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心力衰竭预防中的药理学优化：性别差异？ (PopS-HF)

2026年3月25日 更新者：Massimo Piepoli、IRCCS Policlinico S. Donato

本临床试验的目标是研究在女性中快速、强化优化心力衰竭药物能否改善因心力衰竭住院后的预后。 同时，本研究将探讨在给予全指南推荐剂量时，这些治疗的安全性和耐受性。

本研究旨在回答的主要问题包括：

  1. 强化药物优化能否在一年内降低心力衰竭导致的死亡或再入院率？
  2. 女性是否能像男性一样从强化、全剂量心力衰竭治疗中同等获益？
  3. 该治疗方案在女性中是否同样安全可行？

研究人员将比较两组因心力衰竭住院的女性患者：

  • 高强度护理组：尽快开始并增加所有推荐的心力衰竭药物，并在出院后最初几周内密切监测患者。
  • 常规护理组：根据治疗心脏病专家的判断和患者常规护理团队的建议，逐步开始和调整药物。

本研究将对参与者进行为期12个月的随访，以观察高强度策略是否能降低死亡、心力衰竭再入院或症状恶化风险。 同时，研究还将评估副作用、药物耐受性和生活质量。

参与者将被随机分配至两组中的一组，接受为期一年的定期随访，并完成简短的生活质量问卷（EQ-5D）。

本研究将纳入来自意大利13家医院的约360名女性。 研究由IRCCS Policlinico San Donato赞助，意大利药品管理局（AIFA）提供资助。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

PopS-HF是一项IV期、低干预性、多中心随机对照试验，旨在测试根据STRONG-HF（心力衰竭治疗中通过NT-proBNP检测辅助快速优化的安全性、耐受性和有效性）滴定策略，强化优化指南指导的药物治疗（GDMT）是否能改善因心力衰竭（HF）住院女性的预后。

该研究还包括对2018-2023年全国医疗保健数据库和专门的心力衰竭登记系统进行回顾性分析，以评估GDMT在真实世界实践中的处方情况，并识别治疗模式和预后中与性别相关的差异。

符合条件的患者为18-85岁因急性心力衰竭住院的女性，出院前需有充血证据且血流动力学稳定。排除标准包括严重合并症、妊娠以及无法随访。

前瞻性部分将368名患者随机分配至强化策略组或常规护理组，并在第2、4、6、12、24、36和52周进行随访。

主要终点是1年内全因死亡率、心力衰竭再住院或心力衰竭恶化的复合终点。

次要终点评估治疗优化情况、副作用、生物标志物（NT-proBNP）和生活质量。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

368

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 意大利
      • Ancona、意大利
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche
      • Bari、意大利
        • Azienda Sanitaria Locale Bari
      • Cecina、意大利
        • Azienda USL Toscana Nord Ovest - Cecina
      • Ferrara、意大利
        • Ospedale Universitario di Ferrara
      • Florence、意大利
        • Azienda Usl Toscana Centro
      • Milan、意大利
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Milan、意大利
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Pisa、意大利
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio
      • Ravenna、意大利
        • Ospedale S. Maria delle Croci
      • Reggio Emilia、意大利
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
      • Roma、意大利
        • Ospedale San Camillo Forlanini
      • Roma、意大利
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
    • MILANO

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 女性患者年龄>18岁且<85岁。
  2. 筛选前72小时内因急性心力衰竭入院，伴有静息时呼吸困难、胸部X光显示肺充血，以及心力衰竭的其他体征和/或症状，如水肿和/或听诊有阳性啰音。
  3. 随机分组前24小时内所有测量的收缩压≥100 mmHg，心率≥60 bpm。
  4. 随机分组前24小时内所有测量的血清钾≤5.0 mEq/L（mmol/L）。

  5. 持续性充血的生物标志物标准：

    5.1. 筛选时，NT-proBNP >1,800 pg/mL（如为心房颤动，则>2,350 pg/mL）。5.2. 随机分组时（出院前1-2天），NT-proBNP >1,000 pg/mL（如为心房颤动，则>1,300 pg/mL），以确保充血持续存在且本次发作处于急性期。

  6. 入院前1周、筛选时及访视2时：6.1. 若射血分数<50%（即HFrEF或HFmrEF），则必须已处方<½最佳剂量的ACEi/ARB/ARNi、MRA和BB，或未使用SGLT2i（见表格）。6.2. 若射血分数>50%（即HFpEF）：则必须已处方<½最佳剂量的MRA（见表格），或未使用SGLT2i。
  7. 签署参与研究的书面知情同意书。

排除标准：

  1. 男性患者。
  2. 年龄<18岁或>85岁。
  3. 筛选前24小时内进行机械通气（不包括CPAP/BIPAP）。
  4. 显著肺部疾病对患者呼吸困难有重大贡献，如FEV1<1升，或需要慢性全身性或非全身性类固醇治疗，或任何类型的原发性右心衰竭，如原发性肺动脉高压或复发性肺栓塞。
  5. 筛选前3个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或心脏手术，或3个月内植入心脏再同步化治疗（CRT）设备，或筛选前1个月内或本次事件期间进行经皮冠状动脉介入治疗（PTCI）。
  6. 本次事件（因急性心力衰竭入院）主要由可纠正的病因触发，如显著心律失常（例如，持续性室性心动过速，或心房颤动/扑动伴持续心室率>130次/分钟，或心动过缓伴持续室性心律失常<45次/分钟）、感染、严重贫血、急性冠脉综合征、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病（COPD）急性加重、计划入院植入设备，或因严重不依从导致入院前大量液体积聚且入院后迅速利尿。 无其他急性冠脉综合征证据的肌钙蛋白升高不构成排除。
  7. 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎，或已知淀粉样变或肥厚型梗阻性心肌病。
  8. 有心脏移植史、在移植名单上、正在使用或计划植入心室辅助装置。
  9. 筛选前3个月内存在未经治疗的持续性室性心律失常伴晕厥发作。
  10. 筛选时存在任何血流动力学显著的瓣膜狭窄或反流，除非是继发于左心室扩大的二尖瓣或三尖瓣反流，或存在任何血流动力学显著的梗阻性病变。
  11. 随机分组前在急性心力衰竭住院期间的任何时间点存在活动性感染，基于体温异常和白细胞计数升高或需要静脉抗生素治疗。
  12. 筛选前3个月内发生卒中或短暂性脑缺血发作（TIA）。
  13. 被认为危及生命的原发性肝脏疾病。
  14. 筛选时存在肾脏疾病或eGFR<30 mL/min/1.73m² （根据简化MDRD公式估算），或有透析史。
  15. 精神或神经系统疾病、肝硬化，或活动性恶性肿瘤导致预期寿命<6个月。
  16. 筛选前30天内曾参与（定义为距筛选不到30天）或当前正参与CHF试验，或在筛选前30天或研究药物的5个半衰期内（以较长者为准）参与过研究性药物或设备研究。
  17. 预计急性心力衰竭住院出院时间距入院超过14天，或出院至长期护理机构。 随机分组必须在入院后12天内且在预计出院前1-2天进行。
  18. 由于主要合并症、社会或财务问题，或有医疗方案不依从史，导致无法遵守所有研究要求，可能损害患者理解和/或遵守方案说明或随访程序的能力。
  19. 怀孕或哺乳期女性。
  20. 对研究性药品（IMP）产品特性概要中所示的活性物质或任何辅料过敏。
  21. 血管性水肿。
  22. 严重心力衰竭（NYHA IV级）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规治疗
常规护理组的参与者将根据治疗心脏病专家或全科医生的临床判断，按照常规实践顺序引入和调整指南导向的药物治疗（GDMT）。 随访将在随机化后的第6、12、24、36和52周进行，包括临床访视和按照标准护理进行的中间电话联系。
实验性的：高强度护理
被分配到高强度组的参与者将根据STRONG-HF方案开始快速启动和优化指南指导的药物治疗（GDMT）。 住院期间，符合条件的疗法（β受体阻滞剂（BB）、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEi）/血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）/血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂（ARNI）、盐皮质激素受体拮抗剂（MRA）和钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）用于HFrEF/HFmrEF；MRA和SGLT2i用于HFpEF）将至少以推荐目标剂量的一半进行处方。 如果临床适宜，将在前6周内进一步滴定至完全最佳剂量。 参与者将在第2、4、6、12、24、36和52周接受临床评估，安全监测包括生命体征、体格检查和实验室评估（NT-proBNP、电解质、肾功能）。 如有安全需要，可在任何剂量上调后安排额外访视。
药品：指南导向的药物治疗（GDMT）

