Otimização Farmacológica na Prevenção da Insuficiência Cardíaca: Uma Lacuna de Género? (PopS-HF)

Critérios de Inclusão:

1. Pacientes do sexo feminino >18 <85 anos.
2. Internamento hospitalar nas 72 horas anteriores ao Rastreio por insuficiência cardíaca aguda com dispneia em repouso e congestão pulmonar na radiografia torácica, e outros sinais e/ou sintomas de insuficiência cardíaca, como edema e/ou rales positivos na auscultação.
3. Todas as medições nas 24 horas anteriores à Randomização de pressão arterial sistólica ≥ 100 mmHg e de frequência cardíaca ≥ 60 bpm.
4. Todas as medições nas 24 horas anteriores à Randomização de potássio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).

5. Critérios de biomarcadores para congestão persistente:

   5.1. No Rastreio, NT-proBNP >1.800 pg/mL (2.350 pg/mL em caso de fibrilhação auricular) 5.2. No momento da Randomização (1-2 dias antes da alta), NT-proBNP >1.000 pg/mL (1.300 pg/mL em caso de Fibrilhação Auricular) para garantir a persistência da congestão e a acuidade do episódio índice).

6. Uma semana antes da admissão, no Rastreio e na Visita 2 6.1. Se FE<50% (ou seja, ICrFE ou ICmrFE), deve ter sido prescrito <½ da dose ideal de IECA/ARA-II/ARNi e ARM e BB ou nenhum iSGLT2 (ver Tabela) 6.2. Se FE>50% (ou seja, ICpFE): <½ da dose ideal de ARM (ver Tabela) ou nenhum iSGLT2.
7. Consentimento informado por escrito para participar no estudo.

Critérios de Exclusão:

1. Pacientes do sexo masculino
2. Idade < 18 ou > 85 anos.
3. Ventilação mecânica (excluindo CPAP/BIPAP) nas 24 horas anteriores ao Rastreio.
4. Doença pulmonar significativa que contribua substancialmente para a dispneia do paciente, como VEMS <1 litro ou necessidade de terapia crónica com esteroides sistémicos ou não sistémicos, ou qualquer tipo de insuficiência cardíaca direita primária, como hipertensão pulmonar primária ou embolia pulmonar recorrente.
5. Enfarte do miocárdio, angina instável ou cirurgia cardíaca nos últimos 3 meses, ou implantação de dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (TRC) nos últimos 3 meses, ou intervenção coronária percutânea transluminal (ICPT), no mês anterior ao Rastreio ou durante o evento índice.
6. Evento Índice (internamento por Insuficiência Cardíaca Aguda) desencadeado principalmente por uma etiologia corrigível, como arritmia significativa (por exemplo, taquicardia ventricular sustentada, ou fibrilhação/flutter auricular com resposta ventricular sustentada >130 batimentos por minuto, ou bradicardia com arritmia ventricular sustentada <45 batimentos por minuto), infeção, anemia grave, síndrome coronária aguda, embolia pulmonar, exacerbação da Doença Pulmonar Obstrutiva Crónica (DPOC), internamento planeado para implantação de dispositivo ou não adesão grave que leve a acumulação de líquido muito significativa antes da admissão e diurese rápida após a admissão. Elevações de troponina sem outra evidência de síndrome coronária aguda não são uma exclusão.
7. Doença da tiroide não corrigida, miocardite ativa, ou amiloidose conhecida ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
8. Histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante ou uso ou planeamento de implantação de dispositivo de assistência ventricular.
9. Arritmia ventricular sustentada com episódios síncopes nos 3 meses anteriores ao rastreio que não foi tratada.
10. Presença no Rastreio de qualquer estenose ou regurgitação valvular hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral ou tricúspide secundária à dilatação ventricular esquerda, ou presença de qualquer lesão obstrutiva hemodinamicamente significativa
11. Infeção ativa em qualquer momento durante a hospitalização por IAC antes da Randomização com base em temperatura anormal e leucócitos elevados ou necessidade de antibióticos intravenosos.
12. Acidente vascular cerebral ou Ataque Isquémico Transitório (AIT) nos 3 meses anteriores ao Rastreio.
13. Doença hepática primária considerada com risco de vida.
14. Doença renal ou TFGe < 30 mL/min/1,73m² (estimada pela fórmula MDRD simplificada) no Rastreio ou histórico de diálise.
15. Transtorno psiquiátrico ou neurológico, cirrose ou neoplasia maligna ativa que leve a uma esperança de vida < 6 meses.
16. Participação prévia (definida como menos de 30 dias do rastreio) ou atual num ensaio de ICC ou participação num estudo de medicamento ou dispositivo investigacional nos 30 dias anteriores ao rastreio ou 5 meias-vidas do medicamento do estudo, o que for mais longo.
17. Alta da hospitalização por IAC prevista para >14 dias desde a admissão, ou para uma instituição de cuidados de longa duração. A Randomização deve ocorrer dentro de 12 dias após a admissão e 1-2 dias antes da alta prevista.
18. Incapacidade de cumprir todos os requisitos do estudo, devido a comorbilidades maiores, questões sociais ou financeiras ou histórico de não cumprimento de regimes médicos, que possam comprometer a capacidade do paciente de compreender e/ou cumprir as instruções do protocolo ou procedimentos de acompanhamento.
19. Mulheres grávidas ou a amamentar (lactantes).
20. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes, conforme indicado no Resumo das Características do Medicamento do Medicamento Investigacional (MIs).
21. Angioedema.
22. Insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA).