Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do IBI3011

Critérios de Inclusão:

Os sujeitos são elegíveis para o estudo se cumprirem todos os seguintes Critérios de Inclusão:

1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
2. Índice de massa corporal (IMC) 18-26 kg/m2 (inclusive) para a Parte A (sujeitos saudáveis) e IMC 18-40 kg/m2 (inclusive) para a Parte B (sujeitos com surto agudo de gota); os sujeitos da Parte B também necessitaram de cumprir os seguintes critérios
3. Cumprir os critérios preliminares do ACR 2015 para a classificação da artrite aguda de gota primária;
4. Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo

Critérios de Exclusão:

Sujeitos que cumpram qualquer dos seguintes critérios não são elegíveis para participar deste estudo clínico:

1. Dificuldades na colheita de sangue venoso ou histórico de tonturas ao contactar com sangue ou agulhas;
2. Ter recebido um agente experimental no prazo de 1 mês ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes;
3. Ter recebido vacinação viva ou atenuada nos 3 meses antes da randomização ou planear recebê-la durante este ensaio;
4. Doação de sangue ou perda de sangue superior a 400 mL nas 8 semanas anteriores ao rastreio;
5. Ter um histórico de infeção grave, trauma grave ou procedimentos cirúrgicos importantes nos 6 meses anteriores ao rastreio;
6. Histórico de malignidade;
7. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
8. Ter um histórico de abuso de drogas, dependência de drogas ou um resultado positivo num rastreio de drogas nos 12 meses anteriores ao rastreio;

9. Ter um histórico de neuropsiquiatria ou qualquer outra doença/afecção que seja inadequada para este ensaio clínico, a critério do Investigador;

   Os sujeitos da Parte B (surtos agudos de gota) também necessitaram de excluir os seguintes critérios:

10. Gota secundária (ex., gota induzida por quimioterapia, gota relacionada com transplante);
11. Artrite infeciosa/séptica, ou outra artrite inflamatória aguda;
12. Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo