Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von IBI3011

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer sind für die Studie geeignet, wenn sie alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

1. Alter ≥18 Jahre, männlich oder weiblich;
2. Body-Mass-Index (BMI) 18-26 kg/m² (einschließlich) für Teil A gesunde Probanden und BMI 18-40 kg/m² (einschließlich) für Teil B Probanden mit akutem Gichtanfall; Teil B Probanden mit akutem Gichtanfall mussten auch die folgenden Kriterien erfüllen
3. Erfüllung der ACR 2015 vorläufigen Kriterien für die Klassifizierung von akuter Arthritis bei primärer Gicht;
4. Weitere Einschlusskriterien gemäß Studienprotokoll

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind nicht für diese klinische Studie zugelassen:

1. Schwierigkeiten bei der Venenblutentnahme oder Vorgeschichte von Schwindel bei Blut oder Nadeln;
2. Einnahme eines experimentellen Wirkstoffs innerhalb von 1 Monat oder der 5-fachen Halbwertszeit (je nachdem, was länger ist) zuvor;
3. Lebend- oder attenuierte Impfung in den 3 Monaten vor der Randomisierung oder geplante Impfung während dieser Studie;
4. Blutspende oder Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening;
5. Vorgeschichte von schwerer Infektion, schwerem Trauma oder größeren chirurgischen Eingriffen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
6. Vorgeschichte von Malignität;
7. Weibliche Personen während Schwangerschaft oder Stillzeit;
8. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder positives Ergebnis im Drogenscreening innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;

9. Vorgeschichte von Neuropsychiatrie oder anderen Krankheiten/Beschwerden, die nach Ermessen des Prüfers für diese klinische Studie ungeeignet sind;

   Teil B Probanden mit akutem Gichtanfall mussten auch die folgenden Kriterien ausschließen:

10. Sekundäre Gicht (z.B. durch Chemotherapie induzierte Gicht, transplantationsbedingte Gicht);
11. Infektion/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis;
12. Weitere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll