Une étude pour évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique de l'IBI3011

Critères d'inclusion :

Les sujets sont éligibles pour l'étude s'ils remplissent tous les critères d'inclusion suivants :

1. Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
2. Indice de masse corporelle (IMC) 18-26 kg/m² (inclus) pour les sujets sains de la partie A et IMC 18-40 kg/m² (inclus) pour les sujets avec crise aiguë de goutte de la partie B ; les sujets avec crise aiguë de goutte de la partie B doivent également satisfaire aux critères suivants
3. Remplir les critères préliminaires ACR 2015 pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire ;
4. Autres critères d'inclusion définis par le protocole

Critères d'exclusion :

Les sujets répondant à l'un des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer à cette étude clinique :

1. Difficultés de prélèvement sanguin veineux ou antécédents de vertiges lors de la vue du sang ou des aiguilles ;
2. Avoir reçu un agent expérimental dans le mois précédent ou 5 fois la demi-vie (selon la plus longue période) ;
3. Avoir reçu une vaccination vivante ou atténuée dans les 3 mois avant la randomisation ou prévoir d'en recevoir pendant cet essai ;
4. Don de sang ou perte sanguine supérieure à 400 mL dans les 8 semaines précédant le dépistage ;
5. Antécédents d'infection grave, de traumatisme grave ou de procédures chirurgicales majeures dans les 6 mois précédant le dépistage ;
6. Antécédents de malignité ;
7. Femme enceinte ou allaitante ;
8. Antécédents d'abus de drogues, de dépendance aux drogues ou résultat positif à un dépistage de drogues dans les 12 mois précédant le dépistage ;

9. Antécédents de neuropsychiatrie ou de toute autre maladie/affection jugée inappropriée pour cet essai clinique par l'investigateur ;

   Les sujets avec crise aiguë de goutte de la partie B doivent également exclure les critères suivants :

10. Goutte secondaire (par exemple, goutte induite par chimiothérapie, goutte liée à une transplantation) ;
11. Arthrite infectieuse/septique ou autre arthrite inflammatoire aiguë ;
12. Autres critères d'exclusion définis par le protocole