Фармакологическая оптимизация в профилактике сердечной недостаточности: гендерный разрыв? (PopS-HF)

Критерии включения:

1. Пациенты женского пола >18 <85 лет.
2. Госпитализация в течение 72 часов до скрининга по поводу острой сердечной недостаточности с одышкой в покое и легочным застоем на рентгенограмме грудной клетки, а также другими признаками и/или симптомами сердечной недостаточности, такими как отеки и/или положительные хрипы при аускультации.
3. Все измерения в течение 24 часов до рандомизации: систолическое артериальное давление ≥ 100 мм рт. ст., частота сердечных сокращений ≥ 60 уд./мин.
4. Все измерения в течение 24 часов до рандомизации: уровень калия в сыворотке ≤ 5,0 мЭкв/л (ммоль/л).

5. Биомаркерные критерии персистирующего застоя:

   5.1. При скрининге NT-proBNP >1800 пг/мл (2350 пг/мл в случае фибрилляции предсердий) 5.2. На момент рандомизации (за 1-2 дня до выписки) NT-proBNP >1000 пг/мл (1300 пг/мл в случае фибрилляции предсердий) для подтверждения персистенции застоя и остроты текущего эпизода.

6. За 1 неделю до госпитализации, при скрининге и на визите 2: 6.1. Если ФВ<50% (т.е. СНнФВ или СНсрФВ): либо <½ оптимальной дозы иАПФ/БРА/АРНИ, МРА и ББ, либо отсутствие назначения иНГЛТ2 (см. таблицу) 6.2. Если ФВ>50% (т.е. СНсФВ): <½ оптимальной дозы МРА (см. таблицу) или отсутствие назначения иНГЛТ2.
7. Информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

1. Пациенты мужского пола
2. Возраст < 18 или > 85 лет.
3. Искусственная вентиляция легких (не включая CPAP/BIPAP) в течение 24 часов до скрининга.
4. Выраженное заболевание легких, существенно влияющее на одышку пациента, такое как ОФВ1 <1 л или необходимость хронической системной или несистемной стероидной терапии, либо любой вид первичной правожелудочковой недостаточности, такой как первичная легочная гипертензия или рецидивирующая тромбоэмболия легочной артерии.
5. Инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия или кардиохирургическое вмешательство в течение 3 месяцев, либо имплантация устройства для сердечной ресинхронизирующей терапии (СРТ) в течение 3 месяцев, либо чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в течение 1 месяца до скрининга или во время текущего события.
6. Текущее событие (госпитализация по поводу острой сердечной недостаточности), спровоцированное в основном устранимой этиологией, такой как значимая аритмия (например, устойчивая желудочковая тахикардия, или фибрилляция/трепетание предсердий с устойчивой желудочковой реакцией >130 ударов в минуту, или брадикардия с устойчивой желудочковой аритмией <45 ударов в минуту), инфекция, тяжелая анемия, острый коронарный синдром, тромбоэмболия легочной артерии, обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ), плановая госпитализация для имплантации устройства или тяжелая несоблюдение режима лечения, приводящее к значительному накоплению жидкости до госпитализации и быстрому диурезу после госпитализации. Повышение уровня тропонина без других признаков острого коронарного синдрома не является исключением.
7. Некорректируемое заболевание щитовидной железы, активный миокардит, известный амилоидоз или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия.
8. История трансплантации сердца или нахождение в листе ожидания трансплантации, либо использование или планируемая имплантация устройства вспомогательного кровообращения желудочков.
9. Устойчивая желудочковая аритмия с эпизодами синкопе в течение 3 месяцев до скрининга, которая не лечится.
10. Наличие при скрининге любого гемодинамически значимого клапанного стеноза или регургитации, кроме митральной или трикуспидальной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка, либо наличие любого гемодинамически значимого обструктивного поражения.
11. Активная инфекция в любое время во время госпитализации по поводу ОСН до рандомизации на основании аномальной температуры и повышенного уровня лейкоцитов или необходимости внутривенного введения антибиотиков.
12. Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) в течение 3 месяцев до скрининга.
13. Первичное заболевание печени, считающееся угрожающим жизни.
14. Заболевание почек или рСКФ < 30 мл/мин/1,73м² (рассчитанная по упрощенной формуле MDRD) при скрининге или история диализа.
15. Психическое или неврологическое расстройство, цирроз печени или активное злокачественное новообразование, приводящее к ожидаемой продолжительности жизни < 6 месяцев.
16. Предыдущее (определяемое как менее 30 дней от скрининга) или текущее участие в исследовании по ХСН или участие в исследовании исследуемого лекарственного препарата или устройства в течение 30 дней до скрининга или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
17. Ожидаемая выписка по поводу госпитализации с ОСН >14 дней с момента поступления или перевод в учреждение длительного ухода. Рандомизация должна произойти в течение 12 дней после поступления и за 1-2 дня до предполагаемой выписки.
18. Невозможность соблюдения всех требований исследования из-за серьезных сопутствующих заболеваний, социальных или финансовых проблем или истории несоблюдения медицинских режимов, что может повлиять на способность пациента понимать и/или соблюдать инструкции протокола или процедуры наблюдения.
19. Беременные или кормящие (лактирующие) женщины.
20. Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, указанных в характеристике исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
21. Ангионевротический отек.
22. Тяжелая сердечная недостаточность (IV функциональный класс по NYHA).