Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakologická optimalizace v prevenci srdečního selhání: Rozdíl mezi pohlavími? (PopS-HF)

25. března 2026 aktualizováno: Massimo Piepoli, IRCCS Policlinico S. Donato

Farmakologická optimalizace v prevenci srdečního selhání: genderová mezera?

Cílem této klinické studie je zjistit, zda rychlá a intenzivní optimalizace léků na srdeční selhání u žen může zlepšit výsledky po hospitalizaci pro srdeční selhání. Bude také zkoumat bezpečnost a toleranci těchto léčebných postupů při podávání v plných dávkách doporučených směrnicemi.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  1. Snižuje intenzivní optimalizace léků úmrtí nebo opětovné hospitalizace pro srdeční selhání do jednoho roku?
  2. Mají ženy stejný prospěch z intenzivní a plně dávkované terapie srdečního selhání jako muži?
  3. Je tento léčebný protokol bezpečný a proveditelný také u žen?

Výzkumníci porovnají dvě skupiny žen hospitalizovaných pro srdeční selhání:

  • Vysoce intenzivní péče: zahájení a zvýšení všech doporučených léků na srdeční selhání co nejrychleji a pečlivé sledování pacientek během prvních týdnů po propuštění.
  • Obvyklá péče: léky jsou zahájeny a upravovány postupně, podle uvážení ošetřujícího kardiologa a obvyklého týmu péče o pacientku.

Studie bude sledovat účastnice po dobu 12 měsíců, aby zjistila, zda vysoce intenzivní strategie snižuje úmrtí, opětovnou hospitalizaci pro srdeční selhání nebo zhoršení příznaků. Bude také hodnotit vedlejší účinky, toleranci léků a kvalitu života.

Účastnice budou náhodně přiřazeny do jedné ze dvou skupin, budou navštěvovat pravidelné kontrolní návštěvy po dobu jednoho roku a vyplní krátký dotazník o kvalitě života (EQ-5D).

Tato studie zahrne přibližně 360 žen z 13 nemocnic v Itálii. Je sponzorována IRCCS Policlinico San Donato a financována Italskou agenturou pro léčivé přípravky (AIFA).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PopS-HF je klinická studie fáze IV s nízkým intervenčním zatížením, multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie, která má za cíl ověřit, zda intenzivní optimalizace léčby podle doporučených léčebných postupů (GDMT) v souladu s titrační strategií STRONG-HF (Bezpečnost, snášenlivost a účinnost rychlé optimalizace, podpořené testováním NT-proBNP u léčby srdečního selhání) zlepšuje výsledky u žen hospitalizovaných pro srdeční selhání (HF).

Studie také zahrnuje retrospektivní analýzu národních zdravotnických databází a specializovaných registrů HF z let 2018–2023, aby se vyhodnotilo, jak se GDMT předepisuje v reálné klinické praxi, a identifikovaly se rozdíly související s pohlavím v léčebných vzorcích a výsledcích.

Kritéria pro zařazení splňují ženy ve věku 18–85 let hospitalizované pro akutní HF s důkazem kongesce a hemodynamické stability před propuštěním. Vylučovací kritéria zahrnují závažné komorbidity, těhotenství a neschopnost sledování.

Prospektivní složka randomizuje 368 pacientek k intenzivní strategii nebo obvyklé péči s kontrolními návštěvami ve 2., 4., 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu.

Primárním cílovým ukazatelem je kombinace úmrtí z jakékoli příčiny, rehospitalizace pro HF nebo zhoršení HF do 1 roku.

Sekundární cílové ukazatele hodnotí optimalizaci léčby, nežádoucí účinky, biomarkery (NT-proBNP) a kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

368

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Azienda Ospedaliero Universitaria delle Marche
      • Bari, Itálie
        • Azienda Sanitaria Locale Bari
      • Cecina, Itálie
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Cecina
      • Ferrara, Itálie
        • Ospedale Universitario di Ferrara
      • Florence, Itálie
        • Azienda USL Toscana Centro
      • Milan, Itálie
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan, Itálie
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Pisa, Itálie
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Ravenna, Itálie
        • Ospedale S. Maria Delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Roma, Itálie
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • MILANO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Pacientky >18 <85 let.
  2. Přijetí do nemocnice do 72 hodin před screeningem pro akutní srdeční selhání s dušností v klidu a plicní kongescí na rentgenu hrudníku, a dalšími známkami a/nebo příznaky srdečního selhání jako jsou otoky a/nebo pozitivní chrůpky při auskultaci.
  3. Všechna měření do 24 hodin před randomizací systolického krevního tlaku ≥ 100 mmHg a srdeční frekvence ≥ 60 tepů za minutu.
  4. Všechna měření do 24 hodin před randomizací sérového draslíku ≤ 5,0 mEq/l (mmol/l).

  5. Kritéria biomarkerů pro přetrvávající kongesci:

    5.1. Při screeningu NT-proBNP > 1 800 pg/ml (2 350 pg/ml v případě fibrilace síní) 5.2. V době randomizace (1-2 dny před propuštěním) NT-proBNP > 1 000 pg/ml (1 300 pg/ml v případě fibrilace síní) pro zajištění přetrvávání kongesce a akutnosti indexové epizody.

  6. 1 týden před přijetím, při screeningu a při návštěvě 2 6.1. Pokud EF < 50 % (tj. HFrEF nebo HFmrEF), musí být předepsána buď < ½ optimální dávky ACEi/ARB/ARNi a MRA a BB, nebo žádný SGLT2i (viz tabulka) 6.2. Pokud EF > 50 % (tj. HFpEF): < ½ optimální dávky MRA (viz tabulka) nebo žádný SGLT2i.
  7. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mužského pohlaví
  2. Věk < 18 nebo > 85 let.
  3. Umělá plicní ventilace (kromě CPAP/BIPAP) do 24 hodin před screeningem.
  4. Významné plicní onemocnění významně přispívající k dušnosti pacienta, jako je FEV1 < 1 litr nebo potřeba chronické systémové nebo nesystémové steroidní terapie, nebo jakýkoli druh primárního pravostranného srdečního selhání jako primární plicní hypertenze nebo recidivující plicní embolie.
  5. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris nebo srdeční chirurgie do 3 měsíců, nebo implantace zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (CRT) do 3 měsíců, nebo perkutánní transluminální koronární intervence (PTCI) do 1 měsíce před screeningem nebo během indexové události.
  6. Indexová událost (přijetí pro akutní srdeční selhání) vyvolaná primárně korigovatelnou etiologií jako významná arytmie (např. perzistující komorová tachykardie nebo fibrilace síní/flutter s perzistující komorovou odpovědí > 130 tepů za minutu, nebo bradykardie s perzistující komorovou arytmií < 45 tepů za minutu), infekce, těžká anémie, akutní koronární syndrom, plicní embolie, exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), plánované přijetí pro implantaci zařízení nebo závažná neadherence vedoucí k velmi významné akumulaci tekutin před přijetím a prudké diuréze po přijetí. Elevace troponinu bez dalších důkazů akutního koronárního syndromu není vyloučením.
  7. Nekorigované onemocnění štítné žlázy, aktivní myokarditida nebo známá amyloidóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie.
  8. Anamnéza transplantace srdce nebo na čekací listině pro transplantaci nebo použití nebo plánovaná implantace ventrikulární asistenty.
  9. Perzistující komorová arytmie s synkopálními epizodami do 3 měsíců před screeningem, která není léčena.
  10. Přítomnost při screeningu jakékoli hemodynamicky významné chlopenní stenózy nebo regurgitace, kromě mitrální nebo trikuspidální regurgitace sekundární k dilataci levé komory, nebo přítomnost jakékoli hemodynamicky významné obstrukční léze
  11. Aktivní infekce kdykoli během hospitalizace pro AHF před randomizací na základě abnormální teploty a zvýšené hladiny leukocytů nebo potřeby intravenózních antibiotik.
  12. Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický atak (TIA) do 3 měsíců před screeningem.
  13. Primární jaterní onemocnění považované za život ohrožující.
  14. Onemocnění ledvin nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m² (odhadnuto zjednodušeným MDRD vzorcem) při screeningu nebo anamnéza dialýzy.
  15. Psychiatrická nebo neurologická porucha, cirhóza nebo aktivní malignita vedoucí k očekávané délce života < 6 měsíců.
  16. Předchozí (definováno jako méně než 30 dní od screeningu) nebo současné zařazení do studie CHF nebo účast ve studii s vyšetřovaným léčivem nebo zařízením do 30 dnů před screeningem nebo 5 poločasů vyšetřovaného léčiva, podle toho, co je delší.
  17. Předpokládané propuštění z hospitalizace pro AHF > 14 dnů od přijetí, nebo do zařízení dlouhodobé péče. Randomizace musí proběhnout do 12 dnů po přijetí a 1-2 dny před předpokládaným propuštěním.
  18. Neschopnost splnit všechny požadavky studie z důvodu závažných komorbidit, sociálních nebo finančních problémů nebo anamnézy nedodržování léčebných režimů, což by mohlo ohrozit schopnost pacienta porozumět a/nebo dodržovat pokyny protokolu nebo následné procedury.
  19. Těhotné nebo kojící ženy.
  20. Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku podle Souhrnu údajů o přípravku vyšetřovaného léčivého přípravku (IMPs).
  21. Angioedém.
  22. Těžké srdeční selhání (NYHA třída IV).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastníci ve skupině obvyklé péče budou mít postupně zaváděnou a upravovanou léčbu podle směrnic (GDMT) dle klinického uvážení ošetřujícího kardiologa nebo praktického lékaře, v souladu s běžnou praxí. Následná péče bude probíhat v 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu po randomizaci, s klinickými návštěvami a mezilehlými telefonickými kontakty podle standardní péče.
Experimentální: Vysoce intenzivní péče
Účastníci zařazení do skupiny s vysokou intenzitou zahájí rychlé zahájení a optimalizaci léčby podle směrnic (GDMT) v souladu s protokolem STRONG-HF. Během hospitalizace budou způsobilé terapie (betablokátory (BB), inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACEi)/blokátory receptoru pro angiotensin II (ARB)/inhibitory receptoru pro angiotensin a neprilisinu (ARNI), antagonisté mineralokortikoidního receptoru (MRA) a inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) pro HFrEF/HFmrEF; MRA a SGLT2i pro HFpEF) předepsány alespoň v poloviční doporučené cílové dávce. Další titrace směrem k plným optimálním dávkám bude provedena v prvních 6 týdnech, pokud to bude klinicky vhodné. Účastníci podstoupí klinická hodnocení ve 2., 4., 6., 12., 24., 36. a 52. týdnu s bezpečnostním monitorováním včetně vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření (NT-proBNP, elektrolyty, funkce ledvin). Další návštěvy mohou proběhnout po jakékoli zvýšení dávky, pokud to bude nutné pro bezpečnost.
Lék: Léčba podle doporučených postupů (GDMT)

Léčba podle doporučených postupů (GDMT) zahrnující betablokátory, inhibitory ACE nebo ARB či ARNI, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a inhibitory SGLT2, všechny schválené a komerčně dostupné, používané podle aktuálních směrnic ESC.

Účastníci ve skupině intenzivní péče jsou zařazeni do strategie rychlého zahájení a optimalizace GDMT na základě protokolu STRONG-HF. Eligibilní terapie (betablokátory, ACEi/ARB/ARNI, antagonisty mineralokortikoidních receptorů a inhibitory SGLT2 pro HFrEF/HFmrEF; MRA a inhibitory SGLT2 pro HFpEF) jsou zahájeny během hospitalizace alespoň v poloviční doporučené cílové dávce, následované častými klinickými hodnoceními a titrací dávky, pokud je to klinicky vhodné, do 6 týdnů. Monitorování bezpečnosti zahrnuje klinické vyšetření, vitální funkce, laboratorní testy (NT-proBNP, elektrolyty, funkce ledvin) a dodatečné návštěvy po každé titraci v případě potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrnný ukazatel úmrtí z jakékoli příčiny, opětovné hospitalizace pro srdeční selhání (HF) nebo zhoršení srdečního selhání do 1 roku.
Časové okno: 12 měsíců
Kompozitní koncový bod zahrnující výskyt (1) úmrtí z jakékoli příčiny, (2) opětovné přijetí do nemocnice pro srdeční selhání nebo (3) klinicky hodnocené zhoršení srdečního selhání.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimalizace terapie beta-blokátory
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků dosahujících optimalizace dávky beta-blokátorů podle cílů doporučených směrnicemi nebo maximální tolerované dávky.
12 měsíců
Optimalizace léčby ACEi/ARB/ARNI
Časové okno: 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících optimalizace dávky inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin nebo inhibitorů receptorů pro angiotenzin-neprilysin podle cílových hodnot doporučených směrnicemi nebo maximální tolerované dávky.
12 měsíců
Optimalizace antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA)
Časové okno: 12 měsíců
procento účastníků dosahujících optimalizace dávky MRA na doporučenou dávku nebo maximální tolerovanou dávku.
12 měsíců
Optimalizace inhibitorů SGLT2
Časové okno: 12 měsíců
Procento populace dosahující plné implementace inhibitorů SGLT2
12 měsíců
Ukončení léčby GDMT z důvodu vedlejších účinků
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků ukončujících jakoukoli třídu GDMT (betablokátory, ACEi/ARB/ARNI pro EF <50%, MRA nebo inhibitory SGLT2) z důvodu nežádoucích účinků nebo intolerance.
12 měsíců
Změny NT-proBNP
Časové okno: 12 měsíců
Změna hladin plazmatického NT-proBNP od výchozí hodnoty k následným kontrolám v každé větvi studie.
12 měsíců
Kvalita života (skóre EQ-5D-5L)
Časové okno: 12 měsíců
Změna v kvalitě života související se zdravím měřená pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Dotazník EQ-5D-5L také obsahuje vizuální analogovou škálu (VAS) v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší vnímaný zdravotní stav.
12 měsíců
Celková roční úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt úmrtí z jakékoli příčiny do 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Roční readmise pro srdeční selhání
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt hospitalizace pro srdeční selhání do 12 měsíců po randomizaci.
12 měsíců
Roční zhoršení srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Výskyt zhoršení srdečního selhání do 12 měsíců po randomizaci, definovaný jako zhoršení příznaků a projevů srdečního selhání vyžadující urgentní eskalaci terapie, včetně návštěvy pohotovosti nebo ambulantní intravenózní diuretické léčby.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků, u kterých došlo ke kombinovanému ukazateli úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců

Podíl účastníků, kteří zažijí alespoň jednu z následujících událostí do 12 měsíců: úmrtí z jakékoli příčiny, hospitalizace pro srdeční selhání nebo zhoršení srdečního selhání.

Zhoršení srdečního selhání je definováno jako zhoršení příznaků a příznaků srdečního selhání u pacienta s chronickým srdečním selháním navzdory dříve stabilní základní terapii, vyžadující urgentní eskalaci terapie, včetně návštěvy pohotovosti nebo ambulantní intravenózní diuretické terapie, s nebo bez intenzifikace perorální terapie.

Složený koncový bod je definován jako výskyt kterékoliv z výše uvedených událostí do 12 měsíců. Výsledky budou hlášeny jako podíl účastníků s ≥1 událostí v následujících předem stanovených podskupinách:

  • Fenotyp srdečního selhání: HFrEF a HFmrEF versus HFpEF
  • Věk: <65 let versus ≥65 let
  • Pacienti s diabetes mellitus
  • pacienti s chronickým onemocněním ledvin
  • pacienti s obezitou
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Policlinico S. Donato

Spolupracovníci

Agenzia Italiana del Farmaco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PopS-HF
  • 2025-520660-18 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná data jednotlivých účastníků (IPD) nebudou veřejně zpřístupněna. Sdílení dat je omezeno z důvodu etických a regulačních požadavků podle GDPR a italských předpisů o ochraně osobních údajů. Zveřejněny budou agregované výsledky studie.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit