Farmakologiczna Optymalizacja w Prewencji Niewydolności Serca: Czy Istnieje Różnica Płci? (PopS-HF)

Kryteria włączenia:

1. Pacjentki płci żeńskiej >18 <85 lat.
2. Przyjęcie do szpitala w ciągu 72 godzin przed Badaniem przesiewowym z powodu ostrej niewydolności serca z dusznością spoczynkową i zastojem płucnym w badaniu RTG klatki piersiowej oraz innymi objawami i/lub symptomami niewydolności serca, takimi jak obrzęki i/lub dodatnie rzężenia w osłuchiwaniu.
3. Wszystkie pomiary w ciągu 24 godzin przed Randomizacją: skurczowe ciśnienie krwi ≥ 100 mmHg oraz częstość akcji serca ≥ 60 uderzeń/min.
4. Wszystkie pomiary w ciągu 24 godzin przed Randomizacją: stężenie potasu w surowicy ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).

5. Kryteria biomarkerowe dla utrzymującego się zastoju:

   5.1. W Badaniu przesiewowym NT-proBNP >1800 pg/mL (2350 pg/mL w przypadku migotania przedsionków) 5.2. W momencie Randomizacji (1-2 dni przed wypisem) NT-proBNP >1000 pg/mL (1300 pg/mL w przypadku migotania przedsionków), aby zapewnić utrzymanie zastoju i ostrość epizodu indeksowego).

6. Na 1 tydzień przed przyjęciem, w Badaniu przesiewowym oraz w Wizycie 2: 6.1. Jeżeli EF<50% (tj. HFrEF lub HFmrEF): albo <½ optymalnej dawki ACEi/ARB/ARNi oraz MRA i BB, albo brak SGLT2i (patrz Tabela) musiały być przepisane 6.2. Jeżeli EF>50% (tj. HFpEF): <½ optymalnej dawki MRA (patrz Tabela) lub brak SGLT2i.
7. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci płci męskiej
2. Wiek < 18 lub > 85 lat.
3. Wentylacja mechaniczna (nie obejmująca CPAP/BIPAP) w ciągu 24 godzin przed Badaniem przesiewowym.
4. Znaczna choroba płuc w istotnym stopniu przyczyniająca się do duszności pacjenta, taka jak FEV1 <1 litr lub konieczność przewlekłej terapii steroidowej systemowej lub niesystemowej, lub jakakolwiek pierwotna niewydolność prawej komory, taka jak pierwotne nadciśnienie płucne lub nawracająca zatorowość płucna.
5. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 3 miesięcy, lub implantacja urządzenia do terapii resynchronizującej serce (CRT) w ciągu 3 miesięcy, lub przezskórna interwencja wieńcowa (PTCI) w ciągu 1 miesiąca przed Badaniem przesiewowym lub podczas epizodu indeksowego.
6. Epizod indeksowy (przyjęcie z powodu Ostrej Niewydolności Serca) wywołany głównie przez korygowalną etiologię, taką jak znacząca arytmia (np. utrwalony częstoskurcz komorowy, lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komorową >130 uderzeń na minutę, lub bradykardia z utrzymującą się arytmią komorową <45 uderzeń na minutę), infekcja, ciężka anemia, ostry zespół wieńcowy, zatorowość płucna, zaostrzenie Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (POChP), planowane przyjęcie w celu implantacji urządzenia lub poważne nieprzestrzeganie zaleceń prowadzące do bardzo znacznego gromadzenia płynów przed przyjęciem i szybkiej diurezy po przyjęciu. Podwyższone wartości troponiny bez innych dowodów na ostry zespół wieńcowy nie stanowią wykluczenia.
7. Nieskorygowana choroba tarczycy, aktywne zapalenie mięśnia sercowego, lub znana amyloidoza lub przerostowa kardiomiopatia zaporowa.
8. W wywiadzie przeszczep serca lub na liście oczekujących na przeszczep lub używanie lub planowana implantacja urządzenia wspomagającego pracę komór.
9. Utrzymująca się arytmia komorowa z epizodami omdlenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która jest nieleczona.
10. Obecność w Badaniu przesiewowym istotnej hemodynamicznie wady zastawkowej stenotycznej lub niedomykalności, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej lub trójdzielnej wtórnej do poszerzenia lewej komory, lub obecność jakiejkolwiek istotnej hemodynamicznie zmiany obturacyjnej.
11. Aktywna infekcja w dowolnym momencie podczas hospitalizacji z powodu ONK przed Randomizacją, oparta na nieprawidłowej temperaturze i podwyższonym WBC lub konieczności stosowania antybiotyków dożylnych.
12. Udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu 3 miesięcy przed Badaniem przesiewowym.
13. Pierwotna choroba wątroby uznana za zagrażającą życiu.
14. Choroba nerek lub eGFR < 30 mL/min/1.73m² (oszacowana za pomocą uproszczonego wzoru MDRD) w Badaniu przesiewowym lub wywiad dializoterapii.
15. Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, marskość wątroby lub aktywny nowotwór złośliwy prowadzący do oczekiwanej długości życia < 6 miesięcy.
16. Wcześniejsze (zdefiniowane jako mniej niż 30 dni od badania przesiewowego) lub obecne uczestnictwo w badaniu dotyczącym PNS lub udział w badaniu leku lub urządzenia eksperymentalnego w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, co jest dłuższe.
17. Przewidywany wypis z hospitalizacji z powodu ONK >14 dni od przyjęcia, lub do placówki opieki długoterminowej. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 dni od przyjęcia i na 1-2 dni przed przewidywanym wypisem.
18. Niemożność spełnienia wszystkich wymagań badania z powodu poważnych chorób współistniejących, problemów społecznych lub finansowych lub wywiadu nieprzestrzegania schematów leczenia, co może ograniczać zdolność pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur obserwacyjnych.
19. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
20. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pomocniczych składników produktu, zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL) badanego produktu leczniczego (IMPs).
21. Obrzęk naczynioruchowy.
22. Cieżka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA).