심부전 예방에서의 약물학적 최적화: 성별 간 차이? (PopS-HF)
2026년 3월 25일 업데이트: Massimo Piepoli, IRCCS Policlinico S. Donato
심부전 예방에서 약리학적 최적화: 성별 차이?
이 임상시험의 목표는 여성에서 심부전 약물의 신속하고 집중적인 최적화가 심부전으로 인한 입원 후 결과를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 지침에서 권장하는 완전 용량으로 투여할 때 이러한 치료의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 집중적인 약물 최적화가 1년 이내에 심부전으로 인한 사망 또는 재입원을 감소시키는가?
- 여성이 남성만큼 집중적이고 완전 용량의 심부전 치료로부터 혜택을 받는가?
- 이 치료 프로토콜이 여성에게도 안전하고 실행 가능한가?
연구자들은 심부전으로 입원한 여성 두 그룹을 비교할 것입니다:
- 고강도 치료: 가능한 한 빠르게 모든 권장 심부전 약물을 시작하고 증량하며 퇴원 후 첫 몇 주 동안 환자를 면밀히 모니터링합니다.
- 일반 치료: 치료 심장병 전문의와 환자의 일반 치료 팀의 판단에 따라 약물을 점진적으로 시작하고 조정합니다.
이 연구는 참가자를 12개월 동안 추적하여 고강도 전략이 사망, 심부전으로 인한 재입원 또는 악화된 증상을 감소시키는지 확인할 것입니다. 또한 부작용, 약물 내약성 및 삶의 질을 평가할 것입니다.
참가자는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되고, 1년 동안 정기적인 추적 방문에 참석하며, 짧은 삶의 질 설문지(EQ-5D)를 작성할 것입니다.
이 연구는 이탈리아의 13개 병원에서 약 360명의 여성을 포함할 것입니다. IRCCS Policlinico San Donato가 후원하고 이탈리아 의약품청(AIFA)이 자금을 지원합니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
상세 설명
PopS-HF는 STRONG-HF(심부전 치료의 NT-proBNP 검사로 돕는 신속한 최적화의 안전성, 내약성 및 효능) 적정 전략에 따라 지침 지향 약물 치료(GDMT)를 집중적으로 최적화하는 것이 심부전(HF)으로 입원한 여성의 결과를 개선하는지 테스트하기 위해 설계된 4상, 저개입, 다기관 무작위 대조 시험입니다.
이 연구에는 또한 실제 임상에서 GDMT가 어떻게 처방되는지 평가하고 치료 패턴 및 결과에서 성별 관련 차이를 식별하기 위해 2018-2023년의 국가 의료 데이터베이스 및 전문 심부전 등록기록에 대한 후향적 분석이 포함됩니다.
적격 환자는 충혈 증거가 있고 퇴원 전 혈역학적 안정성을 가진 급성 심부전으로 입원한 18-85세 여성입니다. 배제 기준에는 심각한 동반 질환, 임신 및 추적 관찰 불가능이 포함됩니다.
전향적 구성 요소는 368명의 환자를 집중 전략 또는 일반 치료에 무작위 배정하며, 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주에 추적 방문을 진행합니다.
주요 종료점은 1년 이내의 전원 사망, 심부전 재입원 또는 심부전 악화의 복합 지표입니다.
2차 종료점은 치료 최적화, 부작용, 생체표지자(NT-proBNP) 및 삶의 질을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
368
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Massimo Piepoli, MD
- 전화번호: 0252774966
- 이메일: massimo.piepoli@grupposandonato.it
연구 연락처 백업
- 이름: Giovanna Landi, PharmD
- 전화번호: 0252774885
- 이메일: giovanna.landi@grupposandonato.it
연구 장소
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Ancona, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
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Bari, 이탈리아
- Azienda Sanitaria Locale Bari
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Cecina, 이탈리아
- Azienda USL Toscana Nord Ovest - Cecina
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Ferrara, 이탈리아
- Ospedale Universitario di Ferrara
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Florence, 이탈리아
- Azienda Usl Toscana Centro
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Milan, 이탈리아
- Centro Cardiologico Monzino
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Milan, 이탈리아
- Istituto Auxologico Italiano
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Pisa, 이탈리아
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
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Ravenna, 이탈리아
- Ospedale S. Maria delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Roma, 이탈리아
- Ospedale San Camillo Forlanini
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Roma, 이탈리아
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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MILANO
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San Donato Milanese, MILANO, 이탈리아, 20097
- IRCCS Policlinico San Donato
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연락하다:
- Massimo Piepoli, MD
- 전화번호: 0252774966
- 이메일: massimo.piepoli@grupposandonato.it
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연락하다:
- Giovanna Landi, PharmD
- 전화번호: 0252774885
- 이메일: giovanna.landi@grupposandonato.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 여성 환자, 18세 초과 ~ 85세 미만.
- 선별 전 72시간 이내에 휴식 시 호흡곤란 및 흉부 X-선 상 폐울혈을 동반한 급성 심부전으로 입원, 그리고 부종 및/또는 청진 시 양성 수포음과 같은 심부전의 다른 징후 및/또는 증상이 있음.
- 무작위 배정 전 24시간 이내의 모든 측정에서 수축기 혈압 ≥ 100 mmHg, 그리고 심박수 ≥ 60 bpm.
- 무작위 배정 전 24시간 이내의 모든 측정에서 혈청 칼륨 ≤ 5.0 mEq/L (mmol/L).
지속적 울혈에 대한 바이오마커 기준:
5.1. 선별 시, NT-proBNP >1,800 pg/mL (심방세동의 경우 2,350 pg/mL) 5.2. 무작위 배정 시(퇴원 1-2일 전), NT-proBNP >1,000 pg/mL (심방세동의 경우 1,300 pg/mL) (울혈의 지속성 및 해당 급성 발병의 심각성을 보장하기 위함).
- 입원 1주 전, 선별 시, 그리고 방문 2 시 6.1. 만약 EF<50%(즉 HFrEF 또는 HFmrEF)인 경우, ACEi/ARB/ARNi 및 MRA와 BB의 최적 용량의 <½ 또는 SGLT2i 미처방(표 참조)이어야 함 6.2. 만약 EF>50%(즉 HFpEF)인 경우: MRA 최적 용량의 <½(표 참조) 또는 SGLT2i 미처방.
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 남성 환자
- 나이 < 18세 또는 > 85세.
- 선별 전 24시간 이내의 기계적 환기(CPAP/BIPAP 제외).
- FEV1 <1리터 또는 만성 전신 또는 비전신 스테로이드 치료 필요와 같이 환자의 호흡곤란에 상당히 기여하는 중대한 폐질환, 또는 원발성 폐고혈압이나 재발성 폐색전증과 같은 모든 종류의 원발성 우심부전.
- 선별 전 3개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증 또는 심장 수술, 또는 3개월 이내의 심장 재동기화 치료(CRT) 장치 삽입, 또는 선별 전 1개월 이내 또는 해당 급성 사건 중의 경피적 관상동맥 중재술(PTCI).
- 해당 급성 사건(급성 심부전으로 인한 입원)이 주로 유의한 부정맥(예: 지속성 심실빈맥, 또는 심실 반응이 지속적으로 >130회/분인 심방세동/조동, 또는 지속성 심실 부정맥이 <45회/분인 서맥), 감염, 심한 빈혈, 급성 관동맥 증후군, 폐색전증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화, 장치 삽입을 위한 계획된 입원 또는 입원 전 매우 유의한 체액 축적과 입원 후 급속한 이뇨를 초래한 심한 불이행과 같은 교정 가능한 원인에 의해 유발됨. 급성 관동맥 증후군의 다른 증거 없이 트로포닌 상승은 제외 사항이 아님.
- 교정되지 않은 갑상선 질환, 활동성 심근염, 또는 알려진 아밀로이드증이나 비대성 폐쇄성 심근병증.
- 심장 이식 병력 또는 이식 대기자 명단에 있음, 또는 심실 보조 장치 사용 중이거나 삽입 계획이 있음.
- 선별 전 3개월 이내에 발생한 실신 에피소드를 동반한 지속성 심실 부정맥으로 치료되지 않음.
- 선별 시 좌심실 확장에 이차적인 승모판 또는 삼첨판 역류를 제외한, 혈역학적으로 유의한 판막 협착 또는 역류, 또는 혈역학적으로 유의한 폐쇄성 병변의 존재.
- 무작위 배정 전 급성 심부전 입원 기간 중 비정상 체온 및 상승된 백혈구 수 또는 정맥 내 항생제 필요에 기반한 활동성 감염이 언제든지 존재함.
- 선별 전 3개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA).
- 생명을 위협하는 것으로 간주되는 원발성 간질환.
- 신장 질환 또는 선별 시 eGFR < 30 mL/min/1.73m² (단순화된 MDRD 공식으로 추정) 또는 투석 병력.
