Optimisation pharmacologique dans la prévention de l'insuffisance cardiaque : un écart entre les sexes ? (PopS-HF)

Critères d'inclusion :

1. Patientes de sexe féminin >18 et <85 ans.
2. Hospitalisation dans les 72 heures précédant le dépistage pour insuffisance cardiaque aiguë avec dyspnée au repos et congestion pulmonaire à la radiographie thoracique, et autres signes et/ou symptômes d'insuffisance cardiaque tels qu'œdème et/ou râles crépitants à l'auscultation.
3. Toutes les mesures dans les 24 heures précédant la randomisation de la pression artérielle systolique ≥ 100 mmHg, et de la fréquence cardiaque ≥ 60 bpm.
4. Toutes les mesures dans les 24 heures précédant la randomisation du potassium sérique ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).

5. Critères biomarqueurs pour une congestion persistante :

   5.1. Au dépistage, NT-proBNP >1 800 pg/mL (2 350 pg/mL en cas de fibrillation auriculaire) 5.2. Au moment de la randomisation (1-2 jours avant la sortie), NT-proBNP >1 000 pg/mL (1 300 pg/mL en cas de fibrillation auriculaire) pour assurer la persistance de la congestion et l'acuité de l'épisode index).

6. À 1 semaine avant l'admission, au dépistage, et à la visite 2 6.1. Si FEVG<50 % (c.-à-d. IC-FEr ou IC-FEmr) soit <½ la dose optimale d'IECA/ARA-II/ARNI et ARM et BB, soit aucun SGLT2i (voir tableau) doit avoir été prescrit 6.2. Si FEVG>50 % (c.-à-d. IC-FEp) : <½ la dose optimale d'ARM (voir tableau) ou aucun SGLT2i.
7. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Patients de sexe masculin
2. Âge < 18 ou > 85 ans.
3. Ventilation mécanique (non incluant CPAP/BIPAP) dans les 24 heures précédant le dépistage.
4. Maladie pulmonaire significative contribuant de manière substantielle à la dyspnée du patient telle que VEMS <1 litre ou besoin d'une corticothérapie systémique ou non systémique chronique, ou tout type d'insuffisance cardiaque droite primaire telle que hypertension pulmonaire primaire ou embolie pulmonaire récurrente.
5. Infarctus du myocarde, angor instable ou chirurgie cardiaque dans les 3 mois, ou implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT) dans les 3 mois, ou intervention coronarienne percutanée (ICP), dans le mois précédant le dépistage ou pendant l'événement index.
6. Événement index (admission pour insuffisance cardiaque aiguë) déclenché principalement par une étiologie corrigeable telle qu'arythmie significative (par ex., tachycardie ventriculaire soutenue, ou fibrillation/fluctuation auriculaire avec réponse ventriculaire soutenue >130 battements par minute, ou bradycardie avec arythmie ventriculaire soutenue <45 battements par minute), infection, anémie sévère, syndrome coronarien aigu, embolie pulmonaire, exacerbation de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), admission planifiée pour implantation d'un dispositif ou non-observance sévère entraînant une accumulation liquidienne très significative avant l'admission et une diurèse rapide après l'admission. Les élévations de troponine sans autre preuve d'un syndrome coronarien aigu ne sont pas une exclusion.
7. Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active, ou amyloïde connue ou cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
8. Antécédents de transplantation cardiaque ou sur liste de transplantation ou utilisant ou prévu pour être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
9. Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le dépistage qui est non traitée.
10. Présence au dépistage de toute sténose ou régurgitation valvulaire hémodynamiquement significative, sauf régurgitation mitrale ou tricuspide secondaire à une dilatation ventriculaire gauche, ou la présence de toute lésion obstructive hémodynamiquement significative
11. Infection active à tout moment pendant l'hospitalisation pour IAC avant la randomisation basée sur une température anormale et une leucocytose élevée ou besoin d'antibiotiques intraveineux.
12. Accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire (AIT) dans les 3 mois précédant le dépistage.
13. Maladie hépatique primaire considérée comme mettant en jeu le pronostic vital.
14. Maladie rénale ou DFGe < 30 mL/min/1,73m² (estimé par la formule MDRD simplifiée) au dépistage ou antécédents de dialyse.
15. Trouble psychiatrique ou neurologique, cirrhose, ou tumeur maligne active entraînant une espérance de vie < 6 mois.
16. Participation antérieure (définie comme moins de 30 jours depuis le dépistage) ou actuelle à un essai d'IC ou participation à une étude de médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 5 demi-vies du médicament de l'étude, selon la plus longue période.
17. Sortie pour l'hospitalisation pour IAC prévue >14 jours après l'admission, ou vers un établissement de soins de longue durée. La randomisation doit avoir lieu dans les 12 jours suivant l'admission et à 1-2 jours avant la sortie prévue.
18. Incapacité à se conformer à toutes les exigences de l'étude, due à des comorbidités majeures, problèmes sociaux ou financiers ou antécédents de non-observance des régimes médicaux, qui pourraient compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.
19. Femmes enceintes ou allaitantes.
20. Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients comme indiqué dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) des produits médicinaux expérimentaux (PME).
21. Angio-œdème.
22. Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA).