Optimización Farmacológica en la Prevención de la Insuficiencia Cardíaca: ¿Una Brecha de Género? (PopS-HF)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes de sexo femenino >18 y <85 años.
2. Ingreso hospitalario en las 72 horas previas al cribado por insuficiencia cardíaca aguda con disnea en reposo y congestión pulmonar en la radiografía de tórax, y otros signos y/o síntomas de insuficiencia cardíaca como edema y/o crepitantes positivos en la auscultación.
3. Todas las medidas en las 24 horas previas a la aleatorización de presión arterial sistólica ≥ 100 mmHg y frecuencia cardíaca ≥ 60 lpm.
4. Todas las medidas en las 24 horas previas a la aleatorización de potasio sérico ≤ 5,0 mEq/L (mmol/L).

5. Criterios de biomarcadores para congestión persistente:

   5.1. En el cribado, NT-proBNP >1.800 pg/mL (2.350 pg/mL en caso de fibrilación auricular). 5.2. En el momento de la aleatorización (1-2 días antes del alta), NT-proBNP >1.000 pg/mL (1.300 pg/mL en caso de fibrilación auricular) para garantizar la persistencia de la congestión y la agudeza del episodio índice).

6. En la semana previa al ingreso, en el cribado y en la visita 2: 6.1. Si FE<50% (es decir, IC-FEr o IC-FEmr) se debe haber prescrito <½ de la dosis óptima de IECA/ARA-II/ARNI y ARM y BB o sin iSGLT2 (ver Tabla). 6.2. Si FE>50% (es decir, IC-FEp): <½ de la dosis óptima de ARM (ver Tabla) o sin iSGLT2.
7. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes de sexo masculino.
2. Edad < 18 o > 85 años.
3. Ventilación mecánica (excluyendo CPAP/BIPAP) en las 24 horas previas al cribado.
4. Enfermedad pulmonar significativa que contribuya sustancialmente a la disnea del paciente, como FEV1 <1 litro o necesidad de terapia crónica con esteroides sistémicos o no sistémicos, o cualquier tipo de insuficiencia cardíaca derecha primaria, como hipertensión pulmonar primaria o embolia pulmonar recurrente.
5. Infarto de miocardio, angina inestable o cirugía cardíaca en los 3 meses previos, o implantación de dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (TRC) en los 3 meses previos, o intervención coronaria percutánea transluminal (ICPT), en el mes previo al cribado o durante el evento índice.
6. Evento índice (ingreso por insuficiencia cardíaca aguda) desencadenado principalmente por una etiología corregible, como arritmia significativa (por ejemplo, taquicardia ventricular sostenida, o fibrilación/flúter auricular con respuesta ventricular sostenida >130 latidos por minuto, o bradicardia con arritmia ventricular sostenida <45 latidos por minuto), infección, anemia grave, síndrome coronario agudo, embolia pulmonar, exacerbación de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), ingreso planificado para implantación de dispositivo o incumplimiento grave que conduzca a una acumulación de líquido muy significativa antes del ingreso y diuresis rápida después del ingreso. Las elevaciones de troponina sin otra evidencia de síndrome coronario agudo no son un criterio de exclusión.
7. Enfermedad tiroidea no corregida, miocarditis activa, o amiloidosis conocida o miocardiopatía hipertrófica obstructiva.
8. Antecedentes de trasplante cardíaco o en lista de trasplante, o uso o planificación de implantación de dispositivo de asistencia ventricular.
9. Arritmia ventricular sostenida con episodios sincopales en los 3 meses previos al cribado que no esté tratada.
10. Presencia en el cribado de cualquier estenosis o regurgitación valvular hemodinámicamente significativa, excepto regurgitación mitral o tricúspide secundaria a dilatación ventricular izquierda, o presencia de cualquier lesión obstructiva hemodinámicamente significativa.
11. Infección activa en cualquier momento durante la hospitalización por IFA antes de la aleatorización, basada en temperatura anormal y leucocitos elevados o necesidad de antibióticos intravenosos.
12. Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT) en los 3 meses previos al cribado.
13. Enfermedad hepática primaria considerada potencialmente mortal.
14. Enfermedad renal o TFGe < 30 mL/min/1,73 m² (estimada por la fórmula MDRD simplificada) en el cribado o antecedentes de diálisis.
15. Trastorno psiquiátrico o neurológico, cirrosis o neoplasia maligna activa que conduzca a una esperanza de vida < 6 meses.
16. Participación previa (definida como menos de 30 días desde el cribado) o actual en un ensayo de IC o participación en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación en los 30 días previos al cribado o 5 semividas del fármaco del estudio, lo que sea más largo.
17. Alta de la hospitalización por IFA anticipada >14 días desde el ingreso, o a un centro de cuidados a largo plazo. La aleatorización debe ocurrir dentro de los 12 días posteriores al ingreso y 1-2 días antes del alta anticipada.
18. Incapacidad para cumplir con todos los requisitos del estudio, debido a comorbilidades importantes, problemas sociales o financieros o antecedentes de incumplimiento de regímenes médicos, que puedan comprometer la capacidad del paciente para comprender y/o cumplir con las instrucciones del protocolo o los procedimientos de seguimiento.
19. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
20. Hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes según se indica en la Ficha Técnica del Medicamento en Investigación (IMPs).
21. Angioedema.
22. Insuficiencia cardíaca grave (clase IV de la NYHA).