- 기대 수명 < 6개월로 이어지는 정신 또는 신경 장애, 간경변, 또는 활동성 악성 종양.
- 선별로부터 30일 미만으로 정의된 이전 또는 현재 CHF 시험 등록, 또는 선별 전 30일 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간 동안의 연구용 약물 또는 장치 연구 참여.
- 급성 심부전 입원 퇴원이 입원으로부터 >14일이 될 것으로 예상되거나, 장기 요양 시설로의 퇴원 예정. 무작위 배정은 입원 후 12일 이내 및 예상 퇴원 1-2일 전에 이루어져야 함.
- 주요 동반 질환, 사회적 또는 재정적 문제 또는 의료 요법 불이행 병력으로 인해 환자의 프로토콜 지시 또는 추적 절차 이해 및/또는 준수 능력을 저해할 수 있는 모든 연구 요구사항 준수 불능.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구용 의약품(IMP)의 제품 특성 요약에 명시된 대로 유효 성분 또는 어떤 부형제에 대한 과민증.
- 혈관부종.
- 심한 심부전(NYHA 4기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적 치료
일반 치료군 참가자는 치료 심장병 전문의나 일반 의사의 임상적 판단에 따라 일상적인 진료 관행에 따라 지침 지향 약물 치료(GDMT)를 순차적으로 도입 및 조정받게 됩니다.
추적 관찰은 무작위 배정 후 6주, 12주, 24주, 36주 및 52주에 이루어지며, 표준 진료에 따라 임상 방문 및 중간 전화 연락이 포함됩니다.
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실험적: 고강도 치료
고강도군에 배정된 참가자는 STRONG-HF 프로토콜에 따라 지침 지향 약물 치료(GDMT)의 신속한 시작 및 최적화를 시작합니다.
입원 기간 동안 적격 치료(심박출량 감소 심부전(HFrEF)/중간 범위 박출률 심부전(HFmrEF)용 베타 차단제(BB), 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi)/안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB)/안지오텐신 수용체-네프릴라이신 억제제(ARNI), 미네랄코르티코이드 수용체 길항제(MRA), 나트륨-포도당 공동 수송체 억제제 2(SGLT2i); 심박출량 유지 심부전(HFpEF)용 MRA 및 SGLT2i)는 최소 권장 목표 용량의 절반 이상으로 처방됩니다.
임상적으로 적절한 경우 첫 6주 이내에 완전한 최적 용량으로의 추가 적정이 수행됩니다.
참가자는 2, 4, 6, 12, 24, 36, 52주에 임상 평가를 받으며, 활력 징후, 신체 검사, 실험실 평가(NT-proBNP, 전해질, 신장 기능)를 포함한 안전성 모니터링이 이루어집니다.
안전성을 위해 필요한 경우, 용량 증가 후 추가 방문이 있을 수 있습니다.
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베타 차단제, ACE 억제제 또는 ARB 또는 ARNI, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 및 SGLT2 억제제를 포함한 가이드라인 지향 약물 요법(GDMT)은 모두 승인되어 상용화되었으며, 현재 ESC 가이드라인에 따라 사용됩니다. 고강도 치료군의 참가자들은 STRONG-HF 프로토콜을 기반으로 한 GDMT의 신속한 시작 및 최적화 전략에 할당됩니다. 적합한 치료법(심부전 감소 분획/심부전 중간 분획의 경우 베타 차단제, ACEi/ARB/ARNI, 미네랄코르티코이드 수용체 길항제 및 SGLT2 억제제; 심부전 보존 분획의 경우 MRA 및 SGLT2 억제제)은 입원 중 최소 권장 목표 용량의 절반 이상으로 시작되며, 이후 6주 이내에 임상적으로 적절할 경우 빈번한 임상 평가 및 용량 적정이 이루어집니다. 안전성 모니터링에는 임상 검사, 활력 징후, 검사실 검사(NT-proBNP, 전해질, 신장 기능) 및 필요한 경우 각 적정 후 추가 방문이 포함됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 내의 모든 원인 사망률, 심부전(HF) 재입원 또는 악화된 심부전의 복합 지표.
기간: 12개월
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(1) 모든 원인에 의한 사망, (2) 심부전으로 인한 재입원, 또는 (3) 임상적으로 평가된 심부전 악화를 포함하는 복합 종료점
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베타차단제 치료의 최적화
기간: 12개월
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지침 권장 목표 또는 최대 허용 용량에 따라 베타 차단제 용량 최적화를 달성한 참가자 비율.
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12개월
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ACEi/ARB/ARNI 치료 최적화
기간: 12개월
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지침 권장 목표 또는 최대 허용 용량에 따라 ACE 억제제, 안지오텐신 수용체 차단제 또는 안지오텐신 수용체-네프릴리신 억제제의 용량 최적화를 달성한 참가자의 비율.
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12개월
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광물질코르티코이드 수용체 길항제(MRAs)의 최적화
기간: 12개월
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권장 용량 또는 최대 허용 용량으로 MRA의 용량 최적화를 달성한 참가자 비율.
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12개월
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SGLT2 억제제 최적화
기간: 12개월
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SGLT2 억제제 완전 이행 달성 인구 비율
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12개월
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부작용으로 인한 GDMT 중단
기간: 12개월
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부작용 또는 내약성으로 인해 GDMT 등급(베타 차단제, EF <50%용 ACEi/ARB/ARNI, MRA 또는 SGLT2 억제제) 중 어느 하나를 중단한 참가자의 백분율
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12개월
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NT-proBNP 변화
기간: 12개월
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각 연구군에서 기준선부터 추적 방문까지의 혈장 NT-proBNP 수준 변화
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12개월
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삶의 질 (EQ-5D-5L 점수)
기간: 12개월
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유로콸 5차원 5수준(EQ-5D-5L) 설문지를 통해 측정한 건강 관련 삶의 질의 변화.
EQ-5D-5L에는 0부터 100까지의 시각적 상사 척도(VAS)도 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 인지된 건강 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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12개월
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1년간 총 사망률
기간: 12개월
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무작위 배정 후 12개월 이내에 모든 원인으로 인한 사망 발생률.
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12개월
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1년 심부전 재입원
기간: 12개월
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무작위 배정 후 12개월 이내 심부전으로 인한 병원 재입원 발생률
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12개월
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1년간 심부전 악화
기간: 12개월
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무작위 배정 후 12개월 이내에 발생하는 심부전 악화의 발생률로, 응급실 방문 또는 외래 정맥 이뇨제 치료를 포함하여 치료의 긴급한 강화가 필요한 심부전 징후 및 증상의 악화로 정의됩니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12개월 시점에서 전인 사망, 심부전 입원 또는 심부전 악화의 복합 종료점을 경험한 참가자 비율
기간: 12개월
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12개월 내에 다음 사건 중 적어도 하나를 경험한 참가자의 비율: 모든 원인으로 인한 사망, 심부전으로 인한 입원, 또는 악화된 심부전. 악화된 심부전은 이전에 안정적인 배경 치료에도 불구하고 만성 심부전 환자에서 심부전 징후와 증상이 악화되어, 구강 치료의 강화 유무와 관계없이, 응급실 방문 또는 외래 정맥 이뇨제 치료를 포함한 긴급 치료 강화가 필요한 경우로 정의됩니다. 복합 종료점은 12개월 내에 위의 사건 중 어느 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다. 결과는 다음과 같이 사전 지정된 하위 그룹에서 ≥1개의 사건을 가진 참가자의 비율로 보고됩니다:
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Mebazaa A, Davison B, Chioncel O, Cohen-Solal A, Diaz R, Filippatos G, Metra M, Ponikowski P, Sliwa K, Voors AA, Edwards C, Novosadova M, Takagi K, Damasceno A, Saidu H, Gayat E, Pang PS, Celutkiene J, Cotter G. Safety, tolerability and efficacy of up-titration of guideline-directed medical therapies for acute heart failure (STRONG-HF): a multinational, open-label, randomised, trial. Lancet. 2022 Dec 3;400(10367):1938-1952. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02076-1. Epub 2022 Nov 7.
- McDonagh TA, Metra M, Adamo M, Gardner RS, Baumbach A, Bohm M, Burri H, Butler J, Celutkiene J, Chioncel O, Cleland JGF, Coats AJS, Crespo-Leiro MG, Farmakis D, Gilard M, Heymans S, Hoes AW, Jaarsma T, Jankowska EA, Lainscak M, Lam CSP, Lyon AR, McMurray JJV, Mebazaa A, Mindham R, Muneretto C, Francesco Piepoli M, Price S, Rosano GMC, Ruschitzka F, Kathrine Skibelund A; ESC Scientific Document Group. 2021 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure. Eur Heart J. 2021 Sep 21;42(36):3599-3726. doi: 10.1093/eurheartj/ehab368. No abstract available.
