015原发性痛风急性关节炎分类初步标准；
- 方案规定的其他纳入标准
排除标准：
符合以下任何一项标准的受试者不得参加本临床研究：
- 静脉采血困难或有遇血/针头眩晕史；
- 筛选前1个月内或5个半衰期内（以较长者为准）接受过试验性药物；
- 随机分组前3个月内接种过活疫苗或减毒疫苗，或计划在本试验期间接种；
- 筛选前8周内献血或失血超过400 mL；
- 筛选前6个月内有严重感染、严重创伤或重大手术史；
- 恶性肿瘤病史；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性；
有神经精神疾病史或研究者认为不适合参加本临床试验的其他疾病/病症；
B部分急性痛风发作受试者还需排除以下标准：
- 继发性痛风（如化疗诱发痛风、移植相关痛风）；
- 感染性/化脓性关节炎或其他急性炎症性关节炎；
- 方案规定的其他排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
IBI3011 安慰剂组
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有源比较器：IBI3011
IBI3011组
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件（AEs）和严重不良事件（SAEs）的发生率
大体时间：12周
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调查安全性特征。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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免疫原性结果
大体时间：12 周
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抗药抗体（ADA）和/或中和抗体（NAb）的发生率
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12 周
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AUC
大体时间：12周
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描述曲线下面积
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12周
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Cmax
大体时间：12周
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描述药物的最大血清浓度
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12周
|
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CL 或 CL/F
大体时间：12周
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描述清除率
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12周
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V 或 V/F
大体时间：12周
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描述表观分布容积
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12周
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t1/2
大体时间：12周
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描述半衰期
|
12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年12月8日
初级完成 (估计的)
2026年6月7日
研究完成 (估计的)
2026年6月7日
研究注册日期
首次提交
2025年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月25日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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