Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики IBI3011

Критерии включения:

Субъекты имеют право на участие в исследовании, если они соответствуют всем следующим критериям включения:

1. Возраст ≥18 лет, мужчины или женщины;
2. Индекс массы тела (ИМТ) 18-26 кг/м² (включительно) для здоровых субъектов Части А и ИМТ 18-40 кг/м² (включительно) для субъектов с острым приступом подагры Части В; субъекты с острым приступом подагры Части В также должны соответствовать следующим критериям
3. Соответствие предварительным критериям ACR 2015 для классификации острого артрита первичной подагры;
4. Другие критерии включения, установленные протоколом

Критерии исключения:

Субъекты, соответствующие любому из следующих критериев, не имеют права участвовать в этом клиническом исследовании:

1. Трудности при заборе венозной крови или история головокружения при виде крови или игл;
2. Получение экспериментального препарата в течение 1 месяца или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до начала исследования;
3. Получение живой или ослабленной вакцины в течение 3 месяцев до рандомизации или планирование вакцинации в ходе данного исследования;
4. Донорство крови или кровопотеря более 400 мл в течение 8 недель до скрининга;
5. Наличие в анамнезе тяжелой инфекции, тяжелой травмы или серьезных хирургических вмешательств в течение 6 месяцев до скрининга;
6. Наличие в анамнезе злокачественных новообразований;
7. Женщины в период беременности или лактации;
8. Наличие в анамнезе злоупотребления наркотиками, зависимости от наркотиков или положительный результат теста на наркотики в течение 12 месяцев до скрининга;

9. Наличие в анамнезе нейропсихиатрических заболеваний или любых других заболеваний/недугов, которые, по мнению Исследователя, не подходят для данного клинического исследования;

   Субъекты с острым приступом подагры Части В также должны исключать следующие критерии:

10. Вторичная подагра (например, подагра, вызванная химиотерапией, связанная с трансплантацией);
11. Инфекционный/септический артрит или другие острые воспалительные артриты;
12. Другие критерии исключения, установленные протоколом