- Heidenreich PA, Bozkurt B, Aguilar D, Allen LA, Byun JJ, Colvin MM, Deswal A, Drazner MH, Dunlay SM, Evers LR, Fang JC, Fedson SE, Fonarow GC, Hayek SS, Hernandez AF, Khazanie P, Kittleson MM, Lee CS, Link MS, Milano CA, Nnacheta LC, Sandhu AT, Stevenson LW, Vardeny O, Vest AR, Yancy CW; ACC/AHA Joint Committee Members. 2022 AHA/ACC/HFSA Guideline for the Management of Heart Failure: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 May 3;145(18):e895-e1032. doi: 10.1161/CIR.0000000000001063. Epub 2022 Apr 1.
- Lainscak M, Milinkovic I, Polovina M, Crespo-Leiro MG, Lund LH, Anker SD, Laroche C, Ferrari R, Coats AJS, McDonagh T, Filippatos G, Maggioni AP, Piepoli MF, Rosano GMC, Ruschitzka F, Simic D, Asanin M, Eicher JC, Yilmaz MB, Seferovic PM; European Society of Cardiology Heart Failure Long-Term Registry Investigators Group. Sex- and age-related differences in the management and outcomes of chronic heart failure: an analysis of patients from the ESC HFA EORP Heart Failure Long-Term Registry. Eur J Heart Fail. 2020 Jan;22(1):92-102. doi: 10.1002/ejhf.1645. Epub 2019 Dec 20.
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- Dewan P, Rorth R, Jhund PS, Shen L, Raparelli V, Petrie MC, Abraham WT, Desai AS, Dickstein K, Kober L, Mogensen UM, Packer M, Rouleau JL, Solomon SD, Swedberg K, Zile MR, McMurray JJV. Differential Impact of Heart Failure With Reduced Ejection Fraction on Men and Women. J Am Coll Cardiol. 2019 Jan 8;73(1):29-40. doi: 10.1016/j.jacc.2018.09.081.
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- Fiuzat M, Ezekowitz J, Alemayehu W, Westerhout CM, Sbolli M, Cani D, Whellan DJ, Ahmad T, Adams K, Pina IL, Patel CB, Anstrom KJ, Cooper LS, Mark D, Leifer ES, Felker GM, Januzzi JL, O'Connor CM. Assessment of Limitations to Optimization of Guideline-Directed Medical Therapy in Heart Failure From the GUIDE-IT Trial: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):757-764. doi: 10.1001/jamacardio.2020.0640.
- Kapelios CJ, Murrow JR, Nuhrenberg TG, Montoro Lopez MN. Effect of mineralocorticoid receptor antagonists on cardiac function in patients with heart failure and preserved ejection fraction: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Heart Fail Rev. 2019 May;24(3):367-377. doi: 10.1007/s10741-018-9758-0.
- Najafi F, Jamrozik K, Dobson AJ. Understanding the 'epidemic of heart failure': a systematic review of trends in determinants of heart failure. Eur J Heart Fail. 2009 May;11(5):472-9. doi: 10.1093/eurjhf/hfp029. Epub 2009 Feb 27.
- Piepoli MF, Adamo M, Barison A, Bestetti RB, Biegus J, Bohm M, Butler J, Carapetis J, Ceconi C, Chioncel O, Coats A, Crespo-Leiro MG, de Simone G, Drexel H, Emdin M, Farmakis D, Halle M, Heymans S, Jaarsma T, Jankowska E, Lainscak M, Lam CSP, Lochen ML, Lopatin Y, Maggioni A, Matrone B, Metra M, Noonan K, Pina I, Prescott E, Rosano G, Seferovic PM, Sliwa K, Stewart S, Uijl A, Vaartjes I, Vermeulen R, Verschuren WM, Volterrani M, Von Haehling S, Hoes A. Preventing heart failure: a position paper of the Heart Failure Association in collaboration with the European Association of Preventive Cardiology. Eur J Prev Cardiol. 2022 Feb 19;29(1):275-300. doi: 10.1093/eurjpc/zwab147.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 8일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PopS-HF
- 2025-520660-18 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 비식별화된 형태로도 공개되지 않습니다.
데이터 공유는 GDPR 및 이탈리아 데이터 보호 규정에 따른 윤리적 및 규제 요구 사항으로 인해 제한됩니다.
집계된 연구 결과는 발표될 예정입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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