En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til IBI3011

Inklusjonskriterier:

Deltakere er kvalifisert for studien hvis de oppfyller alle følgende inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18 år, mann eller kvinne;
2. Kroppsmasseindeks (BMI) 18-26 kg/m² (inklusive) for del A friske deltakere og BMI 18-40 kg/m² (inklusive) for del B akutte giktflammedeltakere; Del B akutte giktflammedeltakere måtte også oppfylle følgende kriterier
3. Oppfyller ACR 2015 foreløpige kriterier for klassifisering av akutt artritt ved primær gikt;
4. Andre inklusjonskriterier fastsatt av protokollen

Eksklusjonskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert til å delta i denne kliniske studien:

1. Vansker med veneblodprøvetaking eller historie med svimmelhet ved kontakt med blod eller nåler;
2. Har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned eller 5 ganger halveringstid (avhengig av hva som er lengst) før studiestart;
3. Har mottatt levende eller attenuerte vaksiner i løpet av 3 måneder før randomisering eller planlegger å motta dette under forsøket;
4. Bloddonasjon eller blodtap på mer enn 400 ml innen 8 uker før screening;
5. Har historie med alvorlig infeksjon, alvorlig traume eller større kirurgiske inngrep innen 6 måneder før screening;
6. Historie med malignitet;
7. Kvinner som er gravide eller ammer;
8. Har historie med misbruk av legemidler, legemiddelavhengighet eller positivt resultat på legemiddelscreening innen 12 måneder før screening;

9. Har historie med nevropsykiatri eller annen sykdom/plage som etter forskerens skjønn er uegnet for denne kliniske studien;

   Del B akutte giktflammedeltakere måtte også ekskluderes basert på følgende kriterier:

10. Sekundær gikt (f.eks. gikt indusert av kjemoterapi, transplantasjonsrelatert gikt);
11. Infeksjon/septisk artritt, eller annen akutt inflammatorisk artritt;
12. Andre eksklusjonskriterier fastsatt av protokollen