指南导向的药物治疗（GDMT）包括β受体阻滞剂、ACE抑制剂或ARBs或ARNIs、盐皮质激素受体拮抗剂和SGLT2抑制剂，所有药物均获批准并已上市，根据当前ESC指南使用。

高强度护理组的参与者被分配基于STRONG-HF方案快速启动和优化GDMT的策略。符合条件的疗法（对于HFrEF/HFmrEF使用β受体阻滞剂、ACEi/ARB/ARNI、盐皮质激素受体拮抗剂和SGLT2抑制剂；对于HFpEF使用MRA和SGLT2抑制剂）在住院期间至少以推荐目标剂量的一半开始，随后在6周内进行频繁的临床评估和剂量滴定（在临床适当时）。安全性监测包括临床检查、生命体征、实验室测试（NT-proBNP、电解质、肾功能），以及在每次滴定后根据需要进行的额外访视。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1年内全因死亡率、心力衰竭（HF）再住院或心力衰竭恶化的复合终点。
大体时间：12个月
复合终点包括发生以下任一情况：(1) 任何原因导致的死亡，(2) 因心力衰竭再次住院，或 (3) 临床评估的心力衰竭恶化。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
β受体阻滞剂疗法的优化
大体时间：12个月
根据指南推荐目标或最大耐受剂量实现β受体阻滞剂剂量优化的参与者百分比。
12个月
优化ACEi/ARB/ARNI疗法
大体时间：12个月
根据指南推荐目标或最大耐受剂量，实现血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂或血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂剂量优化的参与者比例。
12个月
优化盐皮质激素受体拮抗剂（MRAs）
大体时间：12个月
达到推荐剂量或最大耐受剂量下MRA剂量优化的参与者百分比。
12个月
优化SGLT2抑制剂
大体时间：12个月
实现SGLT2抑制剂全面应用的人口百分比
12个月
因副作用导致的GDMT停药
大体时间：12个月
因不良反应或不耐受而停用任何GDMT类药物（β受体阻滞剂、ACEi/ARB/ARNI（适用于EF <50%）、MRA或SGLT2抑制剂）的参与者百分比。
12个月
NT-proBNP变化
大体时间：12个月
各研究组中血浆NT-proBNP水平从基线到随访访视的变化。
12个月
生活质量（EQ-5D-5L评分）
大体时间：12个月
通过欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）问卷测量的健康相关生活质量变化。 EQ-5D-5L还包含一个从0到100的视觉模拟评分量表（VAS），分数越高表示感知健康状况越好。
12个月
一年全因死亡率
大体时间：12个月
随机分组后12个月内全因死亡率。
12个月
一年内心力衰竭再入院
大体时间：12个月
随机分组后12个月内因心力衰竭再次住院的发生率。
12个月
一年内心力衰竭恶化
大体时间：12个月
随机分组后12个月内心力衰竭恶化发生率，定义为心力衰竭体征和症状恶化需要紧急升级治疗，包括急诊就诊或门诊静脉利尿剂治疗。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
12个月时经历全因死亡率、心力衰竭住院或心力衰竭恶化复合终点受试者的比例
大体时间：12个月

在12个月内经历以下至少一项事件的参与者比例：全因死亡率、因心力衰竭住院或心力衰竭恶化。

心力衰竭恶化定义为慢性心力衰竭患者在先前稳定的背景治疗下，心力衰竭体征和症状恶化，需要紧急升级治疗，包括急诊就诊或门诊静脉利尿剂治疗，伴或不伴口服治疗强化。

复合终点定义为12个月内发生上述任何事件。结果将按以下预设亚组中经历≥1次事件的参与者比例报告：

  • 心力衰竭表型：HFrEF和HFmrEF对比HFpEF
  • 年龄：<65岁对比≥65岁
  • 糖尿病患者
  • 慢性肾病患者
  • 肥胖患者
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Policlinico S. Donato

合作者

Agenzia Italiana del Farmaco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月8日

初级完成 (估计的)

2027年6月8日

研究完成 (估计的)

2028年6月8日

研究注册日期

首次提交

2025年12月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月25日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PopS-HF
  • 2025-520660-18 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

去标识化的个体参与者数据（IPD）将不会公开提供。 由于GDPR和意大利数据保护法规的伦理和监管要求，数据共享受到限制。 汇总研究结果将被公布。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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