Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de IBI3011

Criterios de inclusión:

Los sujetos son elegibles para el estudio si cumplen todos los siguientes criterios de inclusión:

1. Edad ≥18 años, hombre o mujer;
2. Índice de masa corporal (IMC) 18-26 kg/m² (inclusive) para los sujetos sanos de la Parte A e IMC 18-40 kg/m² (inclusive) para los sujetos con brote agudo de gota de la Parte B; los sujetos con brote agudo de gota de la Parte B también necesitaban cumplir los siguientes criterios
3. Cumplir con los criterios preliminares ACR 2015 para la clasificación de la artritis aguda de gota primaria;
4. Otros criterios de inclusión establecidos por el protocolo

Criterios de exclusión:

Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios no son elegibles para participar en este estudio clínico:

1. Dificultades en la extracción de sangre venosa o antecedentes de mareos al encontrarse con sangre o agujas;
2. Haber recibido un agente experimental dentro de 1 mes o 5 veces la vida media (lo que sea más largo) antes;
3. Haber recibido una vacuna viva o atenuada en los 3 meses antes de la aleatorización o planificar recibirla durante este ensayo;
4. Donación de sangre o pérdida de sangre de más de 400 mL dentro de las 8 semanas anteriores al cribado;
5. Antecedentes de infección grave, traumatismo grave o procedimientos quirúrgicos mayores dentro de los 6 meses anteriores al cribado;
6. Antecedentes de malignidad;
7. Mujer durante el embarazo o la lactancia;
8. Antecedentes de abuso de drogas, dependencia de drogas o resultado positivo en una prueba de drogas dentro de los 12 meses anteriores al cribado;

9. Antecedentes de neuropsiquiatría o cualquier otra enfermedad/afección que sea inadecuada para este ensayo clínico según el criterio del Investigador;

   Los sujetos con brote agudo de gota de la Parte B también necesitaban excluir los siguientes criterios:

10. Gota secundaria (p. ej., gota inducida por quimioterapia, gota relacionada con trasplantes);
11. Infección/artritis séptica u otra artritis inflamatoria aguda;
12. Otros criterios de exclusión establecidos por el protocolo